Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фокальной терапии NanoPac® у пациентов с раком простаты

29 июля 2019 г. обновлено: NanOlogy, LLC

Испытание фазы IIa с повышением дозы фокальной терапии NanoPac® для лечения рака предстательной железы у субъектов, перенесших радикальную простатэктомию

Открытое исследование фазы IIa с повышением дозы внутриопухолевого введения NanoPac® 6, 10 или 15 мг/мл у пациентов с раком предстательной железы, которым запланирована простатэктомия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом испытании фазы IIa с повышением дозы с расширенной когортой в дозе NanoPac®, определенной как имеющая наилучший профиль переносимости и безопасности, субъектам с раком предстательной железы, запланированным для простатэктомии, будет вводиться NanoPac® под визуальным контролем непосредственно в промежность. доли предстательной железы с доминирующим поражением за 4 недели до простатэктомии. Исследование будет включать фазу повышения дозы и фазу подтверждения дозы.

На этапе повышения дозы концентрации NanoPac® 6, 10 и 15 мг/мл при объеме инъекции 20% доли простаты, содержащей доминирующее поражение, будут изучаться в когортах из 3 человек, при этом когорты регистрируются последовательно, начиная с самая низкая концентрация. После обзора когортных данных в DSMB может начаться набор следующей когорты, или могут быть включены еще 3 пациента с текущей дозой, или, если первая доза не обеспечивает адекватной безопасности и переносимости, исследование может быть остановлено. Доза, определенная как наиболее подходящая для дальнейшей оценки, определяемая как самая высокая доза с приемлемым профилем безопасности и переносимости, как определено DSMB, будет включать дополнительных субъектов, чтобы обеспечить когорту из 12 субъектов на этом уровне дозы.

Объем опухоли и сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) будут определяться до инъекции NanoPac®. Фармакокинетические образцы, ПСА и эякулят будут собираться в промежутке между инъекцией и простатэктомией. Визуализация с помощью мпМРТ будет проводиться перед инъекцией NanoPac® и перед простатэктомией. Будут оцениваться предстательная железа и тазовые лимфатические узлы, удаленные при простатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской; 18 лет и старше
  • Гистопатологически доказанная аденокарцинома, степень Глисона ≥ 7 предстательной железы, запланированная радикальная простатэктомия; подходит для лечения паклитакселом
  • ECOG 0 или 1

  • Требования к лаборатории:

    • Лейкоциты >2500/мм3
    • Нейтрофилы >1500/мм3
    • Гемоглобин > 10 мг/дл
    • Тромбоциты >100 000/мм3
    • АСТ и АЛТ <2,5 х ВГН
    • Общий билирубин <1,5 х ВГН
    • Креатинин <2 мг/дл
    • Нормальные ПВ/МНО и АЧТВ;
  • Готовность использовать соответствующие средства контрацепции с момента инъекции NanoPac® до простатэктомии
  • Готов пройти мпМРТ

Критерий исключения:

  • Признаки местно-распространенного или метастатического заболевания;
  • Размер простаты ≥ 50 см3
  • Предыдущая простатэктомия
  • Предполагаемое использование сопутствующей химиотерапии (кроме агентов, указанных в протоколе), иммунотерапии или системного использования гормональной терапии (например, аналогов ГнРГ, антиандрогенов, ингибиторов рецепторов андрогенов и ингибиторов 5-альфа-редуктазы) перед операцией
  • Лечение ранее исследуемым препаратом в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
  • Любое предыдущее местное лечение простаты (т. радиация)
  • Любое другое состояние (например, психическое расстройство), которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнять требования исследования или график посещений.
  • Известная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, которые не находились в ремиссии более 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НаноПак® 6 мг/мл
NanoPac® 6 мг/мл вводят в долю предстательной железы, содержащую доминирующее поражение, в объеме 20% объема доли предстательной железы.
Лекарство: НаноПак®
Субъектам с раком предстательной железы, которым назначена простатэктомия, за 4 недели до простатэктомии внутриопухолевая инъекция NanoPac® под визуальным контролем непосредственно в долю предстательной железы с доминирующим поражением.
Другие имена:
  • Паклитаксел
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НаноПак® 10 мг/мл
NanoPac® 10 мг/мл вводится в долю простаты, содержащую доминирующее поражение, в объеме 20% объема доли простаты.
Лекарство: НаноПак®
Субъектам с раком предстательной железы, которым назначена простатэктомия, за 4 недели до простатэктомии внутриопухолевая инъекция NanoPac® под визуальным контролем непосредственно в долю предстательной железы с доминирующим поражением.
Другие имена:
  • Паклитаксел
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НаноПак® 15 мг/мл
NanoPac® 15 мг/мл вводится в долю предстательной железы, содержащую доминирующее поражение, в объеме 20% объема доли предстательной железы.
Лекарство: НаноПак®
Субъектам с раком предстательной железы, которым назначена простатэктомия, за 4 недели до простатэктомии внутриопухолевая инъекция NanoPac® под визуальным контролем непосредственно в долю предстательной железы с доминирующим поражением.
Другие имена:
  • Паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Нежелательные явления, возникшие при лечении, включали лабораторные оценки, результаты физикального обследования и показатели жизненно важных функций.
С 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли на основе изменения объема изображения на мпМРТ
Временное ограничение: До трех месяцев до согласия и 29-й день
Ответ опухоли на лечение NanoPac определяли путем оценки изменения объема изображения с помощью многопараметрической МРТ (мпМРТ) в течение трех месяцев до согласия и снова в течение 48 часов после процедуры простатэктомии (день 29). В тех случаях, когда были доступны два измерения/оси, для целей расчета ширина приписывалась высоте, т. е. предполагалось, что поражение представляет собой сплюснутый сфероид. В тех случаях, когда был доступен только один размер/ось, этот размер/ось вводился для всех трех измерений, т. е. предполагалось, что поражение представляет собой сферу. По этой причине анализы проводились для всех субъектов с двумя доступными измерениями, а также для тех, для которых было доступно хотя бы одно измерение. Данные, представленные для этой оценки исхода, представляют собой одномерный расчет объема поражения: объем поражения (см3) = (3,14/6)*(длина)³, где длина - это более длинный или единственный измеренный размер.
До трех месяцев до согласия и 29-й день
Ответ опухоли на основе гистологической оценки образцов биопсии простаты (шкала Глисона)
Временное ограничение: Скрининг и День 29
Образцы ткани предстательной железы были получены с помощью биопсии в начале исследования и непосредственно перед простатэктомией (день 29). Гистологическую оценку этих образцов использовали для определения балла Глисона, а исходные результаты и результаты на 29-й день использовали для оценки реакции опухоли на лечение с помощью NanoPac®. Шкала Глисона рассчитывается путем сложения двух степеней раковых клеток, которые составляют самые большие участки биопсийного образца ткани. Оценка по шкале Глисона обычно колеблется от 6 до 10. Чем ниже показатель Глисона, тем больше раковые клетки выглядят как нормальные клетки и, вероятно, будут медленно расти и распространяться; более высокий балл Глисона, вероятно, указывает на худший результат. Шкала Глисона используется для планирования лечения и определения прогноза.
Скрининг и День 29
Процент образца, считающегося аденокарциномой
Временное ограничение: День 29 (простатэктомия)
Ткани, иссеченные из первичной опухоли во время простатэктомии (день 29), оценивали на процент, считающийся аденокарциномой.
День 29 (простатэктомия)
Концентрация паклитаксела в системном кровотоке
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15, День 22 и День 29
Фармакокинетические пробы брали в 1-й день через 1, 2, 4 и 6 часов после инъекции и еженедельно до простатэктомии. Все числовые данные о концентрации паклитаксела выше нижнего предела количественного определения (25 пг/мл) были сведены в таблицу по когортам.
День 1, День 8, День 15, День 22 и День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NanOlogy, LLC

Соавторы

US Biotest, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NANOPAC-2016-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НаноПак®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться