Cerclage rövid méhnyakú ikreknek
2018. március 20. frissítette: Pediatrix
Méhnyakcsont ikerterhesség esetén 0,1-15,0 mm-es szonográfiai nyakhosszúsággal: Randomizált klinikai vizsgálat
Egy prospektív randomizált kontroll vizsgálat, amely a méhnyak cerclage és a hüvelyi progeszteron és a hüvelyi progeszteron arányát hasonlítja össze ikerterhesség esetén, a rövid méhnyak (</= 15,0 mm) miatt bonyolítja a 16-25 nap közötti méhnyak-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy leendő randomizált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a méhnyaki cerclage plusz hüvelyi progeszteron kezelés javítja-e a terhesség kimenetelét a terhesség 16 0/7 és 25 6/7 hetében ikerterhes nők körében, akiknél a méhnyak hossza (CL) 0,1-15,0 mm transzvaginális ultrahangvizsgálat, a koraszülések aránya a terhesség 32. heténél (PTB<32 hét) és a nemkívánatos perinatális kimenetel aránya alacsonyabb lesz a cervicalis cerclage plusz vaginális progeszteronnal kezelteknél, mint a csak vaginális progeszteronnal kezelteknél .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ikerterhesség (lásd alább az (a) kizárási feltételt: monochorionális ikrek)
- Terhességi kor 16 0/7 és 25 6/7 hét között a beiratkozáskor a legjobb becsült életkor szerint.
- A méhnyak hossza 0,1-15,0 mm transzvaginális ultrahangvizsgálatkor. (A méhnyak hossza a nyaki csatorna zárt részének hosszát jelenti.
Kizárási kritériumok:
- Anyai életkor 18 év alatti
- Monochorionic ikrek (például monochorionic-diamniotic, monochorionic-monoamniotic vagy összenőtt ikrek)
- Membránszakadás, akár iker
- Az egyik vagy mindkét ikernek nincs szívműködése
- Az egyik vagy mindkét ikernél súlyos fejlődési rendellenesség, aneuploidia vagy polyhydramnion ismert vagy gyanítható
- Anyai veleszületett méh anomália (például kétszarvú méh, unicornuate uterus)
- A terhesség hármasikrekként vagy magasabb rendű többmagzati terhességként indult, majd ikrekre süllyedt, akár spontán, akár eljárással
- Tünetekkel járó méhösszehúzódások, óránként 6 vagy több
- Folyamatos vérzés a méhből
- A beteg nem hajlandó figyelembe venni a cerclage-t
- A beteg elutasítja a hüvelyi progeszteron kezelést
- Allergia a progeszteronra vagy a földimogyoróra (mivel a hüvelyi progeszteron készítmény egy mikronizált progeszteron kapszula mogyoróolajban).
- Cerclage már a helyén van
- A cerclage elhelyezése technikailag lehetetlen
- A beteg anamnézisében rossz nyomon követés vagy az orvos ajánlásainak nem megfelelő betartása szerepel
- A páciens azt tervezi, hogy a várandósság vége előtt a környéken kívülre költözik, így a szülési jegyzőkönyv nem lesz elérhető
- A páciens nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyaki cerclage + progeszteron
Nyaki cerclage felhelyezése plusz napi hüvelyi progeszteron beadása (200 mg tabletta)
|
Nyaki cerclage elhelyezése
200 mg hüvelyi progeszteron tabletta naponta adva a randomizálástól a szülésig.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Progeszteron
Hüvelyi progeszteron napi adagolása (200 mg tabletta)
|
200 mg hüvelyi progeszteron tabletta naponta adva a randomizálástól a szülésig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyon koraszülések aránya (PTB)
Időkeret: A csecsemő születésének napján mért időkeret. Várakozásaink szerint ez az időkeret körülbelül 16 hét lesz.
|
Nagyon PTB aránya (PTB kevesebb, mint 32 hét)
|
A csecsemő születésének napján mért időkeret. Várakozásaink szerint ez az időkeret körülbelül 16 hét lesz.
|
|
A nem kívánt perinatális kimenetel aránya
Időkeret: A csecsemő születése után 28 nappal mért időkeret. Várakozásaink szerint ez az időkeret körülbelül 28 hét lesz.
|
A nemkívánatos perinatális kimenetel aránya az alábbiak közül egy vagy több: vetélés, halvaszületés, újszülöttkori halál, légzési distressz szindróma, bronchopulmonalis dysplasia, intraventricularis vérzés (III. vagy IV. fokozat), necrotizáló enterocolitis, tenyésztéssel bizonyított szepszis.
|
A csecsemő születése után 28 nappal mért időkeret. Várakozásaink szerint ez az időkeret körülbelül 28 hét lesz.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Combs, MD, Pediatrix
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBX0038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .