Försök med NanoPac® Focal Therapy hos personer med prostatacancer
29 juli 2019 uppdaterad av: NanOlogy, LLC
Fas IIa Doseskaleringsstudie av NanoPac® fokalterapi för prostatacancer hos personer som genomgår radikal prostatektomi
Open-label, doshöjande, fas IIa-studie av intratumoralt injicerad NanoPac® 6, 10 eller 15 mg/ml i försökspersoner med prostatacancer planerad för prostatektomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna öppna, doshöjande fas IIa-studie med en utökad kohort med dosen NanoPac® som fastställts ha den bästa tolerabilitets- och säkerhetsprofilen, kommer försökspersoner med prostatacancer som är planerad till prostatektomi få NanoPac® injicerad under bildvägledning direkt i prostataloben med den dominerande lesionen 4 veckor före prostatektomi. Studien kommer att omfatta en dosökningsfas och en dosbekräftelsefas.
I dosökningsfasen kommer NanoPac®-koncentrationer på 6, 10 och 15 mg/ml i en injektionsvolym på 20 % av prostataloben som innehåller den dominerande lesionen att studeras i kohorter om 3, med kohorter inskrivna sekventiellt med start kl. den lägsta koncentrationen. Efter DSMB-granskning av kohortdata kan nästa kohort börja registreras, eller ytterligare 3 vid den aktuella dosen kan registreras, eller om den första dosen inte ger tillräcklig säkerhet och tolerabilitet kan studien avbrytas. Den dos som bestäms vara den mest lämpliga för vidare utvärdering, definierad som den högsta dosen med en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil som bestämts av DSMB, kommer att registrera ytterligare försökspersoner för att tillhandahålla en kohort av 12 försökspersoner på den dosnivån.
Tumörvolym och serumprostataspecifikt antigen (PSA) kommer att bestämmas före NanoPac®-injektion. Farmakokinetiska prover, PSA och ejakulat kommer att samlas in i intervallet mellan injektion och prostatektomi. Avbildning med mpMRI kommer att utföras före NanoPac®-injektion och före prostatektomi. Prostata- och bäckenlymfkörtlar utskurna vid prostatektomi kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig; 18 år och äldre
- Histopatologiskt bevisat adenokarcinom, Gleason grad ≥ 7 av prostata planerad radikal prostatektomi; lämplig för behandling med paklitaxelbehandling
- ECOG på 0 eller 1
Laboratoriekrav:
- WBC >2500/mm3
- Neutrofil >1500/mm3
- Hemoglobin >10 mg/dL
- Blodplätt >100 000/ mm3
- AST och ALT <2,5 x ULN
- Totalt bilirubin <1,5 x ULN
- Kreatinin <2 mg/dL
- Normal PT/INR och PTT;
- Villig att använda lämplig preventivmedel från tidpunkten för NanoPac®-injektion till prostatektomi
- Vill gärna få en mpMRI
Exklusions kriterier:
- Bevis på lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom;
- Prostatastorlek ≥ 50 cc
- Tidigare prostatektomi
- Förväntad användning av samtidig kemoterapi (andra än protokollet specificerade medel), immunterapi eller systemisk användning av hormonbehandling (såsom GnRH-analoger, antiandrogener, androgenreceptorhämmare och 5-α-reduktashämmare) före operation
- Behandling med ett tidigare prövningsmedel inom 30 dagar efter den första dosen av prövningsläkemedlet
- All tidigare lokal behandling av prostata (dvs. strålning)
- Alla andra tillstånd (t.ex. psykiatrisk störning) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens förmåga att följa studiekraven eller besöksschemat
- Känd känslighet för någon av studieläkemedelskomponenterna
- Tidigare malignitet som inte har varit i remission på >5 år, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NanoPac® 6 mg/ml
NanoPac® 6 mg/ml injiceras i prostataloben som innehåller den dominerande lesionen med en volym av 20 % prostatalobsvolym
|
Försökspersoner med prostatacancer planerad för prostatektomi kommer att få NanoPac® injicerad intratumoralt under bildvägledning direkt i prostataloben med den dominerande lesionen 4 veckor före prostatektomi.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: NanoPac® 10 mg/ml
NanoPac® 10 mg/ml injiceras i prostataloben som innehåller den dominerande lesionen med en volym av 20 % prostatalobsvolym
|
Försökspersoner med prostatacancer planerad för prostatektomi kommer att få NanoPac® injicerad intratumoralt under bildvägledning direkt i prostataloben med den dominerande lesionen 4 veckor före prostatektomi.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: NanoPac® 15 mg/ml
NanoPac® 15 mg/ml injiceras i prostataloben som innehåller den dominerande lesionen med en volym av 20 % prostatalobsvolym
|
Försökspersoner med prostatacancer planerad för prostatektomi kommer att få NanoPac® injicerad intratumoralt under bildvägledning direkt i prostataloben med den dominerande lesionen 4 veckor före prostatektomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling akuta biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Behandling Emergent Adverse Events inkluderade laboratoriebedömningar, fysiska undersökningsfynd och vitala tecken.
|
Dag 1 till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons baserat på förändring i bildvolym på mpMRI
Tidsram: Upp till tre månader före samtycke och dag 29
|
Tumörrespons på behandling med NanoPac bestämdes genom att utvärdera förändringen i bildvolym med multiparametrisk MRI (mpMRI) inom tre månader före samtycke och igen inom 48 timmar efter prostatektomiproceduren (dag 29).
I de fall där två dimensioner/axlar var tillgängliga, tillräknades bredden till höjden för beräkningsändamål, dvs. lesionen antogs vara en oblate sfäroid.
I de fall där endast en dimension/axel var tillgänglig, tillräknades den dimensionen/axeln för alla tre dimensionerna, dvs. lesionen antogs vara en sfär.
Av denna anledning gjordes analyser för alla ämnen med två dimensioner tillgängliga, samt de för vilka minst en dimension fanns tillgänglig.
Data som presenteras för detta utfallsmått är beräkningen av endimensionell lesionsvolym: Lesionsvolym (cc) = (3,14/6)*(längd)³,
där längden är den längre eller enda uppmätta dimensionen.
|
Upp till tre månader före samtycke och dag 29
|
|
Tumörrespons baserat på histologisk utvärdering av biopsierade prostataprov (Gleason-poäng)
Tidsram: Visning och dag 29
|
Prostatavävnadsprover erhölls via biopsi vid baslinjen och omedelbart före prostatektomi (dag 29).
Histologisk utvärdering av dessa prover användes för att bestämma Gleason-poängen, och resultaten vid baslinjen och dag 29 användes för att utvärdera tumörsvaret på behandling med NanoPac®.
Gleason-poängen beräknas genom att lägga samman de två graderna av cancerceller som utgör de största områdena av det biopsierade vävnadsprovet.
Gleason-poängen varierar vanligtvis från 6 till 10.
Ju lägre Gleason-poäng, desto mer ser cancercellerna ut som normala celler och kommer sannolikt att växa och spridas långsamt; ett högre Gleason-poäng tyder sannolikt på ett sämre resultat.
Gleason-poängen används för att hjälpa till att planera behandlingen och bestämma prognosen.
|
Visning och dag 29
|
|
Procentandel av provet som anses adenokarcinom
Tidsram: Dag 29 (prostatektomi)
|
Vävnader som skurits ut från den primära tumören under prostatektomi (dag 29) utvärderades för den procentandel som anses vara adenokarcinom
|
Dag 29 (prostatektomi)
|
|
Koncentration av paklitaxel i den systemiska cirkulationen
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
|
Farmakokinetiska prover togs på dag 1 1, 2, 4 och 6 timmar efter injektionen och varje vecka fram till prostatektomi.
Alla numeriska paklitaxelkoncentrationsdata över den nedre kvantifieringsgränsen (25 pg/ml) tabellerades per kohort.
|
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
4 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NANOPAC-2016-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .