Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fokální terapie NanoPac® u pacientů s rakovinou prostaty

29. července 2019 aktualizováno: NanOlogy, LLC

Fáze IIa Zkouška eskalace dávky fokální terapie NanoPac® pro rakovinu prostaty u subjektů podstupujících radikální prostatektomii

Otevřená studie fáze IIa se zvyšující se dávkou intratumorálně injikovaného NanoPac® 6, 10 nebo 15 mg/ml u subjektů s rakovinou prostaty plánovanou na prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené studii fáze IIa se zvyšující se dávkou s rozšířenou kohortou v dávce NanoPac®, u níž bylo zjištěno, že má nejlepší profil snášenlivosti a bezpečnosti, bude subjektům s rakovinou prostaty plánovanou na prostatektomii podán injekčně NanoPac® pod obrazovým vedením přímo do lalok prostaty s dominantní lézí 4 týdny před prostatektomií. Studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky a fázi potvrzení dávky.

Ve fázi eskalace dávky budou koncentrace NanoPac® 6, 10 a 15 mg/ml v injekčním objemu 20 % laloku prostaty obsahujícího dominantní léze studovány na kohortách po 3, přičemž kohorty budou zařazovány postupně od nejnižší koncentrace. Po přezkoumání dat kohorty DSMB může začít se zařazováním další kohorta nebo mohou být zařazeni další 3 v aktuální dávce, nebo pokud první dávka nezajistí adekvátní bezpečnost a snášenlivost, může být studie zastavena. Dávka určená jako nejvhodnější pro další hodnocení, definovaná jako nejvyšší dávka s přijatelným profilem bezpečnosti a snášenlivosti, jak je stanoveno DSMB, zařadí další subjekty, aby poskytla kohortu 12 subjektů na této úrovni dávky.

Objem nádoru a sérový prostatický specifický antigen (PSA) budou stanoveny před injekcí NanoPac®. Farmakokinetické vzorky, PSA a ejakulát budou odebírány v intervalu mezi injekcí a prostatektomií. Zobrazování pomocí mpMRI bude provedeno před injekcí NanoPac® a před prostatektomií. Bude hodnocena prostata a pánevní lymfatické uzliny vyříznuté při prostatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský; 18 let a starší
  • Histopatologicky prokázaný adenokarcinom, Gleasonův stupeň ≥ 7 plánované radikální prostatektomie prostaty; vhodné pro léčbu paklitaxelem
  • ECOG 0 nebo 1

  • Laboratorní požadavky:

    • WBC >2500/mm3
    • Neutrofil >1500/mm3
    • Hemoglobin > 10 mg/dl
    • Krevní destička >100 000/ mm3
    • AST a ALT <2,5 x ULN
    • Celkový bilirubin <1,5 x ULN
    • Kreatinin <2 mg/dl
    • Normální PT/INR a PTT;
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci od injekce NanoPac® až po prostatektomii
  • Ochota podstoupit mpMRI

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění;
  • Velikost prostaty ≥ 50 ccm
  • Předchozí prostatektomie
  • Předpokládané použití souběžné chemoterapie (jiné než látky specifikované protokolem), imunoterapie nebo systémové použití hormonální terapie (jako jsou analogy GnRH, antiandrogeny, inhibitory androgenních receptorů a inhibitory 5-α reduktázy) před operací
  • Léčba předchozí zkoumanou látkou do 30 dnů od první dávky hodnocené medikace
  • Jakákoli předchozí lokální léčba prostaty (tj. záření)
  • Jakékoli jiné podmínky (např. psychiatrická porucha), která podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta splnit požadavky studie nebo plán návštěv
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studijního léku
  • Anamnéza předchozí malignity, která nebyla v remisi déle než 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NanoPac® 6 mg/ml
NanoPac® 6 mg/ml injikovaný do laloku prostaty obsahujícího dominantní lézi v objemu 20 % objemu laloku prostaty
Lék: NanoPac®
Subjektům s rakovinou prostaty plánovanou k prostatektomii bude NanoPac® injikován intratumorálně pod obrazovým vedením přímo do laloku prostaty s dominantní lézí 4 týdny před prostatektomií.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: NanoPac® 10 mg/ml
NanoPac® 10 mg/ml injikovaný do laloku prostaty obsahujícího dominantní lézi v objemu 20 % objemu laloku prostaty
Lék: NanoPac®
Subjektům s rakovinou prostaty plánovanou k prostatektomii bude NanoPac® injikován intratumorálně pod obrazovým vedením přímo do laloku prostaty s dominantní lézí 4 týdny před prostatektomií.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: NanoPac® 15 mg/ml
NanoPac® 15 mg/ml injikovaný do laloku prostaty obsahujícího dominantní lézi v objemu 20 % objemu laloku prostaty
Lék: NanoPac®
Subjektům s rakovinou prostaty plánovanou k prostatektomii bude NanoPac® injikován intratumorálně pod obrazovým vedením přímo do laloku prostaty s dominantní lézí 4 týdny před prostatektomií.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Den 1 až den 29
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě zahrnovaly laboratorní hodnocení, nálezy fyzikálního vyšetření a vitální funkce.
Den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na základě změny objemu obrazu na mpMRI
Časové okno: Až tři měsíce před udělením souhlasu a dnem 29
Odpověď nádoru na léčbu NanoPac byla stanovena vyhodnocením změny objemu obrazu pomocí multiparametrické MRI (mpMRI) během tří měsíců před udělením souhlasu a znovu během 48 hodin po zákroku prostatektomie (den 29). V těch případech, kdy byly k dispozici dva rozměry/osy, byla pro účely výpočtu šířka připočítána k výšce, tj. léze byla považována za zploštělý sféroid. V těch případech, kdy byl k dispozici pouze jeden rozměr/osa, byl tento rozměr/osa připočten pro všechny tři rozměry, tj. léze byla považována za kouli. Z tohoto důvodu byly provedeny analýzy pro všechny subjekty se dvěma dostupnými dimenzemi a také ty, pro které byla k dispozici alespoň jedna dimenze. Údaje uvedené pro toto výsledné měření jsou jednorozměrný výpočet objemu lézí: Objem lézí (cc) = (3,14/6)* (délka)³, kde délka je delší nebo jediný měřený rozměr.
Až tři měsíce před udělením souhlasu a dnem 29
Nádorová odpověď na základě histologického vyhodnocení bioptických vzorků prostaty (Gleasonovo skóre)
Časové okno: Promítání a den 29
Vzorky tkáně prostaty byly získány biopsií na začátku a bezprostředně před prostatektomií (den 29). Histologické hodnocení těchto vzorků bylo použito ke stanovení Gleasonova skóre a výsledky na začátku a 29. den byly použity k hodnocení odpovědi nádoru na léčbu NanoPac®. Gleasonovo skóre se vypočítá sečtením dvou stupňů rakovinných buněk, které tvoří největší plochy vzorku biopsie tkáně. Gleasonovo skóre se obvykle pohybuje od 6 do 10. Čím nižší je Gleasonovo skóre, tím více rakovinné buňky vypadají jako normální buňky a pravděpodobně rostou a šíří se pomalu; vyšší Gleasonovo skóre pravděpodobně naznačuje horší výsledek. Gleasonovo skóre se používá k plánování léčby a stanovení prognózy.
Promítání a den 29
Procento vzorku uvažovaného adenokarcinomu
Časové okno: Den 29 (prostatektomie)
Tkáně vyříznuté z primárního nádoru během prostatektomie (29. den) byly hodnoceny na procento považované za adenokarcinom
Den 29 (prostatektomie)
Koncentrace paklitaxelu v systémovém oběhu
Časové okno: Den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Farmakokinetické vzorky byly odebírány 1. den 1, 2, 4 a 6 hodin po injekci a každý týden až do prostatektomie. Všechny číselné údaje o koncentraci paclitaxelu nad dolním limitem kvantifikace (25 pg/ml) byly uvedeny do tabulky podle kohorty.
Den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanOlogy, LLC

Spolupracovníci

US Biotest, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NANOPAC-2016-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Klinické studie na NanoPac®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit