Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af NanoPac® Focal Therapy hos forsøgspersoner med prostatakræft

29. juli 2019 opdateret af: NanOlogy, LLC

Fase IIa dosiseskaleringsforsøg med NanoPac® fokalterapi til prostatakræft hos forsøgspersoner, der gennemgår radikal prostatektomi

Åbent, dosisstigning, fase IIa-forsøg med intratumoralt injiceret NanoPac® 6, 10 eller 15 mg/ml hos forsøgspersoner med prostatacancer, der er planlagt til prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne, dosisstigende fase IIa-forsøg med en udvidet kohorte med dosen af ​​NanoPac®, der er fastlagt at have den bedste tolerabilitets- og sikkerhedsprofil, vil forsøgspersoner med prostatacancer, der er planlagt til prostatektomi, få NanoPac® injiceret under billedvejledning direkte i prostatalappen med den dominerende læsion 4 uger før prostatektomi. Undersøgelsen vil omfatte en dosiseskaleringsfase og en dosisbekræftelsesfase.

I dosiseskaleringsfasen vil NanoPac®-koncentrationer på 6, 10 og 15 mg/ml i et injektionsvolumen på 20 % af prostatalappen, der indeholder den dominerende læsion, blive undersøgt i kohorter på 3, med kohorter tilmeldt sekventielt startende kl. den laveste koncentration. Efter DSMB-gennemgang af kohortedataene kan den næste kohorte begynde at tilmelde sig, eller yderligere 3 ved den aktuelle dosis kan blive tilmeldt, eller hvis den første dosis ikke giver tilstrækkelig sikkerhed og tolerabilitet, kan undersøgelsen blive stoppet. Den dosis, der er bestemt til at være den mest egnede til yderligere evaluering, defineret som den højeste dosis med en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil som bestemt af DSMB, vil optage yderligere forsøgspersoner for at give en kohorte på 12 forsøgspersoner på dette dosisniveau.

Tumorvolumen og serum prostata-specifikt antigen (PSA) vil blive bestemt før NanoPac®-injektion. Farmakokinetiske prøver, PSA og ejakulat vil blive indsamlet i intervallet mellem injektion og prostatektomi. Billeddannelse med mpMRI vil blive udført før NanoPac®-injektion og før prostatektomi. Prostata- og bækkenlymfeknuder udskåret ved prostatektomi vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han; 18 år og ældre
  • Histopatologisk bevist adenokarcinom, Gleason grad ≥ 7 af prostata planlagt radikal prostatektomi; egnet til behandling med paclitaxelbehandling
  • ECOG på 0 eller 1

  • Laboratoriekrav:

    • WBC >2500/mm3
    • Neutrofil >1500/mm3
    • Hæmoglobin >10 mg/dL
    • Blodplade >100.000/ mm3
    • AST og ALT <2,5 x ULN
    • Total bilirubin <1,5 x ULN
    • Kreatinin <2 mg/dL
    • Normal PT/INR og PTT;
  • Er villig til at bruge passende prævention fra tidspunktet for NanoPac®-injektion til prostatektomi
  • Vil gerne modtage en mpMRI

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom;
  • Prostata størrelse ≥ 50 cc
  • Tidligere prostatektomi
  • Forventet brug af samtidig kemoterapi (andre end de protokol specificerede midler), immunterapi eller systemisk brug af hormonbehandling (såsom GnRH-analoger, antiandrogener, androgenreceptorhæmmere og 5-α-reduktasehæmmere) før operation
  • Behandling med et tidligere forsøgsmiddel inden for 30 dage efter første dosis af forsøgsmedicin
  • Enhver tidligere lokal behandling af prostata (dvs. stråling)
  • Enhver anden tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse), som efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelseskravene eller besøgsplanen
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicinkomponenter
  • Anamnese med tidligere malignitet, der ikke har været i remission i >5 år, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NanoPac® 6 mg/ml
NanoPac® 6 mg/ml injiceret i prostatalappen indeholdende den dominerende læsion i et volumen på 20 % prostatalapvolumen
Medicin: NanoPac®
Forsøgspersoner med prostatacancer, der er planlagt til prostatektomi, vil få NanoPac® injiceret intratumoralt under billedvejledning direkte i prostatalappen med den dominerende læsion 4 uger før prostatektomi.
Andre navne:
  • Paclitaxel
EKSPERIMENTEL: NanoPac® 10 mg/ml
NanoPac® 10 mg/ml injiceret i prostatalappen indeholdende den dominerende læsion med et volumen på 20 % prostatalapvolumen
Medicin: NanoPac®
Forsøgspersoner med prostatacancer, der er planlagt til prostatektomi, vil få NanoPac® injiceret intratumoralt under billedvejledning direkte i prostatalappen med den dominerende læsion 4 uger før prostatektomi.
Andre navne:
  • Paclitaxel
EKSPERIMENTEL: NanoPac® 15 mg/ml
NanoPac® 15 mg/ml injiceret i prostatalappen indeholdende den dominerende læsion i et volumen på 20 % prostatalapvolumen
Medicin: NanoPac®
Forsøgspersoner med prostatacancer, der er planlagt til prostatektomi, vil få NanoPac® injiceret intratumoralt under billedvejledning direkte i prostatalappen med den dominerende læsion 4 uger før prostatektomi.
Andre navne:
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Behandling Nye uønskede hændelser omfattede laboratorievurderinger, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn.
Dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons baseret på ændring i billedvolumen på mpMRI
Tidsramme: Op til tre måneder før samtykke og dag 29
Tumorrespons på behandling med NanoPac blev bestemt ved at evaluere ændringen i billedvolumen med multiparametrisk MR (mpMRI) inden for tre måneder før samtykke og igen inden for 48 timer efter prostatektomiproceduren (dag 29). I de tilfælde, hvor to dimensioner/akser var tilgængelige, blev bredden beregnet til højden, dvs. læsionen blev antaget at være en oblat sfæroid. I de tilfælde, hvor kun én dimension/akse var tilgængelig, blev denne dimension/akse imputeret for alle tre dimensioner, dvs. læsionen blev antaget at være en kugle. Af denne grund blev der udført analyser for alle emner med to dimensioner til rådighed, samt dem, for hvilke der var mindst én dimension tilgængelig. De data, der præsenteres for dette resultatmål, er beregningen af ​​en dimension læsionsvolumen: Læsionsvolumen (cc) = (3,14/6)*(længde)³, hvor længde er den længere eller eneste målte dimension.
Op til tre måneder før samtykke og dag 29
Tumorrespons baseret på histologisk evaluering af biopsiede prostataprøver (Gleason-score)
Tidsramme: Fremvisning og dag 29
Prostatavævsprøver blev opnået via biopsi ved baseline og umiddelbart før prostatektomi (dag 29). Histologisk evaluering af disse prøver blev brugt til at bestemme Gleason-scoren, og resultaterne ved baseline og dag 29 blev brugt til at evaluere tumorresponsen på behandling med NanoPac®. Gleason-scoren beregnes ved at lægge de to kvaliteter af kræftceller sammen, der udgør de største områder af den biopsierede vævsprøve. Gleason-scoren varierer normalt fra 6 til 10. Jo lavere Gleason-score, jo mere ligner kræftcellerne normale celler og vil sandsynligvis vokse og sprede sig langsomt; en højere Gleason-score indikerer sandsynligvis et dårligere resultat. Gleason-scoren bruges til at hjælpe med at planlægge behandling og bestemme prognose.
Fremvisning og dag 29
Procentdel af prøven betragtet som adenokarcinom
Tidsramme: Dag 29 (prostatektomi)
Væv skåret ud fra den primære tumor under prostatektomi (dag 29) blev evalueret for den procentdel, der blev betragtet som adenokarcinom
Dag 29 (prostatektomi)
Koncentration af paclitaxel i det systemiske kredsløb
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Farmakokinetiske prøver blev taget på dag 1 1, 2, 4 og 6 timer efter injektion og ugentligt indtil prostatektomi. Alle numeriske paclitaxel-koncentrationsdata over den nedre kvantificeringsgrænse (25 pg/ml) blev tabuleret efter kohorte.
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbejdspartnere

US Biotest, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NANOPAC-2016-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med NanoPac®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner