Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerclage for tvillinger med kort livmorhals

20. mars 2018 oppdatert av: Pediatrix

Cervical Cerclage for tvillingsvangerskap med sonografisk cervical lengde 0,1 til 15,0 mm: En randomisert klinisk prøvelse

En prospektiv randomisert kontrollforsøk som vil sammenligne cervical cerclage pluss vaginalt progesteron med vaginalt progesteron i tvillingsvangerskap komplisere av en kort cervix (</= 15,0 mm) mellom 16w0d til 25w6d.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert studie som vil teste om behandling med cervical cerclage pluss vaginalt progesteron forbedrer graviditetsresultatene blant kvinner med tvillinggraviditet ved 16 0/7 til 25 6/7 uker av svangerskapet som har en cervical lengde (CL) på 0,1 til 15,0 mm på transvaginal ultralydundersøkelse, frekvensen av prematur fødsel ved mindre enn 32 ukers svangerskap (PTB<32 uker) og frekvensen av ugunstig perinatal utfall vil være lavere hos de som behandles med cervikal cerclage pluss vaginalt progesteron enn hos de som behandles med vaginalt progesteron alene .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tvillingsgraviditet (se eksklusjonskriterium (a) nedenfor angående monokorioniske tvillinger)
  • Svangerskapsalder 16 0/7 til 25 6/7 uker ved påmelding etter best estimert alder.
  • Cervikal lengde 0,1 til 15,0 mm ved transvaginal ultralydundersøkelse. (Cervikallengde betyr lengden på den lukkede delen av livmorhalskanalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder under 18 år
  • Monokorioniske tvillinger (som monokorion-diamniotiske, monokorioniske-monoamniotiske eller sammenvoksede tvillinger)
  • Ruptur av membraner, enten tvilling
  • En eller begge tvillingene har ingen hjerteaktivitet
  • En eller begge tvillingene har kjent eller mistenkt alvorlig misdannelse, aneuploidi eller polyhydramnios
  • Maternal medfødt livmoranomali (som tohjørning livmor, enhjørning livmor)
  • Graviditet startet som trillinger eller høyere-ordens multifetal svangerskap og deretter redusert til tvillinger, enten spontant eller via prosedyre
  • Symptomatiske livmorsammentrekninger, 6 eller mer per time
  • Pågående blødning fra livmor
  • Pasienten avslår å vurdere cerclage
  • Pasienten avslår behandling med vaginalt progesteron
  • Allergi mot progesteron eller peanøtter (fordi den vaginale progesteronformuleringen som brukes vil være en kapsel av mikronisert progesteron i peanøttolje.)
  • Cerclage er allerede på plass
  • Cerclage plassering vurderes å være teknisk umulig
  • Pasienten har en historie med dårlig oppfølging eller dårlig overholdelse av legens anbefalinger
  • Pasienten planlegger å flytte utenfor lokalområdet før slutten av svangerskapet slik at fødselsjournaler vil være utilgjengelige
  • Pasienten gir ikke samtykke til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cervical Cerclage + Progesteron
Plassering av en Cervical Cerclage pluss daglig administrering av vaginalt progesteron (tab på 200 mg)
Fremgangsmåte: Cervical Cerclage plassering
Cervical Cerclage plassering
Legemiddel: Vaginalt progesteron
200 mg vaginal progesteron administrert daglig fra tidspunktet for randomisering til fødsel.
Andre navn:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron
Daglig administrering av vaginalt progesteron (tab på 200 mg)
Legemiddel: Vaginalt progesteron
200 mg vaginal progesteron administrert daglig fra tidspunktet for randomisering til fødsel.
Andre navn:
  • Prometrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig fødsel (PTB)
Tidsramme: Tidsramme målt på datoen spedbarnet er født. Vi regner med at denne tidsrammen er omtrent 16 uker.
Hyppighet av svært PTB (PTB mindre enn 32 uker)
Tidsramme målt på datoen spedbarnet er født. Vi regner med at denne tidsrammen er omtrent 16 uker.
Frekvens for uønsket perinatalt utfall
Tidsramme: Tidsramme målt 28 dager etter at barnet er født. Vi regner med at denne tidsrammen er omtrent 28 uker.
Frekvensen av uønsket perinatalt utfall definert som ett eller flere av følgende: spontanabort, dødfødsel, neonatal død, respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning (grad III eller IV), nekrotiserende enterokolitt, sepsis påvist kultur.
Tidsramme målt 28 dager etter at barnet er født. Vi regner med at denne tidsrammen er omtrent 28 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatrix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBX0038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere