Cerclagem para gêmeos com colo curto
20 de março de 2018 atualizado por: Pediatrix
Cerclagem cervical para gravidez gemelar com comprimento cervical ultrassonográfico de 0,1 a 15,0 mm: um ensaio clínico randomizado
Um estudo prospectivo randomizado de controle que irá comparar cerclagem cervical mais progesterona vaginal com progesterona vaginal em gestações gemelares complicadas por um colo curto (</= 15,0 mm) entre 16s0 a 25s6s.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado prospectivo que testará se o tratamento com cerclagem cervical mais progesterona vaginal melhora os resultados da gravidez entre mulheres com gravidez gemelar de 16 0/7 a 25 6/7 semanas de gestação que têm um comprimento cervical (CL) de 0,1 a 15,0 mm em exame de ultrassom transvaginal, a taxa de parto prematuro com menos de 32 semanas de gestação (PTB <32 semanas) e a taxa de resultados perinatais adversos serão menores naqueles tratados com cerclagem cervical mais progesterona vaginal do que naqueles tratados apenas com progesterona vaginal .
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez gemelar (ver Critério de Exclusão (a) abaixo re: gêmeos monocoriônicos)
- Idade gestacional 16 0/7 a 25 6/7 semanas no momento da inscrição pela melhor idade estimada.
- Comprimento cervical 0,1 a 15,0 mm no exame de ultrassom transvaginal. (Comprimento cervical é entendido como o comprimento da porção fechada do canal cervical.
Critério de exclusão:
- Idade materna inferior a 18 anos
- Gêmeos monocoriônicos (como monocoriônico-diamniótico, monocoriônico-monoamniótico ou gêmeos siameses)
- Ruptura de membranas, seja gêmea
- Um ou ambos os gêmeos não têm atividade cardíaca
- Um ou ambos os gêmeos têm malformação grave conhecida ou suspeita, aneuploidia ou polidrâmnio
- Anomalia uterina congênita materna (como útero bicorno, útero unicorno)
- A gravidez começou como trigêmeos ou gestação multifetal de ordem superior e depois reduzida a gêmeos, espontaneamente ou por meio de procedimento
- Contrações uterinas sintomáticas, 6 ou mais por hora
- Sangramento contínuo do útero
- O paciente se recusa a considerar a cerclagem
- Paciente recusa tratamento com progesterona vaginal
- Alergia à progesterona ou amendoim (porque a formulação vaginal de progesterona usada será uma cápsula de progesterona micronizada em óleo de amendoim).
- Cerclagem já está em vigor
- A colocação de cerclagem é considerada tecnicamente impossível
- O paciente tem um histórico de acompanhamento insatisfatório ou de baixa adesão às recomendações médicas
- A paciente está planejando se mudar para fora da área local antes do final da gravidez, de modo que os registros de parto não estarão disponíveis
- O paciente não dá consentimento para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cerclagem Cervical + Progesterona
Colocação de Cerclagem Cervical mais a administração diária de progesterona vaginal (200 mg)
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Colocação de Cerclagem Cervical
Guia de 200 mg de progesterona vaginal administrado diariamente desde o momento da randomização até o parto.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Progesterona
Administração diária de progesterona vaginal (comprimido de 200mg)
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Guia de 200 mg de progesterona vaginal administrado diariamente desde o momento da randomização até o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto muito prematuro (PTB)
Prazo: Período de tempo medido na data em que a criança nasce. Prevemos que esse período de tempo seja de aproximadamente 16 semanas.
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Taxa de muito PTB (PTB inferior a 32 semanas)
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Período de tempo medido na data em que a criança nasce. Prevemos que esse período de tempo seja de aproximadamente 16 semanas.
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Taxa de resultados perinatais adversos
Prazo: Período de tempo medido 28 dias após o nascimento do bebê. Prevemos que esse período de tempo seja de aproximadamente 28 semanas.
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A taxa de resultado perinatal adverso definida como qualquer um ou mais dos seguintes: aborto espontâneo, natimorto, morte neonatal, síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular (grau III ou IV), enterocolite necrosante, sepse comprovada por cultura.
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Período de tempo medido 28 dias após o nascimento do bebê. Prevemos que esse período de tempo seja de aproximadamente 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Combs, MD, Pediatrix
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
17 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Aborto, habitual
- Aborto Espontâneo
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Incompetência Cervical Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- OBX0038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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