Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cerchiaggio per gemelli con cervice corta

20 marzo 2018 aggiornato da: Pediatrix

Cerchiaggio cervicale per gravidanza gemellare con lunghezza cervicale ecografica da 0,1 a 15,0 mm: uno studio clinico randomizzato

Uno studio prospettico randomizzato di controllo che confronterà il cerchiaggio cervicale più il progesterone vaginale con il progesterone vaginale insieme a gravidanze gemellari complicate da una cervice corta (</= 15,0 mm) tra 16w0d e 25w6d.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato che verificherà se il trattamento con cerchiaggio cervicale più progesterone vaginale migliora gli esiti della gravidanza tra le donne con gravidanza gemellare da 16 0/7 a 25 6/7 settimane di gestazione che hanno una lunghezza cervicale (CL) da 0,1 a 15,0 mm su esame ecografico transvaginale, il tasso di parto pretermine a meno di 32 settimane di gestazione (PTB<32 settimane) e il tasso di esito avverso perinatale sarà inferiore in quelli trattati con cerchiaggio cervicale più progesterone vaginale rispetto a quelli trattati con solo progesterone vaginale .

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza gemellare (vedi Criterio di esclusione (a) sotto relativo a gemelli monocoriali)
  • Età gestazionale Da 16 0/7 a 25 6/7 settimane al momento dell'arruolamento in base all'età stimata migliore.
  • Lunghezza cervicale da 0,1 a 15,0 mm all'esame ecografico transvaginale. (Per lunghezza cervicale si intende la lunghezza della porzione chiusa del canale cervicale.

Criteri di esclusione:

  • Età materna inferiore a 18 anni
  • Gemelli monocoriali (come monocoriali-diamniotici, monocoriali-monoamniotici o gemelli siamesi)
  • Rottura delle membrane, entrambe gemelle
  • Uno o entrambi i gemelli non hanno attività cardiaca
  • Uno o entrambi i gemelli hanno malformazioni maggiori note o sospette, aneuploidia o polidramnios
  • Anomalia uterina congenita materna (come utero bicorne, utero unicorno)
  • La gravidanza è iniziata come triplette o gestazione multifetale di ordine superiore e poi ridotta a gemelli, spontaneamente o tramite procedura
  • Contrazioni uterine sintomatiche, 6 o più all'ora
  • Sanguinamento in corso dall'utero
  • Il paziente rifiuta di prendere in considerazione il cerchiaggio
  • La paziente rifiuta il trattamento con progesterone vaginale
  • Allergia al progesterone o alle arachidi (perché la formulazione di progesterone vaginale utilizzata sarà una capsula di progesterone micronizzato in olio di arachidi).
  • Il cerchiaggio è già in atto
  • Il posizionamento del cerchiaggio è giudicato tecnicamente impossibile
  • Il paziente ha una storia di scarso follow-up o scarsa aderenza alle raccomandazioni del medico
  • La paziente sta pianificando di trasferirsi al di fuori dell'area locale prima della fine della gravidanza in modo tale che i registri del parto non saranno disponibili
  • Il paziente non dà il consenso a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cerchiaggio cervicale + Progesterone
Posizionamento di un cerchiaggio cervicale più la somministrazione giornaliera di progesterone vaginale (scheda da 200 mg)
Procedura: Posizionamento del cerchiaggio cervicale
Posizionamento del cerchiaggio cervicale
Droga: Progesterone vaginale
Scheda da 200 mg di progesterone vaginale somministrato quotidianamente dal momento della randomizzazione fino al parto.
Altri nomi:
  • Prometrio
PLACEBO_COMPARATORE: Progesterone
Somministrazione giornaliera di progesterone vaginale (scheda da 200 mg)
Droga: Progesterone vaginale
Scheda da 200 mg di progesterone vaginale somministrato quotidianamente dal momento della randomizzazione fino al parto.
Altri nomi:
  • Prometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto molto pretermine (PTB)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo misurato alla data di nascita del bambino. Prevediamo che questo lasso di tempo sarà di circa 16 settimane.
Tasso di molto PTB (PTB meno di 32 settimane)
Intervallo di tempo misurato alla data di nascita del bambino. Prevediamo che questo lasso di tempo sarà di circa 16 settimane.
Tasso di esito avverso perinatale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo misurato 28 giorni dopo la nascita del bambino. Prevediamo che questo lasso di tempo sarà di circa 28 settimane.
Il tasso di esito avverso perinatale definito come uno o più dei seguenti: aborto spontaneo, parto morto, morte neonatale, sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, emorragia intraventricolare (grado III o IV), enterocolite necrotizzante, sepsi dimostrata dalla coltura.
Intervallo di tempo misurato 28 giorni dopo la nascita del bambino. Prevediamo che questo lasso di tempo sarà di circa 28 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatrix

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBX0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Posizionamento del cerchiaggio cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi