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Cerclage pour jumeaux avec col court

20 mars 2018 mis à jour par: Pediatrix

Cerclage cervical pour grossesse gémellaire avec longueur cervicale échographique de 0,1 à 15,0 mm : un essai clinique randomisé

Un essai contrôlé randomisé prospectif qui comparera le cerclage cervical plus la progestérone vaginale à la progestérone vaginale dans les grossesses gémellaires compliquées par un col court (</= 15,0 mm) entre 16w0d et 25w6d.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé prospectif qui testera si le traitement par cerclage cervical plus progestérone vaginale améliore les résultats de la grossesse chez les femmes ayant une grossesse gémellaire à 16 0/7 à 25 6/7 semaines de gestation qui ont une longueur cervicale (CL) de 0,1 à 15,0 mm sur échographie transvaginale, le taux d'accouchement prématuré à moins de 32 semaines de gestation (PTB<32 semaines) et le taux d'issues périnatales indésirables seront plus faibles chez les personnes traitées par cerclage cervical plus progestérone vaginale que chez celles traitées par progestérone vaginale seule .

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse gémellaire (voir le critère d'exclusion (a) ci-dessous concernant les jumeaux monochorioniques)
  • Âge gestationnel 16 0/7 à 25 6/7 semaines au moment de l'inscription par âge le plus estimé.
  • Longueur cervicale de 0,1 à 15,0 mm à l'échographie transvaginale. (Par longueur cervicale, on entend la longueur de la partie fermée du canal cervical.

Critère d'exclusion:

  • Âge maternel inférieur à 18 ans
  • Jumeaux monochorioniques (tels que les jumeaux monochorioniques-diamniotiques, monochorioniques-monoamniotiques ou conjoints)
  • Rupture des membranes, soit jumelles
  • Un ou les deux jumeaux n'ont pas d'activité cardiaque
  • Un ou les deux jumeaux ont connu ou suspecté une malformation majeure, une aneuploïdie ou un polyhydramnios
  • Anomalie utérine congénitale maternelle (comme l'utérus bicorne, l'utérus unicorne)
  • La grossesse a commencé par des triplés ou une gestation multifœtale d'ordre supérieur, puis réduite à des jumeaux, soit spontanément, soit par procédure
  • Contractions utérines symptomatiques, 6 ou plus par heure
  • Saignement continu de l'utérus
  • Le patient refuse d'envisager un cerclage
  • La patiente refuse le traitement par progestérone vaginale
  • Allergie à la progestérone ou aux arachides (car la formulation vaginale de progestérone utilisée sera une capsule de progestérone micronisée dans de l'huile d'arachide.)
  • Le cerclage est déjà en place
  • La mise en place du cerclage est jugée techniquement impossible
  • Le patient a des antécédents de mauvais suivi ou de mauvaise adhésion aux recommandations du médecin
  • La patiente envisage de déménager en dehors de la zone locale avant la fin de la grossesse, de sorte que les dossiers d'accouchement ne seront pas disponibles
  • Le patient ne donne pas son consentement pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cerclage cervical + progestérone
Placement d'un cerclage cervical plus administration quotidienne de progestérone vaginale (comprimé de 200 mg)
Procédure: Placement du cerclage cervical
Placement du cerclage cervical
Médicament: Progestérone vaginale
Comprimé de 200 mg de progestérone vaginale administré quotidiennement du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progestérone
Administration quotidienne de progestérone vaginale (comprimé de 200 mg)
Médicament: Progestérone vaginale
Comprimé de 200 mg de progestérone vaginale administré quotidiennement du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • Prometrium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissance très prématurée (PTB)
Délai: Délai mesuré à la date de naissance de l'enfant. Nous prévoyons que ce délai sera d'environ 16 semaines.
Taux de très PTB (PTB de moins de 32 semaines)
Délai mesuré à la date de naissance de l'enfant. Nous prévoyons que ce délai sera d'environ 16 semaines.
Taux d'issue périnatale indésirable
Délai: Délai mesuré 28 jours après la naissance de l'enfant. Nous prévoyons que ce délai sera d'environ 28 semaines.
Le taux d'issue périnatale indésirable défini comme l'un ou plusieurs des éléments suivants : fausse couche, mortinaissance, décès néonatal, syndrome de détresse respiratoire, dysplasie bronchopulmonaire, hémorragie intraventriculaire (grade III ou IV), entérocolite nécrosante, septicémie prouvée par culture.
Délai mesuré 28 jours après la naissance de l'enfant. Nous prévoyons que ce délai sera d'environ 28 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatrix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (RÉEL)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBX0038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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