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Essai de la thérapie focale NanoPac® chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate

29 juillet 2019 mis à jour par: NanOlogy, LLC

Essai de phase IIa d'escalade de dose de la thérapie focale NanoPac® pour le cancer de la prostate chez les sujets subissant une prostatectomie radicale

Essai ouvert de phase IIa à dose croissante de NanoPac® 6, 10 ou 15 mg/mL injecté par voie intratumorale chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate devant subir une prostatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai ouvert de phase IIa à dose croissante avec une cohorte élargie à la dose de NanoPac® déterminée comme ayant le meilleur profil de tolérance et d'innocuité, les sujets atteints d'un cancer de la prostate devant subir une prostatectomie se verront injecter NanoPac® sous guidage d'image directement dans le lobe de la prostate avec la lésion dominante 4 semaines avant la prostatectomie. L'étude comprendra une phase d'escalade de dose et une phase de confirmation de dose.

Dans la phase d'escalade de dose, les concentrations de NanoPac® de 6, 10 et 15 mg/mL dans un volume d'injection de 20 % du lobe de la prostate contenant la lésion dominante seront étudiées dans des cohortes de 3, les cohortes étant recrutées séquentiellement à partir de la plus faible concentration. Suite à l'examen par le DSMB des données de la cohorte, la prochaine cohorte peut commencer à s'inscrire, ou 3 autres à la dose actuelle peuvent être inscrites, ou si la première dose ne fournit pas une sécurité et une tolérabilité adéquates, l'étude peut être interrompue. La dose déterminée comme étant la plus appropriée pour une évaluation plus approfondie, définie comme la dose la plus élevée avec un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable tel que déterminé par le DSMB, recrutera des sujets supplémentaires pour fournir une cohorte de 12 sujets à ce niveau de dose.

Le volume de la tumeur et l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique seront déterminés avant l'injection de NanoPac®. Des échantillons pharmacocinétiques, PSA et éjaculat seront prélevés dans l'intervalle entre l'injection et la prostatectomie. L'imagerie avec mpMRI sera réalisée avant l'injection de NanoPac® et avant la prostatectomie. Les ganglions lymphatiques prostatiques et pelviens excisés lors de la prostatectomie seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme; 18 ans et plus
  • Adénocarcinome prouvé par histopathologie, grade de Gleason ≥ 7 de la prostate prostatectomie radicale planifiée ; approprié pour le traitement avec la thérapie au paclitaxel
  • ECOG de 0 ou 1

  • Exigences du laboratoire :

    • GB >2500/mm3
    • Neutrophile >1500/mm3
    • Hémoglobine > 10 mg/dL
    • Plaquettes >100 000/ mm3
    • AST et ALT <2,5 x LSN
    • Bilirubine totale <1,5 x LSN
    • Créatinine <2 mg/dL
    • PT/INR et PTT normaux ;
  • Disposé à utiliser une contraception appropriée à partir du moment de l'injection de NanoPac® jusqu'à la prostatectomie
  • Disposé à recevoir un mpMRI

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie localement avancée ou métastatique ;
  • Taille de la prostate ≥ 50 cc
  • Prostatectomie antérieure
  • Utilisation anticipée d'une chimiothérapie concomitante (autre que les agents spécifiés dans le protocole), d'une immunothérapie ou d'une hormonothérapie systémique (telles que des analogues de la GnRH, des antiandrogènes, des inhibiteurs des récepteurs aux androgènes et des inhibiteurs de la 5-α réductase) avant la chirurgie
  • Traitement avec un agent expérimental antérieur dans les 30 jours suivant la première dose de médicament expérimental
  • Tout traitement local antérieur de la prostate (c'est-à-dire radiation)
  • Toute autre condition (par ex. trouble psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier des visites
  • Sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Antécédents de malignité antérieure qui n'a pas été en rémission depuis plus de 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NanoPac® 6 mg/mL
NanoPac® 6 mg/mL injecté dans le lobe de la prostate contenant la lésion dominante à un volume de 20 % du volume du lobe de la prostate
Médicament: NanoPac®
Les sujets atteints d'un cancer de la prostate devant subir une prostatectomie se verront injecter NanoPac® par voie intratumorale sous guidage d'image directement dans le lobe de la prostate avec la lésion dominante 4 semaines avant la prostatectomie.
Autres noms:
  • Paclitaxel
EXPÉRIMENTAL: NanoPac® 10 mg/mL
NanoPac® 10 mg/mL injecté dans le lobe de la prostate contenant la lésion dominante à un volume de 20 % du volume du lobe de la prostate
Médicament: NanoPac®
Les sujets atteints d'un cancer de la prostate devant subir une prostatectomie se verront injecter NanoPac® par voie intratumorale sous guidage d'image directement dans le lobe de la prostate avec la lésion dominante 4 semaines avant la prostatectomie.
Autres noms:
  • Paclitaxel
EXPÉRIMENTAL: NanoPac® 15 mg/mL
NanoPac® 15 mg/mL injecté dans le lobe de la prostate contenant la lésion dominante à un volume de 20 % du volume du lobe de la prostate
Médicament: NanoPac®
Les sujets atteints d'un cancer de la prostate devant subir une prostatectomie se verront injecter NanoPac® par voie intratumorale sous guidage d'image directement dans le lobe de la prostate avec la lésion dominante 4 semaines avant la prostatectomie.
Autres noms:
  • Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jour 1 à Jour 29
Les événements indésirables liés au traitement comprenaient des évaluations de laboratoire, des résultats d'examens physiques et des signes vitaux.
Jour 1 à Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale basée sur le changement de volume d'image sur mpMRI
Délai: Jusqu'à trois mois avant le consentement et le jour 29
La réponse tumorale au traitement avec NanoPac a été déterminée en évaluant le changement de volume d'image avec une IRM multiparamétrique (mpMRI) dans les trois mois précédant le consentement et à nouveau dans les 48 heures suivant la procédure de prostatectomie (jour 29). Dans les cas où deux dimensions/axes étaient disponibles, la largeur a été imputée à la hauteur à des fins de calcul, c'est-à-dire que la lésion a été supposée être un sphéroïde aplati. Dans les cas où une seule dimension/axe était disponible, cette dimension/axe a été imputée pour les trois dimensions, c'est-à-dire que la lésion était supposée être une sphère. Pour cette raison, les analyses ont été réalisées pour tous les sujets avec deux dimensions disponibles, ainsi que ceux pour lesquels au moins une dimension était disponible. Les données présentées pour cette mesure de résultat sont le calcul unidimensionnel du volume de la lésion : Volume de la lésion (cc) = (3,14/6)*(longueur)³, où la longueur est la dimension la plus longue ou la seule dimension mesurée.
Jusqu'à trois mois avant le consentement et le jour 29
Réponse tumorale basée sur l'évaluation histologique d'échantillons de prostate biopsiés (score de Gleason)
Délai: Projection et Jour 29
Des échantillons de tissu prostatique ont été obtenus par biopsie au départ et immédiatement avant la prostatectomie (jour 29). L'évaluation histologique de ces échantillons a été utilisée pour déterminer le score de Gleason, et les résultats au départ et au jour 29 ont été utilisés pour évaluer la réponse tumorale au traitement avec NanoPac®. Le score de Gleason est calculé en additionnant les deux grades de cellules cancéreuses qui constituent les plus grandes zones de l'échantillon de tissu biopsié. Le score de Gleason varie généralement de 6 à 10. Plus le score de Gleason est bas, plus les cellules cancéreuses ressemblent à des cellules normales et sont susceptibles de se développer et de se propager lentement ; un score de Gleason plus élevé est susceptible d'indiquer un résultat pire. Le score de Gleason est utilisé pour aider à planifier le traitement et à déterminer le pronostic.
Projection et Jour 29
Pourcentage de l'échantillon considéré Adénocarcinome
Délai: Jour 29 (prostatectomie)
Les tissus excisés de la tumeur primaire pendant la prostatectomie (jour 29) ont été évalués pour le pourcentage considéré comme un adénocarcinome
Jour 29 (prostatectomie)
Concentration de Paclitaxel dans la circulation systémique
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés le jour 1 à 1, 2, 4 et 6 heures après l'injection, et chaque semaine jusqu'à la prostatectomie. Toutes les données numériques de concentration de paclitaxel au-dessus de la limite inférieure de quantification (25 pg/mL) ont été tabulées par cohorte.
Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanOlogy, LLC

Collaborateurs

US Biotest, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (RÉEL)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NANOPAC-2016-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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