Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerclage voor tweelingen met korte baarmoederhals

20 maart 2018 bijgewerkt door: Pediatrix

Cervicale cerclage voor tweelingzwangerschap met echografische cervicale lengte 0,1 tot 15,0 mm: een gerandomiseerde klinische studie

Een prospectieve gerandomiseerde controlestudie die cervicale cerclage plus vaginale progesteron zal vergelijken met vaginale progesteron bij tweelingzwangerschappen die gecompliceerd worden door een korte baarmoederhals (</= 15,0 mm) tussen 16w0d en 25w6d.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde studie die zal testen of behandeling met cervicale cerclage plus vaginale progesteron de zwangerschapsuitkomsten verbetert bij vrouwen met een tweelingzwangerschap van 16 0/7 tot 25 6/7 weken zwangerschap die een cervicale lengte (CL) van 0,1 tot 15,0 mm hebben op transvaginaal echografisch onderzoek, zal het aantal vroeggeboorte bij een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken (PTB <32 weken) en het aantal ongunstige perinatale uitkomsten lager zijn bij degenen die worden behandeld met cervicale cerclage plus vaginaal progesteron dan bij degenen die alleen met vaginaal progesteron worden behandeld .

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tweelingzwangerschap (zie Uitsluitingscriterium (a) hieronder betreffende: monochoriale tweelingen)
  • Zwangerschapsduur 16 0/7 tot 25 6/7 weken op het moment van inschrijving op best geschatte leeftijd.
  • Cervicale lengte 0,1 tot 15,0 mm bij transvaginaal echografisch onderzoek. (Cervicale lengte wordt opgevat als de lengte van het gesloten gedeelte van het cervicale kanaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale leeftijd minder dan 18 jaar
  • Monochoriale tweelingen (zoals monochoriaal-diamniotisch, monochoriaal-monoamniotisch of Siamese tweelingen)
  • Breuk van vliezen, een van beide tweelingen
  • Een of beide tweelingen hebben geen hartactiviteit
  • Een of beide tweelingen hebben ernstige misvormingen, aneuploïdie of polyhydramnion gekend of vermoed
  • Maternale aangeboren baarmoederafwijking (zoals bicornuate baarmoeder, eenhoornige baarmoeder)
  • Zwangerschap begon als een drieling of een multifoetale zwangerschap van een hogere orde en werd vervolgens teruggebracht tot een tweeling, hetzij spontaan of via een procedure
  • Symptomatische samentrekkingen van de baarmoeder, 6 of meer per uur
  • Aanhoudende bloeding uit de baarmoeder
  • Patiënt weigert cerclage te overwegen
  • Patiënt wijst behandeling met vaginaal progesteron af
  • Allergie voor progesteron of pinda's (omdat de gebruikte vaginale progesteronformulering een capsule van gemicroniseerd progesteron in pindaolie zal zijn.)
  • Cerclage is al aanwezig
  • Cerclage-plaatsing wordt als technisch onmogelijk beschouwd
  • Patiënt heeft een geschiedenis van slechte follow-up of slechte naleving van de aanbevelingen van de arts
  • Patiënt is van plan om vóór het einde van de zwangerschap buiten het lokale gebied te verhuizen, zodat de leveringsgegevens niet beschikbaar zijn
  • Patiënt geeft geen toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cervicale cerclage + progesteron
Plaatsing van een cervicale cerclage plus de dagelijkse toediening van vaginaal progesteron (tabblad 200 mg)
Procedure: Cervicale Cerclage plaatsing
Cervicale Cerclage plaatsing
Geneesmiddel: Vaginale progesteron
200 mg tablet vaginaal progesteron dagelijks toegediend vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling.
Andere namen:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron
Dagelijkse toediening van vaginaal progesteron (tabblad 200 mg)
Geneesmiddel: Vaginale progesteron
200 mg tablet vaginaal progesteron dagelijks toegediend vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling.
Andere namen:
  • Prometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zeer vroeggeboorte (PTB)
Tijdsspanne: Tijdsbestek gemeten op de datum waarop de baby is geboren. We verwachten dat deze termijn ongeveer 16 weken zal zijn.
Percentage zeer PTB (PTB minder dan 32 weken)
Tijdsbestek gemeten op de datum waarop de baby is geboren. We verwachten dat deze termijn ongeveer 16 weken zal zijn.
Aantal ongunstige perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Tijdsbestek gemeten 28 dagen nadat de baby is geboren. We verwachten dat dit tijdsbestek ongeveer 28 weken zal zijn.
Het percentage ongunstige perinatale uitkomsten, gedefinieerd als een of meer van de volgende: miskraam, doodgeboorte, neonatale dood, respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding (graad III of IV), necrotiserende enterocolitis, sepsis die is aangetoond in kweek.
Tijdsbestek gemeten 28 dagen nadat de baby is geboren. We verwachten dat dit tijdsbestek ongeveer 28 weken zal zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatrix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBX0038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren