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Studie zur NanoPac®-Fokaltherapie bei Probanden mit Prostatakrebs

29. Juli 2019 aktualisiert von: NanOlogy, LLC

Phase-IIa-Dosiseskalationsstudie mit NanoPac® Focal Therapy für Prostatakrebs bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

Offene Phase-IIa-Studie mit ansteigender Dosis zu intratumoral injiziertem NanoPac® 6, 10 oder 15 mg/ml bei Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine Prostatektomie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Open-Label-Phase-IIa-Studie mit ansteigender Dosis mit einer erweiterten Kohorte in der NanoPac®-Dosis, für die das beste Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil festgestellt wurde, wird Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine Prostatektomie vorgesehen ist, NanoPac® unter Bildführung direkt in den injiziert Lappen der Prostata mit der dominanten Läsion 4 Wochen vor der Prostatektomie. Die Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase und eine Dosisbestätigungsphase.

In der Dosiseskalationsphase werden NanoPac®-Konzentrationen von 6, 10 und 15 mg/ml in einem Injektionsvolumen von 20 % des Prostatalappens mit der dominanten Läsion in Kohorten von 3 untersucht, wobei die Kohorten nacheinander aufgenommen werden, beginnend bei die niedrigste Konzentration. Nach DSMB-Überprüfung der Kohortendaten kann die nächste Kohorte mit der Aufnahme beginnen, oder es können weitere 3 mit der aktuellen Dosis aufgenommen werden, oder wenn die erste Dosis keine ausreichende Sicherheit und Verträglichkeit bietet, kann die Studie abgebrochen werden. Die Dosis, die für die weitere Bewertung als die am besten geeignete bestimmt wurde, definiert als die höchste Dosis mit einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wie vom DSMB bestimmt, wird zusätzliche Probanden aufnehmen, um eine Kohorte von 12 Probanden mit dieser Dosisstufe bereitzustellen.

Das Tumorvolumen und das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum werden vor der NanoPac®-Injektion bestimmt. Pharmakokinetische Proben, PSA und Ejakulat werden im Intervall zwischen Injektion und Prostatektomie gesammelt. Die Bildgebung mit mpMRI wird vor der NanoPac®-Injektion und vor der Prostatektomie durchgeführt. Prostata- und Beckenlymphknoten, die bei der Prostatektomie entfernt wurden, werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich; 18 Jahre und älter
  • Histopathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom, Gleason-Grad ≥ 7 der Prostata geplante radikale Prostatektomie; geeignet für die Behandlung mit Paclitaxel-Therapie
  • ECOG von 0 oder 1

  • Anforderungen an das Labor:

    • Leukozyten >2500/mm3
    • Neutrophile >1500/mm3
    • Hämoglobin >10 mg/dl
    • Blutplättchen >100.000/mm3
    • AST und ALT < 2,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    • Kreatinin <2 mg/dl
    • Normale PT/INR und PTT;
  • Bereit, vom Zeitpunkt der NanoPac®-Injektion bis zur Prostatektomie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bereit, ein mpMRT zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung;
  • Prostatagröße ≥ 50 cc
  • Vorherige Prostatektomie
  • Voraussichtliche Anwendung einer begleitenden Chemotherapie (mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen Mittel), Immuntherapie oder systemische Anwendung einer Hormontherapie (wie GnRH-Analoga, Antiandrogene, Androgenrezeptor-Inhibitoren und 5-α-Reduktase-Inhibitoren) vor der Operation
  • Behandlung mit einem früheren Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfmedikaments
  • Jede frühere lokale Behandlung der Prostata (d. h. Strahlung)
  • Jede andere Bedingung (z. psychiatrische Störung), die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studienanforderungen oder den Besuchsplan einzuhalten
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienmedikation
  • Anamnese einer früheren Malignität, die seit > 5 Jahren nicht in Remission war, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NanoPac® 6 mg/ml
NanoPac® 6 mg/ml injiziert in den Prostatalappen, der die dominante Läsion enthält, mit einem Volumen von 20 % des Volumens des Prostatalappens
Arzneimittel: NanoPac®
Patienten mit Prostatakrebs, für die eine Prostatektomie geplant ist, wird NanoPac® 4 Wochen vor der Prostatektomie intratumoral unter Bildführung direkt in den Prostatalappen mit der dominanten Läsion injiziert.
Andere Namen:
  • Paclitaxel
EXPERIMENTAL: NanoPac® 10 mg/ml
NanoPac® 10 mg/ml injiziert in den Prostatalappen, der die dominante Läsion enthält, mit einem Volumen von 20 % des Volumens des Prostatalappens
Arzneimittel: NanoPac®
Patienten mit Prostatakrebs, für die eine Prostatektomie geplant ist, wird NanoPac® 4 Wochen vor der Prostatektomie intratumoral unter Bildführung direkt in den Prostatalappen mit der dominanten Läsion injiziert.
Andere Namen:
  • Paclitaxel
EXPERIMENTAL: NanoPac® 15 mg/ml
NanoPac® 15 mg/ml injiziert in den Prostatalappen, der die dominante Läsion enthält, mit einem Volumen von 20 % des Prostatalappenvolumens
Arzneimittel: NanoPac®
Patienten mit Prostatakrebs, für die eine Prostatektomie geplant ist, wird NanoPac® 4 Wochen vor der Prostatektomie intratumoral unter Bildführung direkt in den Prostatalappen mit der dominanten Läsion injiziert.
Andere Namen:
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse umfassten Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchungsbefunde und Vitalzeichen.
Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion basierend auf der Änderung des Bildvolumens im mpMRI
Zeitfenster: Bis zu drei Monate vor der Zustimmung und Tag 29
Das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung mit NanoPac wurde durch Bewertung der Veränderung des Bildvolumens mit multiparametrischer MRT (mpMRI) innerhalb von drei Monaten vor der Zustimmung und erneut innerhalb von 48 Stunden nach dem Prostatektomieverfahren (Tag 29) bestimmt. In den Fällen, in denen zwei Dimensionen/Achsen verfügbar waren, wurde die Breite zu Berechnungszwecken der Höhe zugeschrieben, d. h. es wurde angenommen, dass es sich bei der Läsion um ein abgeplattetes Sphäroid handelte. In den Fällen, in denen nur eine Dimension/Achse verfügbar war, wurde diese Dimension/Achse für alle drei Dimensionen imputiert, d. h. es wurde angenommen, dass die Läsion eine Kugel ist. Aus diesem Grund wurden Analysen für alle Probanden durchgeführt, bei denen zwei Dimensionen verfügbar waren, sowie solche, für die mindestens eine Dimension verfügbar war. Die für diese Ergebnismessung präsentierten Daten sind die eindimensionale Berechnung des Läsionsvolumens: Läsionsvolumen (cm³) = (3,14/6)*(Länge)³, wobei Länge die längere oder einzige gemessene Abmessung ist.
Bis zu drei Monate vor der Zustimmung und Tag 29
Tumoransprechen basierend auf der histologischen Auswertung biopsierter Prostataproben (Gleason-Score)
Zeitfenster: Vorführung und Tag 29
Prostatagewebeproben wurden durch Biopsie zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Prostatektomie (Tag 29) erhalten. Die histologische Auswertung dieser Proben wurde verwendet, um den Gleason-Score zu bestimmen, und die Ergebnisse zu Studienbeginn und an Tag 29 wurden verwendet, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung mit NanoPac® zu bewerten. Der Gleason-Score wird berechnet, indem die zwei Klassen von Krebszellen, die die größten Bereiche der biopsierten Gewebeprobe bilden, addiert werden. Der Gleason-Score liegt normalerweise zwischen 6 und 10. Je niedriger der Gleason-Score, desto mehr sehen die Krebszellen wie normale Zellen aus und wachsen und breiten sich wahrscheinlich langsam aus; ein höherer Gleason-Score weist wahrscheinlich auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Gleason-Score wird verwendet, um die Behandlung zu planen und die Prognose zu bestimmen.
Vorführung und Tag 29
Prozentsatz der Probe, die als Adenokarzinom angesehen wird
Zeitfenster: Tag 29 (Prostatektomie)
Gewebe, das während der Prostatektomie (Tag 29) aus dem Primärtumor entfernt wurde, wurde auf den als Adenokarzinom betrachteten Prozentsatz bewertet
Tag 29 (Prostatektomie)
Konzentration von Paclitaxel im systemischen Kreislauf
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Pharmakokinetische Proben wurden am Tag 1 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Injektion und wöchentlich bis zur Prostatektomie entnommen. Alle numerischen Paclitaxel-Konzentrationsdaten oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (25 pg/ml) wurden nach Kohorte tabelliert.
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Mitarbeiter

US Biotest, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NANOPAC-2016-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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