Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii ogniskowej NanoPac® u pacjentów z rakiem prostaty

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: NanOlogy, LLC

Faza IIa Próba zwiększania dawki terapii ogniskowej NanoPac® w raku prostaty u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii

Otwarta próba fazy IIa ze zwiększaniem dawki, wstrzykiwana do guza NanoPac® 6, 10 lub 15 mg/ml u pacjentów z rakiem prostaty, u których zaplanowano prostatektomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym, zwiększanym dawkowaniu badaniu fazy IIa z rozszerzoną kohortą, w której dawka NanoPac® została określona jako mająca najlepszą tolerancję i profil bezpieczeństwa, pacjentom z rakiem prostaty zaplanowanym na prostatektomię zostanie wstrzyknięty NanoPac® pod kontrolą obrazu bezpośrednio do płat stercza z dominującą zmianą 4 tygodnie przed prostatektomią. Badanie obejmie fazę zwiększania dawki i fazę potwierdzenia dawki.

W fazie zwiększania dawki stężenia NanoPac® 6, 10 i 15 mg/ml w objętości wstrzyknięcia wynoszącej 20% płata gruczołu krokowego zawierającego dominującą zmianę będą badane w kohortach po 3 osoby, przy czym kohorty będą włączane sekwencyjnie począwszy od najniższe stężenie. Po dokonaniu przez DSMB przeglądu danych kohortowych, następna kohorta może rozpocząć rejestrację lub można włączyć dodatkowe 3 osoby stosujące obecną dawkę, lub jeśli pierwsza dawka nie zapewnia odpowiedniego bezpieczeństwa i tolerancji, badanie może zostać wstrzymane. Dawka określona jako najbardziej odpowiednia do dalszej oceny, zdefiniowana jako najwyższa dawka z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji określonym przez DSMB, włączy dodatkowych pacjentów, aby zapewnić kohortę 12 pacjentów na tym poziomie dawki.

Objętość guza i antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy zostaną określone przed wstrzyknięciem NanoPac®. W przerwie między wstrzyknięciem a prostatektomią zostaną pobrane próbki farmakokinetyczne, PSA i ejakulat. Obrazowanie za pomocą mpMRI zostanie wykonane przed wstrzyknięciem NanoPac® i przed prostatektomią. Ocenione zostaną węzły chłonne prostaty i miednicy usunięte podczas prostatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna; 18 lat i więcej
  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego w stopniu Gleasona ≥ 7 planowana prostatektomia radykalna; odpowiednie do leczenia terapią paklitakselem
  • ECOG 0 lub 1

  • Wymagania laboratoryjne:

    • WBC >2500/mm3
    • Neutrofile >1500/mm3
    • Hemoglobina >10 mg/dl
    • Płytki krwi >100 000/ mm3
    • AspAT i AlAT <2,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita <1,5 x GGN
    • Kreatynina <2 mg/dl
    • Normalny PT/INR i PTT;
  • Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji od czasu wstrzyknięcia NanoPac® do prostatektomii
  • Chęć otrzymania mpMRI

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby;
  • Rozmiar prostaty ≥ 50 cm3
  • Przebyta prostatektomia
  • Przewidywane jednoczesne stosowanie chemioterapii (innej niż środki określone w protokole), immunoterapii lub ogólnoustrojowego stosowania terapii hormonalnej (takiej jak analogi GnRH, antyandrogeny, inhibitory receptora androgenowego i inhibitory 5-α-reduktazy) przed operacją
  • Leczenie wcześniej badanym lekiem w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Jakiekolwiek wcześniejsze miejscowe leczenie gruczołu krokowego (tj. promieniowanie)
  • Każdy inny warunek (np. zaburzenia psychiczne), które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania lub harmonogramu wizyt
  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Historia wcześniejszego nowotworu, który nie był w remisji przez ponad 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NanoPac® 6 mg/ml
NanoPac® 6 mg/ml wstrzyknięty do płata gruczołu krokowego zawierającego dominującą zmianę w objętości 20% objętości płata gruczołu krokowego
Lek: NanoPac®
Pacjentom z rakiem prostaty zaplanowanym do prostatektomii zostanie wstrzyknięty do guza NanoPac® pod kontrolą obrazu bezpośrednio do płata prostaty z dominującą zmianą 4 tygodnie przed prostatektomią.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
EKSPERYMENTALNY: NanoPac® 10 mg/ml
NanoPac® 10 mg/ml wstrzyknięty do płata gruczołu krokowego zawierającego dominującą zmianę w objętości 20% objętości płata gruczołu krokowego
Lek: NanoPac®
Pacjentom z rakiem prostaty zaplanowanym do prostatektomii zostanie wstrzyknięty do guza NanoPac® pod kontrolą obrazu bezpośrednio do płata prostaty z dominującą zmianą 4 tygodnie przed prostatektomią.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
EKSPERYMENTALNY: NanoPac® 15 mg/ml
NanoPac® 15 mg/ml wstrzyknięty do płata gruczołu krokowego zawierającego dominującą zmianę w objętości 20% objętości płata gruczołu krokowego
Lek: NanoPac®
Pacjentom z rakiem prostaty zaplanowanym do prostatektomii zostanie wstrzyknięty do guza NanoPac® pod kontrolą obrazu bezpośrednio do płata prostaty z dominującą zmianą 4 tygodnie przed prostatektomią.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Leczenie Występujące zdarzenia niepożądane obejmowały oceny laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego i parametry życiowe.
Dzień 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na podstawie zmiany objętości obrazu w mpMRI
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy przed wyrażeniem zgody i dnia 29
Odpowiedź guza na leczenie NanoPac określono przez ocenę zmiany objętości obrazu za pomocą wieloparametrycznego MRI (mpMRI) w ciągu trzech miesięcy przed wyrażeniem zgody i ponownie w ciągu 48 godzin od zabiegu prostatektomii (dzień 29). W przypadkach, w których dostępne były dwa wymiary/osie, do celów obliczeń szerokość przypisywano wysokości, tj. zakładano, że zmiana jest spłaszczoną sferoidą. W przypadkach, w których dostępny był tylko jeden wymiar/oś, ten wymiar/oś przypisywano wszystkim trzem wymiarom, tj. zakładano, że zmiana jest kulą. Z tego powodu przeprowadzono analizy dla wszystkich podmiotów, dla których dostępne były dwa wymiary, jak również dla tych, dla których dostępny był co najmniej jeden wymiar. Dane przedstawione dla tej miary wyników to jednowymiarowe obliczenie objętości zmiany chorobowej: objętość zmiany chorobowej (cc) = (3,14/6)*(długość)³, gdzie długość jest dłuższym lub jedynym mierzonym wymiarem.
Do trzech miesięcy przed wyrażeniem zgody i dnia 29
Odpowiedź guza na podstawie oceny histologicznej próbek pobranych z biopsji gruczołu krokowego (skala Gleasona)
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 29
Próbki tkanki gruczołu krokowego uzyskano poprzez biopsję na początku badania i bezpośrednio przed prostatektomią (dzień 29). Ocenę histologiczną tych próbek wykorzystano do określenia wyniku Gleasona, a wyniki na linii podstawowej iw dniu 29 wykorzystano do oceny odpowiedzi guza na leczenie NanoPac®. Wynik Gleasona oblicza się, dodając do siebie dwa stopnie komórek nowotworowych, które tworzą największe obszary próbki tkanki poddanej biopsji. Wynik Gleasona zwykle waha się od 6 do 10. Im niższy wynik Gleasona, tym bardziej komórki nowotworowe wyglądają jak normalne komórki i prawdopodobnie rosną i rozprzestrzeniają się powoli; wyższy wynik Gleasona prawdopodobnie wskazuje na gorszy wynik. Skala Gleasona służy do planowania leczenia i określania rokowania.
Pokaz i dzień 29
Procent próbki uważany za gruczolakoraka
Ramy czasowe: Dzień 29 (prostatektomia)
Tkanki wycięte z guza pierwotnego podczas prostatektomii (dzień 29) oceniono pod kątem odsetka uznanego za gruczolakoraka
Dzień 29 (prostatektomia)
Stężenie paklitakselu w krążeniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Próbki farmakokinetyczne pobierano w dniu 1 w 1, 2, 4 i 6 godzin po wstrzyknięciu i co tydzień aż do prostatektomii. Wszystkie dane liczbowe dotyczące stężenia paklitakselu powyżej dolnej granicy oznaczalności (25 pg/ml) zestawiono w tabeli według kohorty.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Współpracownicy

US Biotest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NANOPAC-2016-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj