Avaliação da Terapia Focal NanoPac® em Indivíduos com Câncer de Próstata
29 de julho de 2019 atualizado por: NanOlogy, LLC
Fase IIa Dose Escalation Trial da Terapia Focal NanoPac® para Câncer de Próstata em Indivíduos Submetidos à Prostatectomia Radical
Ensaio de Fase IIa aberto, com dose crescente, de NanoPac® 6, 10 ou 15 mg/mL injetado intratumoralmente em indivíduos com câncer de próstata agendados para prostatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo aberto de Fase IIa, com dose crescente, com uma coorte expandida na dose de NanoPac® determinada como tendo a melhor tolerabilidade e perfil de segurança, indivíduos com câncer de próstata agendados para prostatectomia terão NanoPac® injetado sob orientação de imagem diretamente no lobo da próstata com lesão dominante 4 semanas antes da prostatectomia. O estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose e uma fase de confirmação de dose.
Na fase de escalonamento de dose, as concentrações de NanoPac® de 6, 10 e 15 mg/mL em um volume de injeção de 20% do lobo da próstata contendo a lesão dominante serão estudadas em coortes de 3, com coortes inscritas sequencialmente a partir de a concentração mais baixa. Após a revisão DSMB dos dados da coorte, a próxima coorte pode começar a se inscrever, ou 3 adicionais na dose atual podem ser inscritas, ou se a primeira dose não fornecer segurança e tolerabilidade adequadas, o estudo pode ser interrompido. A dose determinada como a mais adequada para avaliação adicional, definida como a dose mais alta com um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade conforme determinado pelo DSMB, inscreverá indivíduos adicionais para fornecer uma coorte de 12 indivíduos nesse nível de dose.
O volume do tumor e o antígeno prostático específico (PSA) sérico serão determinados antes da injeção de NanoPac®. Amostras farmacocinéticas, PSA e ejaculado serão coletadas no intervalo entre a injeção e a prostatectomia. A imagem com mpMRI será realizada antes da injeção de NanoPac® e antes da prostatectomia. Serão avaliados os linfonodos prostáticos e pélvicos excisados na prostatectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho; 18 anos de idade e mais velhos
- Adenocarcinoma comprovado histopatologicamente, grau de Gleason ≥ 7 da próstata prostatectomia radical planejada; apropriado para tratamento com terapia de paclitaxel
- ECOG de 0 ou 1
Requisitos de laboratório:
- WBC >2500/mm3
- Neutrófilo >1500/mm3
- Hemoglobina >10 mg/dL
- Plaquetas >100.000/mm3
- AST e ALT <2,5 x LSN
- Bilirrubina total <1,5 x LSN
- Creatinina <2 mg/dL
- PT/INR e PTT normais;
- Disposto a usar contracepção adequada desde o momento da injeção de NanoPac® até a prostatectomia
- Disposto a receber uma mpMRI
Critério de exclusão:
- Evidência de doença localmente avançada ou metastática;
- Tamanho da próstata ≥ 50 cc
- Prostatectomia prévia
- Uso antecipado de quimioterapia concomitante (além dos agentes especificados no protocolo), imunoterapia ou uso sistêmico de terapia hormonal (como análogos de GnRH, antiandrogênios, inibidores do receptor de androgênio e inibidores da 5-α redutase) antes da cirurgia
- Tratamento com um agente experimental anterior dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento experimental
- Qualquer tratamento local anterior da próstata (ou seja, radiação)
- Qualquer outra condição (por ex. transtorno psiquiátrico) que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo ou agendar visitas
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
- História de malignidade prévia que não esteve em remissão por > 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NanoPac® 6 mg/mL
NanoPac® 6 mg/mL injetado no lobo da próstata contendo a lesão dominante em um volume de 20% do volume do lobo da próstata
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Indivíduos com câncer de próstata agendados para prostatectomia terão NanoPac® injetado por via intratumoral sob orientação de imagem diretamente no lobo da próstata com a lesão dominante 4 semanas antes da prostatectomia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: NanoPac® 10 mg/mL
NanoPac® 10 mg/mL injetado no lobo da próstata contendo a lesão dominante em um volume de 20% do volume do lobo da próstata
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Indivíduos com câncer de próstata agendados para prostatectomia terão NanoPac® injetado por via intratumoral sob orientação de imagem diretamente no lobo da próstata com a lesão dominante 4 semanas antes da prostatectomia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: NanoPac® 15 mg/mL
NanoPac® 15 mg/mL injetado no lobo da próstata contendo a lesão dominante em um volume de 20% do volume do lobo da próstata
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Indivíduos com câncer de próstata agendados para prostatectomia terão NanoPac® injetado por via intratumoral sob orientação de imagem diretamente no lobo da próstata com a lesão dominante 4 semanas antes da prostatectomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Dia 1 ao Dia 29
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Os eventos adversos emergentes do tratamento incluíram avaliações laboratoriais, achados do exame físico e sinais vitais.
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Dia 1 ao Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do tumor com base na alteração do volume da imagem na mpMRI
Prazo: Até três meses antes do consentimento e dia 29
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A resposta do tumor ao tratamento com NanoPac foi determinada pela avaliação da alteração no volume da imagem com MRI multiparamétrica (mpMRI) dentro de três meses antes do consentimento e novamente dentro de 48 horas após o procedimento de prostatectomia (Dia 29).
Nos casos em que duas dimensões/eixos estavam disponíveis, a largura foi imputada à altura para fins de cálculo, ou seja, a lesão foi considerada um esferóide achatado.
Nos casos em que apenas uma dimensão/eixo estava disponível, essa dimensão/eixo foi imputada para todas as três dimensões, ou seja, a lesão foi assumida como uma esfera.
Por esse motivo, as análises foram realizadas para todos os assuntos com duas dimensões disponíveis, bem como para aqueles para os quais pelo menos uma dimensão estava disponível.
Os dados apresentados para esta medida de resultado são o cálculo do volume da lesão unidimensional: Volume da lesão (cc) = (3,14/6)*(comprimento)³,
onde o comprimento é a dimensão mais longa ou apenas medida.
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Até três meses antes do consentimento e dia 29
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Resposta tumoral com base na avaliação histológica de amostras de próstata biopsiadas (Pontuação de Gleason)
Prazo: Triagem e Dia 29
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Amostras de tecido da próstata foram obtidas por meio de biópsia na linha de base e imediatamente antes da prostatectomia (dia 29).
A avaliação histológica dessas amostras foi usada para determinar o escore de Gleason, e os resultados na linha de base e no Dia 29 foram usados para avaliar a resposta do tumor ao tratamento com NanoPac®.
A pontuação de Gleason é calculada somando os dois graus de células cancerígenas que compõem as maiores áreas da amostra de tecido biopsiado.
A pontuação de Gleason geralmente varia de 6 a 10.
Quanto menor a pontuação de Gleason, mais as células cancerígenas se parecem com células normais e provavelmente crescerão e se espalharão lentamente; uma pontuação de Gleason mais alta provavelmente indica um resultado pior.
A pontuação de Gleason é usada para ajudar a planejar o tratamento e determinar o prognóstico.
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Triagem e Dia 29
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Porcentagem da Amostra Considerada Adenocarcinoma
Prazo: Dia 29 (prostatectomia)
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Os tecidos retirados do tumor primário durante a prostatectomia (dia 29) foram avaliados quanto à porcentagem considerada adenocarcinoma
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Dia 29 (prostatectomia)
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Concentração de Paclitaxel na Circulação Sistêmica
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas no Dia 1 em 1, 2, 4 e 6 horas após a injeção e semanalmente até a prostatectomia.
Todos os dados numéricos de concentração de paclitaxel acima do limite inferior de quantificação (25 pg/mL) foram tabulados por coorte.
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Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- NANOPAC-2016-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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