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短宫颈双胞胎环扎术

2018年3月20日 更新者:Pediatrix

超声检查宫颈长度为 0.1 至 15.0 毫米的双胎妊娠的宫颈环扎术:一项随机临床试验

一项前瞻性随机对照试验将比较宫颈环扎加阴道黄体酮与阴道黄体酮在双胞胎妊娠中因 16w0d 至 25w6d 之间的短子宫颈 (</= 15.0mm) 而复杂化。

研究概览

详细说明

一项前瞻性随机试验,将测试宫颈环扎术加阴道黄体酮治疗是否能改善妊娠 16 0/7 至 25 6/7 周且宫颈长度 (CL) 为 0.1 至 15.0 毫米的双胎妊娠妇女的妊娠结局经阴道超声检查,妊娠小于 32 周的早产率 (PTB<32 wks.) 和围产期不良结局的发生率在接受宫颈环扎联合阴道黄体酮治疗的患者中低于仅接受阴道黄体酮治疗的患者.

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双胞胎妊娠(参见下面的排除标准 (a):单绒毛膜双胞胎)
  • 按最佳估计年龄入组时的胎龄为 16 0/7 至 25 6/7 周。
  • 经阴道超声检查宫颈长度为 0.1 至 15.0 毫米。 (宫颈长度是指宫颈管闭合部分的长度。

排除标准:

  • 产妇年龄小于 18 岁
  • 单绒毛膜双胞胎(例如单绒毛膜双羊膜、单绒毛膜单羊膜或连体双胞胎)
  • 双胎膜破裂
  • 双胞胎中的一个或两个没有心脏活动
  • 双胞胎中的一个或两个已知或疑似严重畸形、非整倍体或羊水过多
  • 孕妇先​​天性子宫异常(如双角子宫、单角子宫)
  • 怀孕从三胞胎或高阶多胎妊娠开始,然后自发或通过手术减为双胞胎
  • 有症状的子宫收缩,每小时 6 次或更多
  • 子宫持续出血
  • 患者拒绝考虑环扎术
  • 患者拒绝阴道黄体酮治疗
  • 对黄体酮或花生过敏(因为使用的阴道黄体酮制剂是花生油中微粉化黄体酮的胶囊。)
  • 环扎术已经到位
  • 环扎放置被认为在技术上是不可能的
  • 患者有不良随访史或对医生建议的依从性差
  • 患者计划在怀孕结束前搬离当地,因此无法获得分娩记录
  • 患者不同意参加该试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:宫颈环扎 + 黄体酮
放置宫颈环扎术加上每日给予阴道黄体酮(200 毫克标签)
宫颈环扎放置
从随机分组到分娩,每天服用 200 毫克阴道黄体酮片剂。
其他名称:
  • 钷
PLACEBO_COMPARATOR:黄体酮
每日给予阴道黄体酮(200 毫克标签)
从随机分组到分娩,每天服用 200 毫克阴道黄体酮片剂。
其他名称:
  • 钷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
极早产率 (PTB)
大体时间:时间范围以婴儿出生之日为准。我们预计此时间范围约为 16 周。
非常 PTB 率(PTB 小于 32 周)
时间范围以婴儿出生之日为准。我们预计此时间范围约为 16 周。
围产期不良结局发生率
大体时间:时间范围是婴儿出生后 28 天。我们预计此时间范围约为 28 周。
不良围产期结局的发生率定义为以下任何一项或多项:流产、死产、新生儿死亡、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、脑室内出血(III 级或 IV 级)、坏死性小肠结肠炎、培养证实的败血症。
时间范围是婴儿出生后 28 天。我们预计此时间范围约为 28 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Combs, MD、Pediatrix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月17日

研究完成 (实际的)

2018年1月17日

研究注册日期

首次提交

2017年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月10日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月20日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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