Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerkláž pro dvojčata s krátkým děložním čípkem

20. března 2018 aktualizováno: Pediatrix

Cervikální cerkláž pro těhotenství dvojčat se sonografickou cervikální délkou 0,1 až 15,0 mm: Randomizovaná klinická studie

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie, která bude porovnávat cervikální cerkláž plus vaginální progesteron s vaginálním progesteronem u dvojčetných těhotenství komplikujících krátký děložní čípek (</= 15,0 mm) mezi 16w0d až 25w6d.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie, která bude testovat, zda léčba cervikální cerkláží a vaginálním progesteronem zlepšuje výsledky těhotenství u žen s dvojčetným těhotenstvím v 16. 0/7 až 25. 6/7 týdnu těhotenství, které mají délku děložního hrdla (CL) 0,1 až 15,0 mm na transvaginální ultrazvukové vyšetření, bude míra předčasného porodu v době kratší než 32 týdnů těhotenství (PTB<32 týdnů) a míra nepříznivých perinatálních výsledků nižší u pacientů léčených cervikální cerkláží plus vaginálním progesteronem než u pacientů léčených samotným vaginálním progesteronem .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství dvojčat (viz vylučovací kritérium (a) níže týkající se: monochoriálních dvojčat)
  • Gestační věk 16 0/7 až 25 6/7 týdnů v době zápisu podle nejlépe odhadovaného věku.
  • Cervikální délka 0,1 až 15,0 mm při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření. (Cervikální délkou se rozumí délka uzavřené části cervikálního kanálu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky méně než 18 let
  • Monochoriální dvojčata (jako monochoriální-diamniotická, monochoriální-monoamniotická nebo siamská dvojčata)
  • Protržení membrán, buď dvojče
  • Jedno nebo obě dvojčata nemají žádnou srdeční aktivitu
  • Jedno nebo obě dvojčata mají známou nebo suspektní závažnou malformaci, aneuploidii nebo polyhydramnion
  • Mateřská vrozená anomálie dělohy (jako je dvourohá děloha, jednorohá děloha)
  • Těhotenství začalo jako trojčata nebo multifetální gestace vyššího řádu a poté se snížilo na dvojčata, buď spontánně nebo pomocí procedury
  • Symptomatické děložní kontrakce, 6 nebo více za hodinu
  • Pokračující krvácení z dělohy
  • Pacient odmítá uvažovat o cerkláži
  • Pacientka odmítá léčbu vaginálním progesteronem
  • Alergie na progesteron nebo arašídy (protože použitá vaginální progesteronová formulace bude kapsle mikronizovaného progesteronu v arašídovém oleji.)
  • Cerkláž je již na svém místě
  • Umístění cerkláže se považuje za technicky nemožné
  • Pacient má v anamnéze špatné sledování nebo špatné dodržování doporučení lékaře
  • Pacientka se plánuje přestěhovat mimo místní oblast před koncem těhotenství, takže záznamy o porodu nebudou k dispozici
  • Pacient nedává souhlas s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikální cerkláž + progesteron
Zavedení cervikální cerkláže plus denní podávání vaginálního progesteronu (200 mg tableta)
Postup: Umístění cervikální cerkláže
Umístění cervikální cerkláže
Lék: Vaginální progesteron
200 mg tabletu vaginálního progesteronu podávaného denně od doby randomizace do porodu.
Ostatní jména:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron
Denní podávání vaginálního progesteronu (200 mg tableta)
Lék: Vaginální progesteron
200 mg tabletu vaginálního progesteronu podávaného denně od doby randomizace do porodu.
Ostatní jména:
  • Prometrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velmi předčasných porodů (PTB)
Časové okno: Časový rámec měřený v den narození dítěte. Předpokládáme, že tento časový rámec bude přibližně 16 týdnů.
Míra velmi PTB (PTB méně než 32 týdnů)
Časový rámec měřený v den narození dítěte. Předpokládáme, že tento časový rámec bude přibližně 16 týdnů.
Míra nepříznivého perinatálního výsledku
Časové okno: Časový rámec měřený 28 dní po narození dítěte. Předpokládáme, že tento časový rámec bude přibližně 28 týdnů.
Míra nepříznivého perinatálního výsledku definovaná jako jeden nebo více z následujících: Potrat, mrtvé narození, neonatální úmrtí, syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, intraventrikulární krvácení (stupeň III nebo IV), nekrotizující enterokolitida, kultivačně prokázaná sepse.
Časový rámec měřený 28 dní po narození dítěte. Předpokládáme, že tento časový rámec bude přibližně 28 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatrix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBX0038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Umístění cervikální cerkláže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit