NanoPac® 局部治疗在前列腺癌患者中的试验
2019年7月29日 更新者：NanOlogy, LLC
在接受根治性前列腺切除术的受试者中进行 NanoPac® 前列腺癌局部治疗的 IIa 期剂量递增试验
在计划进行前列腺切除术的前列腺癌患者中肿瘤内注射 NanoPac® 6、10 或 15 mg/mL 的开放标签、剂量上升、IIa 期试验。
研究概览
详细说明
在这项开放标签、剂量增加的 IIa 期试验中，扩大队列的 NanoPac® 剂量确定具有最佳耐受性和安全性，计划进行前列腺切除术的前列腺癌患者将在图像引导下将 NanoPac® 直接注射到前列腺切除术前 4 周，具有显性病变的前列腺叶。 该研究将包括剂量递增阶段和剂量确认阶段。
在剂量递增阶段，NanoPac®浓度为 6、10 和 15 mg/mL，注射体积为含有显性病变的前列腺叶的 20%，将在 3 个队列中进行研究，队列按顺序从最低浓度。 在 DSMB 审查队列数据后，下一个队列可能会开始招募，或者可能会招募另外 3 名当前剂量的参与者，或者如果第一剂不能提供足够的安全性和耐受性，则可能会停止研究。 被确定为最适合进一步评估的剂量，定义为 DSMB 确定的具有可接受的安全性和耐受性特征的最高剂量，将招募额外的受试者以提供该剂量水平的 12 名受试者。
肿瘤体积和血清前列腺特异性抗原 (PSA) 将在 NanoPac® 注射前测定。 药代动力学样本、PSA 和射精将在注射和前列腺切除术之间的间隔内收集。 mpMRI 成像将在注射 NanoPac® 之前和前列腺切除术之前进行。 将评估在前列腺切除术中切除的前列腺和盆腔淋巴结。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性; 18岁及以上
- 经组织病理学证实的腺癌，Gleason 分级≥7 的前列腺计划根治性前列腺切除术；适合紫杉醇治疗
- ECOG 为 0 或 1
实验室要求：
- 白细胞 >2500/mm3
- 中性粒细胞>1500/mm3
- 血红蛋白 >10 毫克/分升
- 血小板 >100,000/ mm3
- AST 和 ALT <2.5 x ULN
- 总胆红素 <1.5 x ULN
- 肌酐 <2 毫克/分升
- 正常 PT/INR 和 PTT；
- 从注射 NanoPac® 到前列腺切除术，愿意使用适当的避孕措施
- 愿意接受 mpMRI
排除标准：
- 局部晚期或转移性疾病的证据；
- 前列腺大小 ≥ 50 cc
- 前列腺切除术前
- 预期在手术前使用伴随化疗（方案指定药物除外）、免疫疗法或全身使用激素疗法（例如 GnRH 类似物、抗雄激素、雄激素受体抑制剂和 5-α 还原酶抑制剂）
- 在研究药物首次给药后 30 天内使用先前研究药物进行治疗
- 任何先前的前列腺局部治疗（即 辐射）
- 任何其他情况（例如 精神障碍），根据研究者的意见，可能会干扰患者遵守研究要求或访视时间表的能力
- 已知对任何研究药物成分的敏感性
- 除基底细胞癌或鳞状细胞癌外，已有超过 5 年未缓解的恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NanoPac® 6 毫克/毫升
NanoPac® 6 mg/mL 以占前列腺叶体积 20% 的体积注射到包含显性病变的前列腺叶中
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计划进行前列腺切除术的前列腺癌受试者将在前列腺切除术前 4 周在图像引导下将 NanoPac® 直接瘤内注射到具有显性病变的前列腺叶中。
其他名称：
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实验性的：NanoPac® 10 毫克/毫升
NanoPac® 10 mg/mL 以 20% 前列腺叶体积的体积注射到包含显性病变的前列腺叶中
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计划进行前列腺切除术的前列腺癌受试者将在前列腺切除术前 4 周在图像引导下将 NanoPac® 直接瘤内注射到具有显性病变的前列腺叶中。
其他名称：
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实验性的：NanoPac® 15 毫克/毫升
NanoPac® 15 mg/mL 以占前列腺叶体积 20% 的体积注射到包含显性病变的前列腺叶中
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计划进行前列腺切除术的前列腺癌受试者将在前列腺切除术前 4 周在图像引导下将 NanoPac® 直接瘤内注射到具有显性病变的前列腺叶中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件（安全性和耐受性）的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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治疗紧急不良事件包括实验室评估、身体检查结果和生命体征。
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第 1 天到第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 mpMRI 图像体积变化的肿瘤反应
大体时间：同意前三个月和第 29 天
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肿瘤对 NanoPac 治疗的反应是通过在同意前三个月内以及在前列腺切除手术后 48 小时内（第 29 天）使用多参数 MRI (mpMRI) 评估图像体积的变化来确定的。
在可以使用两个维度/轴的情况下，为了计算的目的，宽度被估算为高度，即病变被假定为扁球体。
在只有一个维度/轴可用的情况下，该维度/轴被估算为所有三个维度，即病变被假定为球体。
出于这个原因，对所有具有两个可用维度的受试者以及至少一个可用维度的受试者进行了分析。
为该结果测量提供的数据是一维损伤体积计算：损伤体积 (cc) = (3.14/6)*(长度)³，
其中长度是较长的或唯一测量的维度。
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同意前三个月和第 29 天
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基于前列腺活检样本组织学评估的肿瘤反应（格里森评分）
大体时间：筛选和第 29 天
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在基线和前列腺切除术之前（第 29 天）通过活组织检查获得前列腺组织样本。
这些样本的组织学评估用于确定 Gleason 评分，基线和第 29 天的结果用于评估肿瘤对 NanoPac® 治疗的反应。
格里森评分是通过将构成活检组织样本最大面积的两个等级的癌细胞相加计算得出的。
格里森评分通常在 6 到 10 之间。
格里森评分越低，癌细胞看起来越像正常细胞，并且可能生长和扩散缓慢；较高的 Gleason 分数可能表示较差的结果。
格里森评分用于帮助规划治疗和确定预后。
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筛选和第 29 天
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被认为是腺癌的样本百分比
大体时间：第 29 天（前列腺切除术）
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在前列腺切除术（第 29 天）期间从原发肿瘤切除的组织被评估为腺癌的百分比
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第 29 天（前列腺切除术）
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体循环中紫杉醇的浓度
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
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在第 1 天注射后 1、2、4 和 6 小时采集药代动力学样品，每周采集一次，直至前列腺切除术。
高于定量下限 (25 pg/mL) 的所有数字紫杉醇浓度数据均按队列列出。
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第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2018年10月4日
研究完成 (实际的)
2018年10月4日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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