NanoPac®-fokusoivan hoidon kokeilu potilailla, joilla on eturauhassyöpä
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: NanOlogy, LLC
Vaiheen IIa annoksen korotuskoe NanoPac®-fokusoivasta terapiasta eturauhassyövän hoitoon potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
Avoin, annosta nostava, faasi IIa -tutkimus kasvaimensisäisesti ruiskutetulla NanoPac® 6, 10 tai 15 mg/ml koehenkilöillä, joilla on eturauhassyöpä, jolle on suunniteltu prostatektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, annosta nostavassa, vaiheen IIa tutkimuksessa laajennetulla kohortilla NanoPac®-annoksella, jonka siedettävyys ja turvallisuusprofiili on todettu olevan paras, eturauhassyöpäpotilaille, joille on suunniteltu prostatektomia, NanoPac® ruiskutetaan kuvan ohjauksessa suoraan eturauhasen lohko, jossa hallitseva vaurio 4 viikkoa ennen eturauhasen poistoa. Tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen ja annoksen vahvistusvaiheen.
Annoksen korotusvaiheessa NanoPac®-pitoisuuksia 6, 10 ja 15 mg/ml injektiotilavuudessa, joka on 20 % hallitsevan vaurion sisältävästä eturauhasen lohkosta, tutkitaan kolmen hengen kohorteissa, joihin kohortteja otetaan mukaan peräkkäin alkaen klo. pienin pitoisuus. DSMB:n kohorttitietojen tarkastelun jälkeen seuraava kohortti voidaan aloittaa ilmoittautumisen tai 3 lisää nykyisellä annoksella, tai jos ensimmäinen annos ei tarjoa riittävää turvallisuutta ja siedettävyyttä, tutkimus voidaan keskeyttää. Lisäarviointiin sopivimmaksi määritetty annos, joka määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla on DSMB:n määrittämä hyväksyttävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, rekisteröi lisää koehenkilöitä 12 henkilön kohortin muodostamiseksi tällä annostasolla.
Kasvaimen tilavuus ja seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) määritetään ennen NanoPac®-injektiota. Farmakokineettiset näytteet, PSA ja ejakulaatti kerätään injektion ja eturauhasen poiston välisenä aikana. Kuvaus mpMRI:llä suoritetaan ennen NanoPac®-injektiota ja ennen eturauhasen poistoa. Eturauhasen ja lantion imusolmukkeet, jotka leikataan eturauhasen poiston yhteydessä, arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros; 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Histopatologisesti todistettu adenokarsinooma, Gleason-aste ≥ 7 eturauhasen suunniteltu radikaali prostatektomia; sopii paklitakselihoitoon
- ECOG 0 tai 1
Laboratoriovaatimukset:
- WBC >2500/mm3
- Neutrofiili > 1500/mm3
- Hemoglobiini > 10 mg/dl
- Verihiutale >100 000/mm3
- AST ja ALT <2,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN
- Kreatiniini <2 mg/dl
- Normaali PT/INR ja PTT;
- Halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä NanoPac®-injektiosta eturauhasen poistoon asti
- Haluan vastaanottaa mpMRI:n
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta taudista;
- Eturauhasen koko ≥ 50 cc
- Aiempi prostatektomia
- Samanaikaisen kemoterapian (muiden kuin protokollassa määriteltyjen aineiden), immunoterapian tai systeemisen hormonihoidon (kuten GnRH-analogien, antiandrogeenien, androgeenireseptorin estäjien ja 5-α-reduktaasin estäjien) ennakoitu käyttö ennen leikkausta
- Hoito aikaisemmalla tutkimusaineella 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Mikä tahansa aikaisempi eturauhasen paikallinen hoito (esim. säteily)
- Mikä tahansa muu ehto (esim. psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai käyntiaikataulua
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa yli 5 vuoteen, lukuun ottamatta tyvisolu- tai okasolusyöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NanoPac® 6 mg/ml
NanoPac® 6 mg/ml injektoituna eturauhasen lohkoon, joka sisältää hallitsevan vaurion tilavuuden ollessa 20 % eturauhasen lohkon tilavuudesta
|
Potilaille, joilla on eturauhassyöpä, jolle on suunniteltu eturauhasen poisto, NanoPac® ruiskutetaan kasvaimensisäisesti kuvan ohjauksessa suoraan eturauhasen lohkoon, jossa on hallitseva vaurio 4 viikkoa ennen eturauhasen poistoa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: NanoPac® 10 mg/ml
NanoPac® 10 mg/ml injektoituna eturauhasen lohkoon, joka sisältää hallitsevan vaurion tilavuuden ollessa 20 % eturauhasen lohkon tilavuudesta
|
Potilaille, joilla on eturauhassyöpä, jolle on suunniteltu eturauhasen poisto, NanoPac® ruiskutetaan kasvaimensisäisesti kuvan ohjauksessa suoraan eturauhasen lohkoon, jossa on hallitseva vaurio 4 viikkoa ennen eturauhasen poistoa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: NanoPac® 15 mg/ml
NanoPac® 15 mg/ml injektoituna hallitsevan vaurion sisältävään eturauhasen lohkoon tilavuudessa 20 % eturauhasen lohkon tilavuudesta
|
Potilaille, joilla on eturauhassyöpä, jolle on suunniteltu eturauhasen poisto, NanoPac® ruiskutetaan kasvaimensisäisesti kuvan ohjauksessa suoraan eturauhasen lohkoon, jossa on hallitseva vaurio 4 viikkoa ennen eturauhasen poistoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Hoidon ilmeneviin haittatapahtumiin kuuluivat laboratorioarvioinnit, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste perustuu mpMRI:n kuvan tilavuuden muutokseen
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta ennen suostumusta ja päivä 29
|
Kasvaimen vaste NanoPac-hoitoon määritettiin arvioimalla kuvan tilavuuden muutos moniparametrisella MRI:llä (mpMRI) kolmen kuukauden sisällä ennen suostumusta ja uudelleen 48 tunnin sisällä eturauhasen poistotoimenpiteestä (päivä 29).
Niissä tapauksissa, joissa oli käytettävissä kaksi mittaa/akselia, leveys laskettiin korkeudeksi laskennan tarkoituksia varten, eli vaurion oletettiin olevan litteä pallo.
Niissä tapauksissa, joissa vain yksi ulottuvuus/akseli oli käytettävissä, tämä mitta/akseli laskettiin kaikille kolmelle ulottuvuudelle, eli vaurion oletettiin olevan pallo.
Tästä syystä analyysit suoritettiin kaikille aiheille, joilla oli käytettävissä kaksi ulottuvuutta, sekä niille, joille oli saatavilla vähintään yksi ulottuvuus.
Tätä tulosmittausta varten esitetyt tiedot ovat yksiulotteinen leesion tilavuuslaskelma: Leesion tilavuus (cc) = (3,14/6)*(pituus)³,
jossa pituus on pidempi tai ainoa mitattu mitta.
|
Enintään kolme kuukautta ennen suostumusta ja päivä 29
|
|
Kasvainvaste, joka perustuu biopsioitujen eturauhasnäytteiden histologiseen arviointiin (Gleason Score)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 29
|
Eturauhaskudosnäytteet otettiin biopsialla lähtötilanteessa ja välittömästi ennen eturauhasen poistoa (päivä 29).
Näiden näytteiden histologista arviointia käytettiin määrittämään Gleason-pisteet, ja tuloksia lähtötilanteessa ja päivänä 29 käytettiin arvioimaan kasvaimen vaste NanoPac®-käsittelylle.
Gleason-pisteet lasketaan laskemalla yhteen kaksi syöpäsoluluokkaa, jotka muodostavat suurimmat alueet biopsiasta otetusta kudosnäytteestä.
Gleason-pisteet vaihtelevat yleensä 6-10.
Mitä pienempi Gleason-pistemäärä, sitä enemmän syöpäsolut näyttävät normaaleilta soluilta ja todennäköisesti kasvavat ja leviävät hitaasti; korkeampi Gleason-pistemäärä viittaa todennäköisesti huonompaan lopputulokseen.
Gleason-pisteitä käytetään hoidon suunnitteluun ja ennusteen määrittämiseen.
|
Näytös ja päivä 29
|
|
Adenokarsinoomaksi katsotun näytteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 29 (eturauhasen poisto)
|
Primaarisesta kasvaimesta eturauhasen poiston aikana (päivä 29) leikatut kudokset arvioitiin adenokarsinooman prosenttiosuuden suhteen
|
Päivä 29 (eturauhasen poisto)
|
|
Paklitakselin pitoisuus systeemisessä verenkierrossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin päivänä 1 1, 2, 4 ja 6 tuntia injektion jälkeen ja viikoittain eturauhasen poistoon asti.
Kaikki numeeriset paklitakselin konsentraatiotiedot kvantitoinnin alarajan (25 pg/ml) yläpuolella taulukoitiin kohorttikohtaisesti.
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NANOPAC-2016-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .