Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серкляж для близнецов с короткой шейкой матки

20 марта 2018 г. обновлено: Pediatrix

Серкляж шейки матки при беременности двойней с сонографической длиной шейки матки от 0,1 до 15,0 мм: рандомизированное клиническое исследование

Проспективное рандомизированное контрольное исследование, в котором будет сравниваться серкляж шейки матки плюс вагинальный прогестерон с вагинальным прогестероном, а также при беременности двойней, осложненной короткой шейкой матки (</= 15,0 мм) между 16 нед. 0 и 25 нед. 6 д.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование, в котором будет проверяться, улучшает ли лечение серкляжем шейки матки плюс вагинальный прогестерон исходы беременности среди женщин с многоплодной беременностью в сроке от 16 0/7 до 25 6/7 недель беременности, у которых длина шейки матки (CL) от 0,1 до 15,0 мм на трансвагинальное ультразвуковое исследование, частота преждевременных родов при сроке беременности менее 32 недель (ПТБ <32 недель) и частота неблагоприятных перинатальных исходов будут ниже у тех, кто лечился цервикальным серкляжем плюс вагинальным прогестероном, чем у тех, кто лечился только вагинальным прогестероном. .

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременность двойней (см. Критерий исключения (a) ниже в отношении монохориальных близнецов)
  • Гестационный возраст от 16 0/7 до 25 6/7 недель на момент включения в исследование по наиболее подходящему возрасту.
  • Длина шейки матки от 0,1 до 15,0 мм при трансвагинальном УЗИ. (Под длиной шейки матки понимают длину закрытого участка цервикального канала.

Критерий исключения:

  • Возраст матери менее 18 лет
  • Монохориальные близнецы (например, монохориально-диамниотические, монохориально-моноамниотические или сросшиеся близнецы)
  • Разрыв плодных оболочек, любой из двух
  • У одного или обоих близнецов отсутствует сердечная деятельность
  • Один или оба близнеца имеют известные или подозреваемые серьезные пороки развития, анеуплоидию или многоводие.
  • Врожденная аномалия матки у матери (например, двурогая матка, однорогая матка)
  • Беременность началась как тройня или многоплодная беременность более высокого порядка, а затем сократилась до двойни, либо спонтанно, либо с помощью процедуры.
  • Симптоматические сокращения матки, 6 и более в час
  • Продолжающееся кровотечение из матки
  • Пациент отказывается рассматривать серкляж
  • Пациентка отказывается от лечения вагинальным прогестероном
  • Аллергия на прогестерон или арахис (поскольку используемый вагинальный препарат прогестерона представляет собой капсулу микронизированного прогестерона в арахисовом масле).
  • Серкляж уже на месте
  • Наложение серкляжа считается технически невозможным
  • У пациента в анамнезе плохое последующее наблюдение или плохое соблюдение рекомендаций врача.
  • Пациентка планирует переехать за пределы района до окончания беременности, поэтому записи о родах будут недоступны.
  • Пациент не дает согласия на участие в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Шейный серкляж + прогестерон
Наложение серкляжа на шейку матки плюс ежедневное введение вагинального прогестерона (таблетка 200 мг)
Процедура: Наложение серкляжа на шейку матки
Наложение серкляжа на шейку матки
Лекарство: Вагинальный прогестерон
200 мг вагинального прогестерона вводят ежедневно с момента рандомизации до родов.
Другие имена:
  • Прометриум
PLACEBO_COMPARATOR: Прогестерон
Ежедневное вагинальное введение прогестерона (таблетка 200 мг)
Лекарство: Вагинальный прогестерон
200 мг вагинального прогестерона вводят ежедневно с момента рандомизации до родов.
Другие имена:
  • Прометриум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота очень преждевременных родов (РТВ)
Временное ограничение: Срок измеряется датой рождения ребенка. Мы ожидаем, что этот период времени составит примерно 16 недель.
Частота очень PTB (PTB менее 32 недель)
Срок измеряется датой рождения ребенка. Мы ожидаем, что этот период времени составит примерно 16 недель.
Частота неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: Срок измеряется через 28 дней после рождения ребенка. Мы ожидаем, что этот срок составит примерно 28 недель.
Частота неблагоприятных перинатальных исходов определяется как любой из следующих признаков: выкидыш, мертворождение, неонатальная смерть, респираторный дистресс-синдром, бронхолегочная дисплазия, внутрижелудочковое кровоизлияние (степень III или IV), некротизирующий энтероколит, культурально подтвержденный сепсис.
Срок измеряется через 28 дней после рождения ребенка. Мы ожидаем, что этот срок составит примерно 28 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatrix

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBX0038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наложение серкляжа на шейку матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться