再発または持続性子宮内膜がんの女性のための子宮内膜がん研究
2022年5月18日 更新者：Xenetic Biosciences, Inc.
子宮内膜癌患者におけるプロゲスチン療法と併用したクリダニモドナトリウムの第2相、単一群、2期間試験
これは、非盲検、多施設、単群、2 期間の第 2 相試験です。 この研究では、プロゲスチン単剤療法に失敗した、またはプロゲステロン受容体（PrR）陰性であると特定された、再発性または持続性の子宮内膜がんの被験者集団におけるプロゲスチン療法と組み合わせたクリダニモドナトリウムの有効性を調査します。 -すべての患者は、スクリーニング時にアーカイブサンプルから決定された子宮内膜がんのPrRステータスを持っている必要があります。 PrR の状態 (陽性または陰性) は、免疫組織化学 (IHC) 検査によって中央検査室によって決定されます。
この研究には、2 つの治療期間とフォローアップ期間があります。
調査の概要
詳細な説明
治療期間 1 (プロゲスチン単独療法): 治療期間 1 中、PrR 陽性であると判断されたすべての被験者は、最大 24 週間、プロゲスチン単独療法、酢酸メゲストロールを受けます。 被験者は、12週間および24週間のプロゲスチン単独療法後にMRIまたはCTスキャンを受け、治療への反応はRECIST 1.1基準に従って評価されます。 治療期間 1 の後に腫瘍評価によって確認された疾患制御を達成したすべての被験者は、治療期間 2 に入る資格がありません。
スクリーニング時に PrR 陰性であると判断された被験者は、治療期間 1 に登録しません。 これらの被験者は、治療期間 2 に直接登録されます。
治療期間 2 (併用治療): スクリーニングで PrR 陰性であると判断されたすべての被験者、および少なくとも 4 週間のプロゲスチン単剤療法を受け、治療期間 1 の終わりに疾患の進行を経験した被験者は、研究の治療期間 2 に入ります。 治療期間2の間、被験者は継続的なプロゲスチン治療である酢酸メゲストロールと組み合わせてクリダニモドナトリウムを受け取ります。 被験者は、RECIST 1.1基準に従って定義された疾患の進行まで治療を受け、反応評価は12週間間隔で行われます。
フォローアップ期間: 被験者が治療期間 2 で進行したら、最後の治療から 4 週間後に安全性フォローアップ訪問に戻り、その後、全生存期間についてさらに 12 か月間追跡を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence St. Joseph Medical Center - Gynecology
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California - Irvine Healthcare
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Josephs Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine, Division of Gynecologic Oncology
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital [University Gynecologic Oncology]
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- MUMC - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Women's Cancer Care [Mary Bird Cancer Center at Tammany Parish Hospital]
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Institute-UC Health Barrett Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital (UPMC)
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Cancer Care
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- UT Galveston; University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性患者;
- -組織学的に確認された漿液性癌または子宮内膜癌の類内膜型（再発の組織学的文書化は必要ありません）;
- 治癒的治療または確立された治療法に抵抗性であり、手術または放射線療法で治療できない再発性または持続性の進行性疾患;
- -RECIST 1.1基準で定義されている測定可能な疾患;
- RECIST 1.1基準で定義されているように、反応を評価するために使用される少なくとも1つの「標的病変」。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、以前の進行が記録されていない限り、「非標的」病変として指定されます。
- 中央研究所による PrR 状態の評価に使用できるアーカイブされた腫瘍組織サンプルの入手可能性;
- -GOG（婦人科腫瘍学グループ）のパフォーマンスステータス0〜2（付録Aを参照）;
- 計算された糸球体濾過率 ≥ 50 mL/分;
- 総ビリルビンが正常上限の 2.5 倍以下 (ULN);
- AST≦ULNの2.5倍（肝転移のある患者ではULNの≦5倍）;
- -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝転移のある患者ではULNの5倍以下）;
- アルブミン≧3.0mg/dL;
- 経口薬を服用する能力;
- -研究の性質を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者;
- また、治療期間 2 のみ: 1) 治療期間 1 に参加する患者は、少なくとも 4 週間のプロゲスチン療法を受けた後に疾患が進行している必要があります。または 2) 患者はスクリーニングで PrR 陰性ステータスと判定されなければなりません。
除外基準:
- 腫瘍の混合組織型、または漿液性癌または類内膜型子宮内膜癌以外の腫瘍組織型の証拠;
- 同時全身コルチコステロイド療法;
- 同時経口避妊薬の使用 / 非常に効果的な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性;
- 妊娠検査で妊娠が確認された方 / 授乳中の女性;
- -ホルモンプロゲスチン剤による以前の治療;
- -標準的な化学療法剤による治療の候補である患者（化学療法の行数に制限はありません）;
- 血栓の病歴;
- 既知の出血性疾患の病歴（すなわち 播種性血管内凝固または凝固因子欠損症);
- -研究開始前4週間以内の大手術;
- -治験責任医師によると、研究への参加を危うくする可能性のある臨床的に重大な病気の患者;
- -子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く、5年以内の他の臨床的に活動的な悪性腫瘍の病歴。
- -治験薬（クリダニモドナトリウム、酢酸メゲストロール、リドカイン）および賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または特異な反応;
- -既知の脳転移のある患者;
- -現在、他の治験薬を投与されている患者;
- -現在、他の抗がん療法を受けている患者;
- -研究開始前の過去4週間以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリダニモドナトリウムとプロゲスチン療法
クリダニモドナトリウムとプロゲスチン療法（酢酸メゲストロール）の併用
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この研究では、プロゲスチン単剤療法に失敗したか、またはPrR陰性であると特定された子宮内膜がんの被験者集団において、プロゲスチン療法と組み合わせたクリダニモドナトリウムの有効性を調査します。
この研究では、クリダニモドナトリウムと組み合わせたプロゲスチン療法の使用を調査します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線画像測定によって決定される総合的な疾病管理 (ODC)
時間枠：TP2 の間 12 週間ごとに、病気が進行するまで 24 か月まで
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完全な分析セット (FAS) 集団の被験者は、ODC について評価されます。 FAS 集団には、すべて TP2 で治療され、12 週で腫瘍評価を伴う CT または MRI スキャンを受ける被験者 (つまり、12 週より前に治療を中止していない)、または記録された理由だけで 12 週より前に TP2 を中止した被験者が含まれます。病気の進行。 レントゲン写真による疾患の進行と反応は、RECIST 1.1 基準を使用して定義されます。 コントロール応答 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 新しい病変の出現も進行と見なされます。 安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない |
TP2 の間 12 週間ごとに、病気が進行するまで 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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最良の全体的な反応は、治療期間 2 の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応でした (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。CR または PR のステータスを割り当てるには、腫瘍測定値を使用します。応答の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実施された再評価によって確認されました。
最良の総合反応 (OR) は、次の繰り返し評価の組み合わせに基づいて決定されました: CR + CR = CR、CR + PR = SD、PD または PR、CR + SD = SD、CR + PD = SD、CR + NEW = SD、 PR + CR = PR、PR + PR = PR、PR + SD = SD、PR + PD = SD、PR + NEW = SD。
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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進行性疾患は、RECIST ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して評価されましたが、研究で最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加しました (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
無増悪生存期間 (PFS) は、治療期間 2 (0 日目) の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されました。
PFSの分析のために、反応が不明な被験者は打ち切られました。
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24ヶ月
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安定した疾患の期間
時間枠：24ヶ月
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安定疾患 (SD) は、RECIST ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して評価されましたが、研究中の最小合計直径を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加もありませんでした。
安定した疾患の期間は、治療期間 2 (0 日目) の開始から疾患進行の基準が最初に満たされるまでの期間として定義されました。
SD の期間を分析する目的で、進行性疾患が記録される前に死亡した被験者は検閲されました。
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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治療期間 2 で疾患の進行が記録されると、被験者は最後の治療から 4 週間後に安全性フォローアップ訪問に戻り、全生存期間についてさらに 12 か月間追跡を続けました。
全生存期間 (OS) は、治療期間 2 (0 日目) の開始から対象が何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されました。
OSの分析の目的で、被験者が最後の接触の日に生存している場合、被験者はその接触の日に検閲されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Curtis Lockshin, PhD、Xenetic Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2020年7月17日
研究の完了 (実際)
2020年7月17日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX-EC-2-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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