전립선암 환자를 대상으로 한 NanoPac® 국소 요법 시험
2019년 7월 29일 업데이트: NanOlogy, LLC
근치 전립선 절제술을 받는 피험자의 전립선암에 대한 NanoPac® 국소 요법의 IIa상 용량 증량 시험
전립선절제술이 예정된 전립선암 대상자에서 종양내 주사된 NanoPac® 6, 10 또는 15 mg/mL의 오픈 라벨, 용량 상승, Phase IIa 시험.
연구 개요
상세 설명
내약성 및 안전성 프로파일이 가장 좋은 것으로 결정된 NanoPac®의 용량에서 코호트를 확장한 이 오픈 라벨, 용량 상승, IIa상 시험에서 전립선 절제술이 예정된 전립선암 환자는 이미지 안내에 따라 NanoPac®을 조직에 직접 주입합니다. 전립선절제술 4주 전에 지배적인 병변이 있는 전립선의 엽. 이 연구에는 용량 증량 단계와 용량 확인 단계가 포함됩니다.
용량 증량 단계에서 우세한 병변을 포함하는 전립선 엽의 20% 주사 부피에서 6, 10 및 15 mg/mL의 NanoPac® 농도가 3개의 코호트에서 연구될 것이며, 코호트는 100에서 시작하여 순차적으로 등록됩니다. 가장 낮은 농도. 코호트 데이터의 DSMB 검토 후 다음 코호트가 등록을 시작하거나 현재 용량에서 추가로 3명이 등록될 수 있습니다. 또는 첫 번째 용량이 충분한 안전성과 내약성을 제공하지 않는 경우 연구가 중단될 수 있습니다. DSMB에 의해 결정된 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로필을 가진 최고 용량으로 정의되는 추가 평가에 가장 적합한 것으로 결정된 용량은 해당 용량 수준에서 12명의 대상자의 코호트를 제공하기 위해 추가 대상자를 등록할 것입니다.
종양 부피 및 혈청 전립선 특이 항원(PSA)은 NanoPac® 주사 전에 결정됩니다. 약동학 샘플, PSA 및 사정액은 주사와 전립선 절제 사이의 간격으로 수집됩니다. mpMRI를 사용한 이미징은 NanoPac® 주입 전과 전립선 절제 전에 수행됩니다. 전립선절제술에서 절제된 전립선 및 골반 림프절을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성; 18세 이상
- 조직병리학적으로 입증된 선암종, 전립선 계획 근치 전립선절제술의 글리슨 등급 ≥ 7; 파클리탁셀 요법으로 치료하기에 적합
- 0 또는 1의 ECOG
실험실 요구 사항:
- WBC >2500/mm3
- 호중구 >1500/mm3
- 헤모글로빈 >10 mg/dL
- 혈소판 >100,000/ mm3
- AST 및 ALT <2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
- 크레아티닌 <2 mg/dL
- 정상 PT/INR 및 PTT;
- NanoPac® 주사 시점부터 전립선절제술까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있음
- mpMRI를 받을 의향이 있음
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환의 증거;
- 전립선 크기 ≥ 50cc
- 이전 전립선 절제술
- 수술 전 병용 화학 요법(프로토콜에 명시된 제제 제외), 면역 요법 또는 호르몬 요법(예: GnRH 유사체, 항안드로겐, 안드로겐 수용체 억제제 및 5-α 환원 효소 억제제)의 전신 사용이 예상되는 경우
- 임상시험 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 이전 임상시험 약제로 치료
- 이전에 전립선에 대한 모든 국소 치료(즉, 방사능)
- 기타 조건(예: 정신 장애), 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 또는 방문 일정을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 민감도
- 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이상 관해되지 않은 이전 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NanoPac® 6mg/mL
전립선 엽 부피의 20% 부피로 우세한 병변을 포함하는 전립선 엽에 NanoPac® 6 mg/mL 주입
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전립선 절제술을 받을 예정인 전립선암 피험자는 전립선 절제술 4주 전에 우세한 병변이 있는 전립선 엽으로 직접 이미지 유도 하에 종양 내로 NanoPac®을 주사할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: NanoPac® 10mg/mL
NanoPac® 10mg/mL을 우세한 병변이 있는 전립선 엽에 20% 전립선 엽 부피의 부피로 주입
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전립선 절제술을 받을 예정인 전립선암 피험자는 전립선 절제술 4주 전에 우세한 병변이 있는 전립선 엽으로 직접 이미지 유도 하에 종양 내로 NanoPac®을 주사할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: NanoPac® 15mg/mL
NanoPac® 15mg/mL을 전립선 엽 부피의 20% 부피로 지배적인 병변이 포함된 전립선 엽에 주입했습니다.
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전립선 절제술을 받을 예정인 전립선암 피험자는 전립선 절제술 4주 전에 우세한 병변이 있는 전립선 엽으로 직접 이미지 유도 하에 종양 내로 NanoPac®을 주사할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수(안전성 및 내약성)
기간: 1일차 ~ 29일차
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치료 응급 부작용에는 실험실 평가, 신체 검사 소견 및 활력 징후가 포함되었습니다.
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1일차 ~ 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MpMRI 영상 부피 변화에 따른 종양 반응
기간: 동의 3개월 전 및 29일까지
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NanoPac 치료에 대한 종양 반응은 동의 전 3개월 내 및 전립선 절제술 절차 48시간 내(29일차)에 다시 다중 매개변수 MRI(mpMRI)로 영상 부피의 변화를 평가하여 결정했습니다.
2개의 차원/축을 사용할 수 있는 경우 계산을 위해 너비를 높이로 전가했습니다. 즉, 병변은 편구 회전 타원체로 가정했습니다.
하나의 차원/축만 사용할 수 있는 경우 해당 차원/축은 세 차원 모두에 대해 귀속되었습니다. 즉, 병변은 구형으로 가정되었습니다.
이러한 이유로 두 가지 차원이 있는 모든 대상과 적어도 하나의 차원이 있는 대상에 대해 분석이 수행되었습니다.
이 결과 측정을 위해 제시된 데이터는 1차원 병변 부피 계산입니다. 병변 부피(cc) = (3.14/6)*(길이)³,
여기서 길이는 더 길거나 유일하게 측정된 치수입니다.
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동의 3개월 전 및 29일까지
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생검된 전립선 샘플의 조직학적 평가에 기초한 종양 반응(글리슨 점수)
기간: 상영 및 29일
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전립선 조직 샘플은 기준선 및 전립선절제 직전(29일)에 생검을 통해 얻었다.
이들 샘플의 조직학적 평가를 사용하여 Gleason 점수를 결정하고 기준선 및 29일의 결과를 사용하여 NanoPac® 치료에 대한 종양 반응을 평가했습니다.
Gleason 점수는 생검 조직 샘플의 가장 큰 영역을 구성하는 두 등급의 암세포를 합산하여 계산합니다.
Gleason 점수는 일반적으로 6에서 10 사이입니다.
글리슨 점수가 낮을수록 암세포가 정상 세포처럼 보이고 천천히 성장하고 퍼질 가능성이 높습니다. Gleason 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타낼 수 있습니다.
글리슨 점수는 치료 계획을 세우고 예후를 결정하는 데 사용됩니다.
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상영 및 29일
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샘암종으로 간주되는 샘플의 백분율
기간: 29일차(전립선절제술)
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전립선절제술(29일) 동안 원발성 종양에서 절제된 조직은 선암종으로 간주되는 백분율에 대해 평가되었습니다.
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29일차(전립선절제술)
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전신 순환에서 파클리탁셀의 농도
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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약동학적 샘플을 주사 후 1, 2, 4 및 6시간에 1일에 그리고 전립선절제까지 매주 채취했습니다.
정량 하한(25pg/mL)을 초과하는 모든 수치 파클리탁셀 농도 데이터는 코호트별로 표로 작성되었습니다.
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1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NANOPAC-2016-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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