前立腺癌患者におけるNanoPac®焦点療法の試験
2019年7月29日 更新者：NanOlogy, LLC
根治的前立腺切除術を受ける被験者における前立腺癌に対するNanoPac®焦点療法の第IIa相用量漸増試験
前立腺摘除術が予定されている前立腺癌患者を対象に、NanoPac® 6、10、または 15 mg/mL を腫瘍内注射した非盲検、用量漸増、第 IIa 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、用量増加、第 IIa 相試験では、最高の忍容性と安全性プロファイルを有することが決定された NanoPac® の用量で拡張コホートを使用して、前立腺切除術が予定されている前立腺癌の被験者に、画像ガイダンスの下で直接 NanoPac® を注射します。前立腺摘除術の4週間前の優性病変を伴う前立腺葉。 この研究には、用量漸増段階と用量確認段階が含まれます。
用量漸増段階では、優性病変を含む前立腺葉の 20% の注入量で 6、10、および 15 mg/mL の NanoPac® 濃度が 3 のコホートで研究され、コホートは濃度が最も低い。 コホート データの DSMB レビューに続いて、次のコホートが登録を開始するか、現在の用量で追加の 3 人が登録されるか、最初の用量で十分な安全性と忍容性が得られない場合、研究が中止される場合があります。 さらなる評価に最も適していると判断された用量は、DSMB によって決定された許容可能な安全性および忍容性プロファイルを備えた最高用量として定義され、追加の被験者を登録して、その用量レベルで 12 人の被験者のコホートを提供します。
NanoPac®注射の前に、腫瘍体積と血清前立腺特異抗原（PSA）を測定します。 薬物動態サンプル、PSA、および精液は、注射と前立腺切除の間の間隔で収集されます。 mpMRI によるイメージングは、NanoPac® 注射の前および前立腺切除術の前に実施されます。 前立腺切除術で切除された前立腺および骨盤リンパ節が評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男; 18歳以上
- -組織病理学的に証明された腺癌、グリーソングレード≧7の前立腺計画された根治的前立腺切除術;パクリタキセル療法による治療に適しています
- 0または1のECOG
実験室の要件:
- 白血球 >2500/mm3
- 好中球 >1500/mm3
- ヘモグロビン >10mg/dL
- 血小板 >100,000/ mm3
- ASTおよびALT <2.5 x ULN
- 総ビリルビン <1.5 x ULN
- クレアチニン < 2 mg/dL
- 通常の PT/INR および PTT;
- -NanoPac®注射時から前立腺切除術まで、適切な避妊を使用する意思がある
- -mpMRIを喜んで受けます
除外基準:
- -局所進行性または転移性疾患の証拠;
- 前立腺サイズ≧50cc
- 以前の前立腺切除術
- -併用化学療法（プロトコル指定された薬剤以外）、免疫療法、またはホルモン療法の全身使用（GnRH類似体、抗アンドロゲン、アンドロゲン受容体阻害剤、および5-αレダクターゼ阻害剤など）の予想される手術前の使用
- -治験薬の初回投与から30日以内の以前の治験薬による治療
- 前立腺の以前の局所治療（すなわち 放射線）
- その他の条件 (例: -精神障害）治験責任医師の意見では、研究要件または訪問スケジュールを遵守する患者の能力を妨げる可能性があります
- -治験薬成分のいずれかに対する既知の感受性
- -5年以上寛解していない以前の悪性腫瘍の病歴 基底細胞または扁平上皮癌を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノパック® 6 mg/mL
NanoPac® 6 mg/mL を前立腺葉容積の 20% の量で優性病変を含む前立腺葉に注射
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前立腺摘除術が予定されている前立腺癌患者は、前立腺摘除術の 4 週間前に、NanoPac® を画像誘導下で主病変のある前立腺葉に直接腫瘍内注射します。
他の名前：
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実験的：ナノパック® 10 mg/mL
NanoPac® 10 mg/mL を前立腺葉容積の 20% の容積で優性病変を含む前立腺葉に注射
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前立腺摘除術が予定されている前立腺癌患者は、前立腺摘除術の 4 週間前に、NanoPac® を画像誘導下で主病変のある前立腺葉に直接腫瘍内注射します。
他の名前：
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実験的：ナノパック® 15 mg/mL
NanoPac® 15 mg/mL を前立腺葉容積の 20% の量で優性病変を含む前立腺葉に注射
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前立腺摘除術が予定されている前立腺癌患者は、前立腺摘除術の 4 週間前に、NanoPac® を画像誘導下で主病変のある前立腺葉に直接腫瘍内注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療で発生した有害事象（安全性と忍容性）のある参加者の数
時間枠：1日目～29日目
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治療 緊急有害事象には、臨床検査評価、身体検査所見、およびバイタルサインが含まれていました。
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1日目～29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MpMRIの画像体積の変化に基づく腫瘍反応
時間枠：同意の 3 か月前および 29 日目まで
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NanoPac による治療に対する腫瘍の反応は、同意前の 3 か月以内と、前立腺切除術の手順 (29 日目) から 48 時間以内に、マルチパラメトリック MRI (mpMRI) で画像体積の変化を評価することによって決定されました。
2 つの次元/軸が利用できる場合、幅は計算の目的で高さに帰属されました。つまり、病変は偏球であると想定されました。
1 つの次元/軸のみが利用可能であった場合、その次元/軸は 3 つの次元すべてに帰属されました。つまり、病変は球であると想定されました。
このため、分析は、2 つの次元が利用可能なすべての被験者と、少なくとも 1 つの次元が利用可能な被験者に対して実行されました。
このアウトカム測定のために提示されたデータは、1 次元の病変体積の計算です: 病変体積 (cc) = (3.14/6)*(長さ)³、
ここで、長さはより長い、または測定された寸法のみです。
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同意の 3 か月前および 29 日目まで
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生検前立腺サンプルの組織学的評価に基づく腫瘍反応（グリーソンスコア）
時間枠：スクリーニングと29日目
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前立腺組織サンプルは、ベースライン時および前立腺切除術の直前 (29 日目) に生検によって得られました。
これらのサンプルの組織学的評価を使用してグリーソン スコアを決定し、ベースラインと 29 日目の結果を使用して、NanoPac® による治療に対する腫瘍反応を評価しました。
グリーソン スコアは、生検組織サンプルの最大領域を構成する 2 つのグレードの癌細胞を合計することによって計算されます。
グリソンスコアは通常 6 ～ 10 の範囲です。
グリーソン スコアが低いほど、がん細胞は正常な細胞に似ており、ゆっくりと増殖および転移する可能性があります。グリーソンスコアが高いほど、転帰が悪いことを示している可能性があります。
グリーソン スコアは、治療計画と予後の決定に役立ちます。
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スクリーニングと29日目
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腺癌と考えられるサンプルの割合
時間枠：29日目（前立腺切除術）
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前立腺切除術中（29日目）に原発腫瘍から切除された組織は、腺癌とみなされる割合について評価されました
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29日目（前立腺切除術）
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体循環におけるパクリタキセルの濃度
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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薬物動態サンプルは、1 日目、注射後 1、2、4、および 6 時間で採取し、前立腺切除術まで毎週採取しました。
定量下限 (25 pg/mL) を超えるパクリタキセル濃度の数値データはすべて、コホート別に集計されました。
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NANOPAC-2016-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。