Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerclage dla bliźniąt z krótką szyjką macicy

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Pediatrix

Szyjka macicy w przypadku ciąży bliźniaczej z sonograficzną długością szyjki macicy od 0,1 do 15,0 mm: randomizowane badanie kliniczne

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne, w którym porówna się szew okrężny szyjki macicy plus progesteron dopochwowy z progesteronem dopochwowym w ciążach bliźniaczych wikłanych przez krótką szyjkę macicy (</= 15,0 mm) między 16.00.00 a 25.00.6d.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie z randomizacją, które sprawdzi, czy leczenie za pomocą szwu szyjkowego i progesteronu dopochwowego poprawia wyniki ciąży u kobiet z ciążą bliźniaczą w 16 0/7 do 25 6/7 tygodniu ciąży, u których długość szyjki macicy (CL) wynosi od 0,1 do 15,0 mm w przezpochwowe badanie ultrasonograficzne, częstość porodów przedwczesnych przed 32. tygodniem ciąży (PTB<32 tyg.) oraz odsetek niekorzystnych wyników okołoporodowych będą mniejsze u kobiet leczonych szwem szyjkowym i progesteronem dopochwowym niż u leczonych samym progesteronem dopochwowym .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża bliźniacza (patrz Kryterium wykluczenia (a) poniżej w odniesieniu do bliźniąt jednokosmówkowych)
  • Wiek ciążowy 16 0/7 do 25 6/7 tygodni w momencie rejestracji według najlepiej oszacowanego wieku.
  • Długość szyjki macicy od 0,1 do 15,0 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym. (Pod pojęciem długości szyjki macicy rozumie się długość zamkniętej części kanału szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki poniżej 18 lat
  • Bliźnięta jednokosmówkowe (takie jak bliźnięta jednokosmówkowo-diamniotyczne, jednokosmówkowo-monoowodniowe lub bliźnięta syjamskie)
  • Pęknięcie błon, obu bliźniaczych
  • Jedno lub oba bliźnięta nie mają czynności serca
  • U jednego lub obojga bliźniaków rozpoznano lub podejrzewano poważną wadę rozwojową, aneuploidię lub wielowodzie
  • Wrodzona anomalia macicy matki (taka jak macica dwurożna, macica jednorożna)
  • Ciąża rozpoczęła się jako ciąża trojacza lub ciąża wielopłodowa wyższego rzędu, a następnie została zredukowana do bliźniąt, spontanicznie lub w wyniku zabiegu
  • Objawowe skurcze macicy, 6 lub więcej na godzinę
  • Ciągłe krwawienie z macicy
  • Pacjent odmawia rozważenia założenia szwu
  • Pacjentka odmawia leczenia progesteronem dopochwowym
  • Alergia na progesteron lub orzeszki ziemne (ponieważ stosowany preparat progesteronu dopochwowego będzie kapsułką mikronizowanego progesteronu w oleju arachidowym).
  • Cerclage jest już na swoim miejscu
  • Umieszczenie szwu jest uważane za technicznie niemożliwe
  • Pacjent ma w przeszłości słabą obserwację lub słabe przestrzeganie zaleceń lekarza
  • Pacjentka planuje przenieść się poza okolicę przed zakończeniem ciąży, tak że dokumentacja porodu będzie niedostępna
  • Pacjent nie wyraża zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Szyjka macicy + progesteron
Założenie szyjki macicy oraz codzienne podawanie dopochwowe progesteronu (tab. 200 mg)
Procedura: Umieszczenie szyjki macicy
Umieszczenie szyjki macicy
Lek: Progesteron dopochwowy
Tabletki 200 mg dopochwowego progesteronu podawane codziennie od momentu randomizacji do porodu.
Inne nazwy:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron
Codzienne podawanie progesteronu dopochwowego (tab. 200mg)
Lek: Progesteron dopochwowy
Tabletki 200 mg dopochwowego progesteronu podawane codziennie od momentu randomizacji do porodu.
Inne nazwy:
  • Prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bardzo przedwczesnych porodów (PTB)
Ramy czasowe: Ramy czasowe mierzone w dniu urodzenia dziecka. Przewidujemy, że ten przedział czasowy wyniesie około 16 tygodni.
Wskaźnik bardzo PTB (PTB mniej niż 32 tygodnie)
Ramy czasowe mierzone w dniu urodzenia dziecka. Przewidujemy, że ten przedział czasowy wyniesie około 16 tygodni.
Częstość niekorzystnych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe mierzone 28 dni po urodzeniu dziecka. Przewidujemy, że ten przedział czasowy wyniesie około 28 tygodni.
Częstość niekorzystnych wyników okołoporodowych zdefiniowana jako jedno lub więcej z następujących: poronienie, urodzenie martwego dziecka, śmierć noworodka, zespół niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok dokomorowy (stopień III lub IV), martwicze zapalenie jelit, posocznica potwierdzona posiewem.
Ramy czasowe mierzone 28 dni po urodzeniu dziecka. Przewidujemy, że ten przedział czasowy wyniesie około 28 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatrix

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBX0038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj