Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerclage til tvillinger med kort livmoderhals

20. marts 2018 opdateret af: Pediatrix

Cervikal Cerclage til tvillingegraviditet med sonografisk cervikal længde 0,1 til 15,0 mm: Et randomiseret klinisk forsøg

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der vil sammenligne cervikal cerclage plus vaginalt progesteron med vaginalt progesteron i tvillingegraviditeter komplicerer af en kort cervix (</= 15,0 mm) mellem 16w0d til 25w6d.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret forsøg, der vil teste, om behandling med cervikal cerclage plus vaginalt progesteron forbedrer graviditetsresultaterne blandt kvinder med tvillingegraviditet ved 16 0/7 til 25 6/7 uger af graviditeten, som har en cervikal længde (CL) på 0,1 til 15,0 mm på transvaginal ultralydsundersøgelse, frekvensen af ​​for tidlig fødsel ved mindre end 32 ugers svangerskab (PTB <32 uger.) og frekvensen af ​​ugunstigt perinatalt resultat vil være lavere hos dem, der behandles med cervikal cerclage plus vaginalt progesteron, end hos dem, der behandles med vaginalt progesteron alene. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tvillinggraviditet (se udelukkelseskriteriet (a) nedenfor vedrørende monokorioniske tvillinger)
  • Svangerskabsalder 16 0/7 til 25 6/7 uger på tidspunktet for indskrivning efter bedst estimeret alder.
  • Cervikal længde 0,1 til 15,0 mm ved transvaginal ultralydsundersøgelse. (Cervikal længde forstås som længden af ​​den lukkede del af livmoderhalskanalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder under 18 år
  • Monokorioniske tvillinger (såsom monokorion-diamniotiske, monokorioniske-monoamniotiske eller sammenføjede tvillinger)
  • Ruptur af membraner, enten tvilling
  • En eller begge tvillinger har ingen hjerteaktivitet
  • En eller begge tvillinger har kendt eller mistænkt større misdannelser, aneuploidi eller polyhydramnios
  • Maternel medfødt uterin anomali (såsom bicornuate uterus, unicornuate uterus)
  • Graviditet startede som trillinger eller højere-ordens multifetal graviditet og blev derefter reduceret til tvillinger, enten spontant eller via procedure
  • Symptomatiske livmodersammentrækninger, 6 eller flere i timen
  • Løbende blødning fra livmoderen
  • Patienten afviser at overveje cerclage
  • Patienten afslår behandling med vaginalt progesteron
  • Allergi over for progesteron eller jordnødder (fordi den anvendte vaginale progesteronformulering vil være en kapsel af mikroniseret progesteron i jordnøddeolie.)
  • Cerclage er allerede på plads
  • Cerclage-placering vurderes som teknisk umulig
  • Patienten har en historie med dårlig opfølgning eller dårlig overholdelse af lægens anbefalinger
  • Patienten planlægger at flytte uden for lokalområdet inden slutningen af ​​graviditeten, således at fødselsjournaler ikke vil være tilgængelige
  • Patienten giver ikke samtykke til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikal Cerclage + Progesteron
Placering af en cervikal cerclage plus den daglige administration af vaginalt progesteron (tab på 200 mg)
Procedure: Cervikal Cerclage placering
Cervikal Cerclage placering
Medicin: Vaginalt progesteron
200 mg vaginalt progesteron administreret dagligt fra randomiseringstidspunktet til fødslen.
Andre navne:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron
Daglig administration af vaginalt progesteron (200 mg tab)
Medicin: Vaginalt progesteron
200 mg vaginalt progesteron administreret dagligt fra randomiseringstidspunktet til fødslen.
Andre navne:
  • Prometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af meget for tidlig fødsel (PTB)
Tidsramme: Tidsramme målt på den dato, barnet er født. Vi forventer, at denne tidsramme er cirka 16 uger.
Hyppighed af meget PTB (PTB mindre end 32 uger)
Tidsramme målt på den dato, barnet er født. Vi forventer, at denne tidsramme er cirka 16 uger.
Hyppighed af ugunstigt perinatalt resultat
Tidsramme: Tidsramme målt 28 dage efter spædbarnets fødsel. Vi forventer, at denne tidsramme er cirka 28 uger.
Hyppigheden af ​​ugunstigt perinatalt udfald defineret som et eller flere af følgende: Abort, dødfødsel, neonatal død, respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning (grad III eller IV), nekrotiserende enterocolitis, kulturpåvist sepsis.
Tidsramme målt 28 dage efter spædbarnets fødsel. Vi forventer, at denne tidsramme er cirka 28 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatrix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBX0038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal Cerclage placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner