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자궁경부가 짧은 쌍둥이를 위한 결찰

2018년 3월 20일 업데이트: Pediatrix

초음파 자궁경부 길이 0.1~15.0mm의 쌍태아 임신을 위한 자궁경부 결찰: 무작위 임상 시험

16w0d에서 25w6d 사이의 짧은 자궁경부(</= 15.0mm)로 인해 복잡해진 쌍둥이 임신에서 자궁경부 결찰과 질 프로게스테론을 질 프로게스테론과 비교하는 전향적 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 16 0/7~25 6/7주 사이에 자궁경부 길이(CL)가 0.1~15.0mm인 쌍태 임신 여성을 대상으로 자궁경부 결찰과 질 프로게스테론을 병용한 치료가 임신 결과를 개선하는지 여부를 테스트하는 전향적 무작위 시험 질식 초음파 검사, 임신 32주 미만(PTB<32주)의 조산율 및 불리한 주산기 결과 비율은 질 프로게스테론 단독으로 치료한 경우보다 자궁경부 결찰과 질 프로게스테론으로 치료한 경우 더 낮을 것입니다. .

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 쌍태 임신(단융모막 쌍생아에 대한 아래의 제외 기준 (a) 참조)
  • 등록 시점의 재태 연령 16 0/7 ~ 25 6/7주.
  • 경질 초음파 검사에서 자궁경부 길이 0.1~15.0 mm. (경추 길이는 자궁경관의 폐쇄된 부분의 길이를 의미합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 산모
  • 단융모막 쌍생아(예: 단융모막-이양막, 단융모막-단양막 또는 샴쌍둥이)
  • 막의 파열, 쌍둥이
  • 쌍둥이 중 한 명 또는 두 명 모두 심장 활동이 없습니다.
  • 쌍둥이 중 한 명 또는 두 명 모두 주요 기형, 이배수성 또는 양수과다증이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 산모의 선천성 자궁 기형(쌍각자궁, 단각자궁 등)
  • 임신은 세쌍둥이 또는 고차 다태아 임신으로 시작하여 자발적으로 또는 절차를 통해 쌍둥이로 줄어듭니다.
  • 증상이 있는 자궁 수축, 시간당 6회 이상
  • 자궁에서 계속되는 출혈
  • 환자는 결찰을 고려하기를 거부함
  • 환자는 질 프로게스테론 치료를 거부합니다.
  • 프로게스테론이나 땅콩 알레르기
  • 세클라쥬는 이미 준비되어 있습니다.
  • 서클라지 배치는 ​​기술적으로 불가능하다고 판단
  • 환자는 불량한 후속 조치 또는 의사 권장 사항에 대한 불량한 순응도의 병력이 있습니다.
  • 환자는 출산 기록을 사용할 수 없도록 임신이 끝나기 전에 지역 외부로 이주할 계획입니다.
  • 환자는 이 시험에 참여하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 자궁경부 결찰 + 프로게스테론
자궁경부 결찰술 및 질 프로게스테론 매일 투여(200mg 정제)
절차: 자궁경부 결찰술 배치
자궁경부 결찰술 배치
의약품: 질 프로게스테론
질 프로게스테론 200mg 탭을 무작위 배정 시점부터 분만까지 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로메트리움
플라시보_COMPARATOR: 프로게스테론
질 프로게스테론 매일 투여(200mg 정제)
의약품: 질 프로게스테론
질 프로게스테론 200mg 탭을 무작위 배정 시점부터 분만까지 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로메트리움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초조산율(PTB)
기간: 유아가 태어난 날짜에 ​​측정된 시간 프레임입니다. 이 기간은 약 16주가 될 것으로 예상합니다.
매우 PTB의 비율(PTB가 32주 미만)
유아가 태어난 날짜에 ​​측정된 시간 프레임입니다. 이 기간은 약 16주가 될 것으로 예상합니다.
불리한 주산기 결과 비율
기간: 영아가 태어난 후 28일 동안 측정된 기간입니다. 이 기간은 약 28주가 될 것으로 예상합니다.
다음 중 하나 이상으로 정의되는 불리한 주산기 결과의 비율: 유산, 사산, 신생아 사망, 호흡곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 심실내 출혈(등급 III 또는 IV), 괴사성 장염, 패혈증이 배양된 것으로 확인됨.
영아가 태어난 후 28일 동안 측정된 기간입니다. 이 기간은 약 28주가 될 것으로 예상합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pediatrix

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Combs, MD, Pediatrix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBX0038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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