Prova della terapia focale NanoPac® in soggetti con cancro alla prostata

In questo studio in aperto, dose crescente, di fase IIa con una coorte ampliata alla dose di NanoPac® determinata per avere il miglior profilo di tollerabilità e sicurezza, i soggetti con cancro alla prostata in attesa di prostatectomia riceveranno NanoPac® iniettato sotto guida visiva direttamente nel lobo della prostata con lesione dominante 4 settimane prima della prostatectomia. Lo studio includerà una fase di aumento della dose e una fase di conferma della dose.

Nella fase di escalation della dose, le concentrazioni di NanoPac® di 6, 10 e 15 mg/mL in un volume di iniezione del 20% del lobo della prostata contenente la lesione dominante saranno studiate in coorti di 3, con coorti arruolate sequenzialmente a partire da la concentrazione più bassa. Dopo la revisione DSMB dei dati di coorte, può iniziare l'arruolamento della coorte successiva, oppure possono essere arruolati altri 3 alla dose corrente, o se la prima dose non fornisce un'adeguata sicurezza e tollerabilità, lo studio può essere interrotto. La dose ritenuta la più adatta per un'ulteriore valutazione, definita come la dose più alta con un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile come determinato dal DSMB, arruolerà ulteriori soggetti per fornire una coorte di 12 soggetti a quel livello di dose.

Il volume del tumore e l'antigene sierico prostatico specifico (PSA) saranno determinati prima dell'iniezione di NanoPac®. Campioni di farmacocinetica, PSA ed eiaculato saranno raccolti nell'intervallo tra l'iniezione e la prostatectomia. L'imaging con mpMRI verrà eseguito prima dell'iniezione di NanoPac® e prima della prostatectomia. Saranno valutati i linfonodi prostatici e pelvici asportati durante la prostatectomia.