Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerclage kaksosille, joilla on lyhyt kohdunkaula

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Pediatrix

Kohdunkaulan kiinnitys kaksoisraskaudelle sonografisella kohdunkaulan pituudella 0,1–15,0 mm: satunnaistettu kliininen tutkimus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kohdunkaulan ja emättimen progesteronia emättimen progesteroniin kaksoisraskauksissa, vaikeuttaa lyhyt kohdunkaula (</= 15,0 mm) välillä 16w0d-25w6d.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva satunnaistettu koe, jossa testataan, parantaako hoito kohdunkaulan verisuonilla ja emättimen progesteronilla raskauden tuloksia naisilla, joilla on kaksoisraskaus 16 0/7–25 6/7 raskausviikolla ja joiden kohdunkaulan pituus (CL) on 0,1–15,0 mm. transvaginaalinen ultraäänitutkimus, ennenaikaisten synnytysten määrä alle 32 raskausviikolla (PTB < 32 viikkoa) ja haitallisten perinataalisten tulosten määrä ovat alhaisemmat niillä, joita hoidetaan kohdunkaulan verisuonilla ja emättimen progesteronilla kuin niillä, joita hoidetaan pelkällä emättimen progesteronilla .

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksosraskaus (katso poissulkemiskriteeri (a) alla, koskien yksikoorionisia kaksosia)
  • Raskausikä 16 0/7 - 25 6/7 viikkoa ilmoittautumishetkellä parhaan arvion mukaan.
  • Kohdunkaulan pituus 0,1-15,0 mm transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa. (Kodunkaulan pituudella tarkoitetaan kohdunkaulan kanavan suljetun osan pituutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin ikä alle 18 vuotta
  • Yksikuoriset kaksoset (kuten yksikuorinen-diamnioottinen, yksikuorinen-monoamnioottinen tai yhdistyneet kaksoset)
  • Kalvojen repeämä, joko kaksoiskalvo
  • Toisella tai molemmilla kaksosilla ei ole sydäntoimintaa
  • Toisella tai molemmilla kaksosilla on tiedossa tai epäilty vakava epämuodostuma, aneuploidia tai polyhydramnion
  • Äidin synnynnäinen kohdun poikkeavuus (kuten kaksisarvinen kohtu, yksisarvinen kohtu)
  • Raskaus alkoi kolmosina tai korkeamman asteen monisikiöraskaudesta ja loppui sitten kaksosiksi joko spontaanisti tai toimenpiteellä
  • Oireiset kohdun supistukset, 6 tai enemmän tunnissa
  • Jatkuva verenvuoto kohtusta
  • Potilas kieltäytyy harkitsemasta cerclagea
  • Potilas kieltäytyy emättimen progesteronihoidosta
  • Allergia progesteronille tai maapähkinöille (koska emättimen progesteroniformulaatio on maapähkinäöljyssä oleva mikronisoidun progesteronin kapseli.)
  • Cerclage on jo paikallaan
  • Cerclage-sijoittelu katsotaan teknisesti mahdottomaksi
  • Potilaalla on ollut huono seuranta tai hän on noudattanut huonosti lääkärin suosituksia
  • Potilas suunnittelee muuttavansa lähialueen ulkopuolelle ennen raskauden loppua, jolloin synnytystiedot eivät ole saatavilla
  • Potilas ei anna suostumustaan ​​osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kohdunkaulan serklage + progesteroni
Kohdunkaulan serklagen asettaminen sekä päivittäinen emättimen progesteronin antaminen (200 mg-välilehti)
Menettely: Kohdunkaulan Cerclage-asennus
Kohdunkaulan Cerclage-asennus
Lääke: Emättimen progesteroni
200 mg emättimen progesteronia päivittäin satunnaistamisesta synnytykseen asti.
Muut nimet:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteroni
Päivittäinen emättimen progesteronin antaminen (200 mg tabletti)
Lääke: Emättimen progesteroni
200 mg emättimen progesteronia päivittäin satunnaistamisesta synnytykseen asti.
Muut nimet:
  • Prometrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvin ennenaikaisten synnytysten määrä (PTB)
Aikaikkuna: Ajanjakso mitataan vauvan syntymäpäivänä. Arvioimme tämän ajanjakson olevan noin 16 viikkoa.
Erittäin PTB:n määrä (PTB alle 32 viikkoa)
Ajanjakso mitataan vauvan syntymäpäivänä. Arvioimme tämän ajanjakson olevan noin 16 viikkoa.
Haitallisten perinataalisten tulosten määrä
Aikaikkuna: Aikajakso mitataan 28 päivää vauvan syntymän jälkeen. Arvioimme tämän ajanjakson olevan noin 28 viikkoa.
Perinataalisten haitallisten tulosten määrä, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: keskenmeno, kuolleena syntymä, vastasyntyneen kuolema, hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia, suonensisäinen verenvuoto (aste III tai IV), nekrotisoiva enterokoliitti, viljelyssä todettu sepsis.
Aikajakso mitataan 28 päivää vauvan syntymän jälkeen. Arvioimme tämän ajanjakson olevan noin 28 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pediatrix

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Combs, MD, Pediatrix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBX0038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa