Prueba de terapia focal NanoPac® en sujetos con cáncer de próstata

En este ensayo abierto de Fase IIa, con aumento de dosis, con una cohorte ampliada a la dosis de NanoPac® que se determinó que tiene el mejor perfil de tolerabilidad y seguridad, a los sujetos con cáncer de próstata programados para una prostatectomía se les inyectará NanoPac® guiado por imágenes directamente en el lóbulo de la próstata con la lesión dominante 4 semanas antes de la prostatectomía. El estudio incluirá una fase de escalada de dosis y una fase de confirmación de dosis.

En la fase de escalada de dosis, se estudiarán en cohortes de 3, concentraciones de NanoPac® de 6, 10 y 15 mg/mL en un volumen de inyección del 20 % del lóbulo de la próstata que contiene la lesión dominante, con cohortes inscritas secuencialmente a partir de la concentración más baja. Después de la revisión de DSMB de los datos de la cohorte, la siguiente cohorte puede comenzar a inscribirse, o pueden inscribirse 3 adicionales a la dosis actual, o si la primera dosis no proporciona la seguridad y tolerabilidad adecuadas, el estudio puede detenerse. La dosis que se determine como la más adecuada para una evaluación adicional, definida como la dosis más alta con un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad según lo determinado por la DSMB, inscribirá sujetos adicionales para proporcionar una cohorte de 12 sujetos a ese nivel de dosis.

El volumen tumoral y el antígeno prostático específico (PSA) sérico se determinarán antes de la inyección de NanoPac®. Las muestras de farmacocinética, PSA y eyaculado se recolectarán en el intervalo entre la inyección y la prostatectomía. Se realizarán imágenes con mpMRI antes de la inyección de NanoPac® y antes de la prostatectomía. Se evaluarán los ganglios linfáticos prostáticos y pélvicos extirpados en la prostatectomía.