Proef van NanoPac®-focale therapie bij proefpersonen met prostaatkanker
29 juli 2019 bijgewerkt door: NanOlogy, LLC
Fase IIa-onderzoek naar dosisescalatie van NanoPac®-focale therapie voor prostaatkanker bij proefpersonen die radicale prostatectomie ondergaan
Open-label, dosisverhogende, fase IIa-studie van intratumoraal geïnjecteerde NanoPac® 6, 10 of 15 mg/ml bij proefpersonen met prostaatkanker gepland voor prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze open-label, dosisverhogende, fase IIa-studie met een uitgebreid cohort met de dosis NanoPac® waarvan is vastgesteld dat ze het beste verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel hebben, zullen proefpersonen met prostaatkanker die gepland zijn voor prostatectomie NanoPac® onder beeldgeleiding rechtstreeks in de huid laten injecteren. kwab van de prostaat met de dominante laesie 4 weken voorafgaand aan prostatectomie. De studie omvat een dosisescalatiefase en een dosisbevestigingsfase.
In de dosisescalatiefase zullen NanoPac®-concentraties van 6, 10 en 15 mg/ml in een injectievolume van 20% van de kwab van de prostaat die de dominante laesie bevat, worden bestudeerd in cohorten van 3, waarbij de cohorten achtereenvolgens worden ingeschreven vanaf de laagste concentratie. Na DSMB-beoordeling van de cohortgegevens kan het volgende cohort worden ingeschreven, of er kunnen nog eens 3 met de huidige dosis worden ingeschreven, of als de eerste dosis onvoldoende veiligheid en verdraagbaarheid biedt, kan het onderzoek worden stopgezet. De dosis waarvan is vastgesteld dat deze het meest geschikt is voor verdere evaluatie, gedefinieerd als de hoogste dosis met een acceptabel veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel zoals bepaald door de DSMB, zal extra proefpersonen inschrijven om een cohort van 12 proefpersonen op dat dosisniveau te bieden.
Het tumorvolume en het serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) zullen voorafgaand aan de NanoPac®-injectie worden bepaald. Farmacokinetische monsters, PSA en ejaculaat worden verzameld in het interval tussen injectie en prostatectomie. Beeldvorming met mpMRI zal worden uitgevoerd voorafgaand aan NanoPac®-injectie en voorafgaand aan prostatectomie. Prostaat- en bekkenlymfeklieren die bij prostatectomie zijn weggesneden, zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk; 18 jaar en ouder
- Histopathologisch bewezen adenocarcinoom, Gleason graad ≥ 7 van de prostaat geplande radicale prostatectomie; geschikt voor behandeling met paclitaxeltherapie
- ECOG van 0 of 1
Laboratoriumvereisten:
- WBC >2500/mm3
- Neutrofielen >1500/mm3
- Hemoglobine >10 mg/dL
- Bloedplaatjes >100.000/ mm3
- AST en ALT <2,5 x ULN
- Totaal bilirubine <1,5 x ULN
- Creatinine <2 mg/dL
- Normale PT/INR en PTT;
- Bereid om geschikte anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van NanoPac®-injectie tot aan de prostatectomie
- Bereid om een mpMRI te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte;
- Prostaatmaat ≥ 50 cc
- Eerdere prostatectomie
- Verwacht gebruik van gelijktijdige chemotherapie (anders dan de in het protocol gespecificeerde middelen), immunotherapie of systemisch gebruik van hormonale therapie (zoals GnRH-analogen, antiandrogenen, androgeenreceptorremmers en 5-α-reductaseremmers) voorafgaand aan de operatie
- Behandeling met een eerder onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Elke eerdere lokale behandeling van de prostaat (d.w.z. straling)
- Elke andere voorwaarde (bijv. psychiatrische stoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de studievereisten of het bezoekschema kan verstoren
- Bekende gevoeligheid voor een van de studiemedicatiecomponenten
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit die al meer dan 5 jaar niet in remissie is, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NanoPac® 6 mg/ml
NanoPac® 6 mg/ml geïnjecteerd in de prostaatkwab die de dominante laesie bevat met een volume van 20% prostaatkwabvolume
|
Bij proefpersonen met prostaatkanker die voor prostatectomie zijn ingepland, zal NanoPac® intratumoraal worden geïnjecteerd onder beeldgeleiding, rechtstreeks in de kwab van de prostaat met de dominante laesie 4 weken voorafgaand aan de prostatectomie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: NanoPac® 10 mg/ml
NanoPac® 10 mg/ml geïnjecteerd in de prostaatkwab die de dominante laesie bevat met een volume van 20% prostaatkwabvolume
|
Bij proefpersonen met prostaatkanker die voor prostatectomie zijn ingepland, zal NanoPac® intratumoraal worden geïnjecteerd onder beeldgeleiding, rechtstreeks in de kwab van de prostaat met de dominante laesie 4 weken voorafgaand aan de prostatectomie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: NanoPac® 15 mg/ml
NanoPac® 15 mg/ml geïnjecteerd in de prostaatkwab die de dominante laesie bevat met een volume van 20% prostaatkwabvolume
|
Bij proefpersonen met prostaatkanker die voor prostatectomie zijn ingepland, zal NanoPac® intratumoraal worden geïnjecteerd onder beeldgeleiding, rechtstreeks in de kwab van de prostaat met de dominante laesie 4 weken voorafgaand aan de prostatectomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen omvatten laboratoriumbeoordelingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies.
|
Dag 1 tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons op basis van verandering in beeldvolume op mpMRI
Tijdsspanne: Tot drie maanden voorafgaand aan toestemming en dag 29
|
De respons van de tumor op behandeling met NanoPac werd bepaald door de verandering in het beeldvolume te evalueren met multiparametrische MRI (mpMRI) binnen drie maanden voorafgaand aan toestemming en opnieuw binnen 48 uur na de prostatectomieprocedure (dag 29).
In die gevallen waarin twee dimensies/assen beschikbaar waren, werd de breedte voor de berekening toegerekend aan de hoogte, d.w.z. dat de laesie een afgeplatte sferoïde was.
In die gevallen waarin slechts één dimensie/as beschikbaar was, werd die dimensie/as geïmputeerd voor alle drie de dimensies, d.w.z. dat de laesie een bol was.
Om deze reden zijn analyses uitgevoerd voor alle onderwerpen met twee beschikbare dimensies, evenals die waarvoor ten minste één dimensie beschikbaar was.
De gegevens die voor deze uitkomstmaat worden gepresenteerd, zijn de eendimensionale berekening van het laesievolume: Laesievolume (cc) = (3,14/6)*(lengte)³,
waarbij lengte de langste of enige gemeten dimensie is.
|
Tot drie maanden voorafgaand aan toestemming en dag 29
|
|
Tumorrespons op basis van histologische evaluatie van gebiopteerde prostaatmonsters (Gleason-score)
Tijdsspanne: Screening en dag 29
|
Prostaatweefselmonsters werden verkregen via biopsie bij baseline en onmiddellijk voorafgaand aan prostatectomie (dag 29).
Histologische evaluatie van deze monsters werd gebruikt om de Gleason-score te bepalen, en de resultaten bij aanvang en dag 29 werden gebruikt om de tumorrespons op behandeling met NanoPac® te evalueren.
De Gleason-score wordt berekend door de twee soorten kankercellen die de grootste delen van het biopsieweefselmonster vormen, bij elkaar op te tellen.
De Gleason-score varieert meestal van 6 tot 10.
Hoe lager de Gleason-score, hoe meer de kankercellen eruit zien als normale cellen en waarschijnlijk langzaam zullen groeien en verspreiden; een hogere Gleason-score duidt waarschijnlijk op een slechter resultaat.
De Gleason-score wordt gebruikt om de behandeling te plannen en de prognose te bepalen.
|
Screening en dag 29
|
|
Percentage van het monster beschouwd als adenocarcinoom
Tijdsspanne: Dag 29 (prostatectomie)
|
Weefsels die tijdens prostatectomie (dag 29) uit de primaire tumor waren weggesneden, werden beoordeeld op het percentage dat als adenocarcinoom werd beschouwd
|
Dag 29 (prostatectomie)
|
|
Concentratie van paclitaxel in de systemische circulatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
Farmacokinetische monsters werden genomen op dag 1 op 1, 2, 4 en 6 uur na injectie en wekelijks tot prostatectomie.
Alle numerieke paclitaxelconcentratiegegevens boven de ondergrens van kwantificering (25 pg/ml) werden getabelleerd per cohort.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- NANOPAC-2016-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .