Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av NanoPac® fokalterapi hos personer med prostatakreft

29. juli 2019 oppdatert av: NanOlogy, LLC

Fase IIa doseeskaleringsforsøk med NanoPac® fokalterapi for prostatakreft hos personer som gjennomgår radikal prostatektomi

Åpen, doseøkende, fase IIa-studie av intratumoralt injisert NanoPac® 6, 10 eller 15 mg/ml hos personer med prostatakreft planlagt for prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne, doseøkende fase IIa-studien med en utvidet kohort med dosen av NanoPac® som er fastslått å ha den beste toleranse- og sikkerhetsprofilen, vil forsøkspersoner med prostatakreft som er planlagt for prostatektomi få NanoPac® injisert under bildeveiledning direkte i prostatalappen med den dominerende lesjonen 4 uker før prostatektomi. Studien vil inkludere en doseeskaleringsfase og en dosebekreftelsesfase.

I doseøkningsfasen vil NanoPac®-konsentrasjoner på 6, 10 og 15 mg/mL i et injeksjonsvolum på 20 % av prostatalappen som inneholder den dominerende lesjonen bli studert i kohorter på 3, med kohorter innrullert sekvensielt med start kl. laveste konsentrasjon. Etter DSMB-gjennomgang av kohortdata kan neste kohort begynne å melde seg inn, eller ytterligere 3 ved gjeldende dose kan bli registrert, eller hvis den første dosen ikke gir tilstrekkelig sikkerhet og toleranse, kan studien stoppes. Dosen som er bestemt til å være best egnet for videre evaluering, definert som den høyeste dosen med en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil som bestemt av DSMB, vil registrere ytterligere forsøkspersoner for å gi en kohort på 12 forsøkspersoner på det dosenivået.

Tumorvolum og serum prostata-spesifikt antigen (PSA) vil bli bestemt før NanoPac®-injeksjon. Farmakokinetiske prøver, PSA og ejakulat vil bli samlet inn i intervallet mellom injeksjon og prostatektomi. Bildediagnostikk med mpMRI vil bli utført før NanoPac®-injeksjon og før prostatektomi. Prostata- og bekkenlymfeknuter skåret ut ved prostatektomi vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann; 18 år og eldre
  • Histopatologisk påvist adenokarsinom, Gleason grad ≥ 7 av prostata planlagt radikal prostatektomi; egnet for behandling med paklitakselbehandling
  • ECOG på 0 eller 1

  • Laboratoriekrav:

    • WBC >2500/mm3
    • Nøytrofil >1500/mm3
    • Hemoglobin >10 mg/dL
    • Blodplate >100 000/ mm3
    • AST og ALT <2,5 x ULN
    • Totalt bilirubin <1,5 x ULN
    • Kreatinin <2 mg/dL
    • Normal PT/INR og PTT;
  • Villig til å bruke passende prevensjon fra tidspunktet for NanoPac®-injeksjon til prostatektomi
  • Vil gjerne motta en mpMRI

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lokalt avansert eller metastatisk sykdom;
  • Prostatastørrelse ≥ 50 cc
  • Tidligere prostatektomi
  • Forventet bruk av samtidig kjemoterapi (annet enn protokollspesifiserte midler), immunterapi eller systemisk bruk av hormonbehandling (som GnRH-analoger, antiandrogener, androgenreseptorhemmere og 5-α-reduktasehemmere) før operasjon
  • Behandling med et tidligere undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter første dose undersøkelsesmedisin
  • Enhver tidligere lokal behandling av prostata (dvs. stråling)
  • Enhver annen tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse) som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre pasientens evne til å overholde studiekravene eller besøksplanen
  • Kjent følsomhet overfor noen av studiemedisinens komponenter
  • Anamnese med tidligere malignitet som ikke har vært i remisjon på >5 år, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NanoPac® 6 mg/ml
NanoPac® 6 mg/ml injisert i prostatalappen som inneholder den dominerende lesjonen med et volum på 20 % prostatalappvolum
Legemiddel: NanoPac®
Personer med prostatakreft som er planlagt for prostatektomi vil få NanoPac® injisert intratumoralt under bildeveiledning direkte inn i prostatalappen med den dominerende lesjonen 4 uker før prostatektomi.
Andre navn:
  • Paklitaksel
EKSPERIMENTELL: NanoPac® 10 mg/ml
NanoPac® 10 mg/ml injisert i prostatalappen som inneholder den dominerende lesjonen med et volum på 20 % prostatalappvolum
Legemiddel: NanoPac®
Personer med prostatakreft som er planlagt for prostatektomi vil få NanoPac® injisert intratumoralt under bildeveiledning direkte inn i prostatalappen med den dominerende lesjonen 4 uker før prostatektomi.
Andre navn:
  • Paklitaksel
EKSPERIMENTELL: NanoPac® 15 mg/ml
NanoPac® 15 mg/ml injisert i prostatalappen som inneholder den dominerende lesjonen med et volum på 20 % prostatalappvolum
Legemiddel: NanoPac®
Personer med prostatakreft som er planlagt for prostatektomi vil få NanoPac® injisert intratumoralt under bildeveiledning direkte inn i prostatalappen med den dominerende lesjonen 4 uker før prostatektomi.
Andre navn:
  • Paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsopptredende uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Behandling Nye uønskede hendelser inkluderte laboratorievurderinger, fysiske undersøkelsesfunn og vitale tegn.
Dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons basert på endring i bildevolum på mpMRI
Tidsramme: Inntil tre måneder før samtykke og dag 29
Tumorrespons på behandling med NanoPac ble bestemt ved å evaluere endringen i bildevolum med multiparametrisk MR (mpMRI) innen tre måneder før samtykke og igjen innen 48 timer etter prostatektomiprosedyren (dag 29). I de tilfellene hvor to dimensjoner/akser var tilgjengelige, ble bredden beregnet til høyden, det vil si at lesjonen ble antatt å være en oblat sfæroid. I de tilfellene der bare én dimensjon/akse var tilgjengelig, ble den dimensjonen/aksen beregnet for alle tre dimensjonene, dvs. lesjonen ble antatt å være en kule. Av denne grunn ble det utført analyser for alle emner med to dimensjoner tilgjengelig, samt de som minst én dimensjon var tilgjengelig for. Dataene som presenteres for dette utfallsmålet er beregningen av én dimensjon lesjonsvolum: Lesjonsvolum (cc) = (3,14/6)*(lengde)³, hvor lengde er den lengre eller eneste målte dimensjonen.
Inntil tre måneder før samtykke og dag 29
Tumorrespons basert på histologisk evaluering av biopsierte prostataprøver (Gleason-score)
Tidsramme: Visning og dag 29
Prostatavevsprøver ble tatt via biopsi ved baseline og rett før prostatektomi (dag 29). Histologisk evaluering av disse prøvene ble brukt til å bestemme Gleason-skåren, og resultatene ved baseline og dag 29 ble brukt til å evaluere tumorresponsen på behandling med NanoPac®. Gleason-skåren beregnes ved å legge sammen de to gradene av kreftceller som utgjør de største områdene av den biopsierte vevsprøven. Gleason-poengsummen varierer vanligvis fra 6 til 10. Jo lavere Gleason-score, jo mer ser kreftcellene ut som normale celler og vil sannsynligvis vokse og spre seg sakte; en høyere Gleason-score vil sannsynligvis indikere et dårligere resultat. Gleason-skåren brukes til å planlegge behandling og bestemme prognose.
Visning og dag 29
Prosentandel av prøven betraktet adenokarsinom
Tidsramme: Dag 29 (prostatektomi)
Vev som ble skåret ut fra primærtumoren under prostatektomi (dag 29) ble evaluert for prosentandelen som ble betraktet som adenokarsinom
Dag 29 (prostatektomi)
Konsentrasjon av paklitaksel i den systemiske sirkulasjonen
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Farmakokinetiske prøver ble tatt på dag 1 1, 2, 4 og 6 timer etter injeksjon og ukentlig frem til prostatektomi. Alle numeriske paklitakselkonsentrasjonsdata over den nedre kvantifiseringsgrensen (25 pg/ml) ble tabellert etter kohort.
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbeidspartnere

US Biotest, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NANOPAC-2016-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere