Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerclage för tvillingar med kort livmoderhals

20 mars 2018 uppdaterad av: Pediatrix

Cervical Cerclage för tvillinggraviditet med sonografisk cervikal längd 0,1 till 15,0 mm: en randomiserad klinisk prövning

En prospektiv randomiserad kontrollstudie som kommer att jämföra cervikal cerclage plus vaginalt progesteron med vaginalt progesteron under tvillinggraviditeter kompliceras av en kort cervix (</= 15,0 mm) mellan 16w0d till 25w6d.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad studie som kommer att testa om behandling med cervikal cerclage plus vaginalt progesteron förbättrar graviditetsresultaten bland kvinnor med tvillinggraviditet vid 16 0/7 till 25 6/7 veckors graviditet som har en cervikal längd (CL) på 0,1 till 15,0 mm på transvaginal ultraljudsundersökning, frekvensen av för tidig födsel vid mindre än 32 veckors graviditet (PTB <32 veckor.) och frekvensen av ogynnsamt perinatalt utfall kommer att vara lägre hos dem som behandlas med cervikal cerclage plus vaginalt progesteron än hos de som behandlas med enbart vaginalt progesteron .

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tvillinggraviditet (se uteslutningskriterium (a) nedan angående monokorioniska tvillingar)
  • Graviditetsålder 16 0/7 till 25 6/7 veckor vid tidpunkten för inskrivning efter bäst uppskattad ålder.
  • Cervikal längd 0,1 till 15,0 mm vid transvaginal ultraljudsundersökning. (Cervikal längd avses längden på den slutna delen av livmoderhalskanalen.

Exklusions kriterier:

  • Moderns ålder under 18 år
  • Monokorioniska tvillingar (som monokorion-diamniotiska, monokorioniska-monoamniotiska eller sammanfogade tvillingar)
  • Slitage av membran, antingen tvilling
  • En eller båda tvillingarna har ingen hjärtaktivitet
  • En eller båda tvillingarna har känt eller misstänkt allvarlig missbildning, aneuploidi eller polyhydramnios
  • Maternal medfödd livmoderanomali (som tvåhörning livmoder, enhörning livmoder)
  • Graviditeten började som trillingar eller flerfödslar av högre ordning och reducerades sedan till tvillingar, antingen spontant eller via proceduren
  • Symtomatiska livmodersammandragningar, 6 eller fler per timme
  • Pågående blödning från livmodern
  • Patienten avböjer att överväga cerclage
  • Patienten avböjer behandling med vaginalt progesteron
  • Allergi mot progesteron eller jordnötter (eftersom den vaginala progesteronformuleringen som används kommer att vara en kapsel av mikroniserat progesteron i jordnötsolja.)
  • Cerclage är redan på plats
  • Cerclageplacering bedöms vara tekniskt omöjligt
  • Patienten har en historia av dålig uppföljning eller dålig efterlevnad av läkares rekommendationer
  • Patienten planerar att flytta utanför det lokala området före slutet av graviditeten så att leveransjournaler kommer att vara otillgängliga
  • Patienten ger inte sitt samtycke till att delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikal Cerclage + Progesteron
Placering av en cervikal cerclage plus daglig administrering av vaginalt progesteron (tab 200 mg)
Procedur: Cervikal Cerclage placering
Cervikal Cerclage placering
Läkemedel: Vaginalt progesteron
200 mg vaginalt progesteron administrerat dagligen från tidpunkten för randomisering till leverans.
Andra namn:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron
Daglig administrering av vaginalt progesteron (tab 200 mg)
Läkemedel: Vaginalt progesteron
200 mg vaginalt progesteron administrerat dagligen från tidpunkten för randomisering till leverans.
Andra namn:
  • Prometrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för mycket för tidig födsel (PTB)
Tidsram: Tidsram mätt på det datum barnet föds. Vi räknar med att denna tidsram är cirka 16 veckor.
Frekvens av mycket PTB (PTB mindre än 32 veckor)
Tidsram mätt på det datum barnet föds. Vi räknar med att denna tidsram är cirka 16 veckor.
Frekvens av ogynnsamt perinatalt utfall
Tidsram: Tidsram mätt 28 dagar efter barnets födelse. Vi räknar med att denna tidsram är cirka 28 veckor.
Frekvensen av ogynnsamt perinatalt utfall definierat som något eller flera av följande: missfall, dödfödsel, neonatal död, andnödssyndrom, bronkopulmonell dysplasi, intraventrikulär blödning (grad III eller IV), nekrotiserande enterokolit, odlingsbeprövad sepsis.
Tidsram mätt 28 dagar efter barnets födelse. Vi räknar med att denna tidsram är cirka 28 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pediatrix

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBX0038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera