Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar endometriumkanker voor vrouwen met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker

18 mei 2022 bijgewerkt door: Xenetic Biosciences, Inc.

Een fase 2-studie met één arm en twee perioden van natriumcridanimod in combinatie met progestageentherapie bij patiënten met endometriumcarcinoom

Dit is een open-label, multicenter, eenarmig, twee-periode fase 2-onderzoek. De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van natriumcridanimod in combinatie met progestageentherapie bij een populatie van proefpersonen met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker, bij wie monotherapie met progestageen heeft gefaald of die zijn geïdentificeerd als progesteronreceptor (PrR)-negatief. Alle patiënten moeten de PrR-status van endometriumkanker hebben, bepaald op basis van een archiefmonster bij de screening. De PrR-status (positief of negatief) wordt door een centraal laboratorium bepaald door middel van ImmunoHistoChemistry (IHC)-testen.

Er zijn twee behandelperiodes en een follow-up periode binnen de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsperiode 1 (monotherapie met progestageen): tijdens behandelingsperiode 1 zullen alle proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze PrR-positief zijn, gedurende maximaal 24 weken progestageenmonotherapie, megestrolacetaat, krijgen. Proefpersonen krijgen een MRI- of CT-scan na 12 en 24 weken monotherapie met progestageen, waarbij de respons op de behandeling wordt beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria. Alle proefpersonen die na behandelingsperiode 1 ziektecontrole bereiken, bevestigd door tumorbeoordeling, komen niet in aanmerking voor behandelingsperiode 2. Deze proefpersonen zullen uit het onderzoek worden verwijderd en worden behandeld volgens de lokale praktijknormen, waaronder voortzetting van progestageentherapie.

Proefpersonen waarvan bij de screening is vastgesteld dat ze PrR-negatief zijn, worden niet ingeschreven voor behandelingsperiode 1. Deze proefpersonen schrijven zich rechtstreeks in voor behandelingsperiode 2.

Behandelingsperiode 2 (combinatiebehandeling): Alle proefpersonen waarvan werd vastgesteld dat ze PrR-negatief waren bij de screening en degenen die ten minste 4 weken monotherapie met progestageen kregen en die aan het einde van behandelingsperiode 1 ziekteprogressie ervoeren, gaan naar behandelingsperiode 2 van het onderzoek. Tijdens behandelingsperiode 2 zullen proefpersonen natriumcridanimod krijgen in combinatie met voortgezette behandeling met progestageen, megestrolacetaat. Proefpersonen zullen worden behandeld tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd volgens de RECIST 1.1-criteria, met responsbeoordelingen uitgevoerd met tussenpozen van 12 weken.

Follow-upperiode: Zodra proefpersonen vooruitgang boeken tijdens behandelingsperiode 2, komen ze 4 weken na de laatste behandeling terug voor een veiligheidscontrolebezoek en worden ze vervolgens gedurende een extra periode van 12 maanden gevolgd voor algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center - Gynecology
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California - Irvine Healthcare
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Josephs Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine, Division of Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital [University Gynecologic Oncology]
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • MUMC - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Women's Cancer Care [Mary Bird Cancer Center at Tammany Parish Hospital]
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute-UC Health Barrett Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital (UPMC)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • UT Galveston; University of Texas Medical Branch (UTMB)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder;
  2. Histologisch bevestigd sereus carcinoom of endometrioïde type endometriumcarcinoom (histologische documentatie van recidief is niet vereist);
  3. Terugkerende of aanhoudende progressieve ziekte die ongevoelig is voor curatieve therapie of gevestigde behandelingen en die niet kan worden behandeld met chirurgie of radiotherapie;
  4. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria;
  5. Ten minste één "doellaesie" die moet worden gebruikt om de respons te beoordelen, zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria. Tumoren binnen een eerder bestraald veld zullen worden aangeduid als "niet-doel"-laesies, tenzij eerdere progressie is gedocumenteerd;
  6. Beschikbaarheid van gearchiveerd tumorweefselmonster dat kan worden gebruikt voor beoordeling van de PrR-status door het centrale laboratorium;
  7. GOG (Gynaecologische Oncologie Groep) prestatiestatus 0-2 (zie bijlage A);
  8. Berekende glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min;
  9. Totaal bilirubine ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN);
  10. ASAT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN voor patiënten met levermetastasen);
  11. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN voor patiënten met levermetastasen);
  12. Albumine ≥ 3,0 mg/dL;
  13. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen;
  14. Patiënten die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  15. En alleen voor behandelingsperiode 2: 1) Patiënten die deelnemen aan behandelingsperiode 1 moeten ziekteprogressie hebben gehad na ten minste 4 weken progestageentherapie te hebben gekregen of 2) patiënten moeten bij de screening worden vastgesteld als PrR-negatieve status.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde histologie van de tumor of bewijs van tumorhistologie anders dan sereus carcinoom of endometrioïde type endometriumcarcinoom;
  2. Gelijktijdige systemische corticosteroïdtherapie;
  3. Gelijktijdig gebruik van orale anticonceptiva / Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken;
  4. Zwangerschap bevestigd door zwangerschapstest / Vrouwen die borstvoeding geven;
  5. Voorafgaande therapie met hormonale progestagenen;
  6. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met standaardchemotherapie (er is geen limiet aan het aantal lijnen chemotherapie);
  7. Geschiedenis van bloedstolsel;
  8. Voorgeschiedenis van een bekende bloedingsaandoening (d.w.z. gedissemineerde intravasculaire coagulatie of stollingsfactordeficiëntie);
  9. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  10. Patiënten met klinisch significante ziekten die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen;
  11. Geschiedenis van andere klinisch actieve maligniteiten binnen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid.
  12. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen (natriumcridanimod, megestrolacetaat, lidocaïne) en hulpstoffen;
  13. Patiënten met bekende hersenmetastasen;
  14. Patiënten die momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen;
  15. Patiënten die momenteel andere antikankertherapieën krijgen;
  16. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Natriumcridanimod & progestageen therapie
Combinatie van natriumcridanimod en progestageentherapie (megestrolacetaat).
Geneesmiddel: Natrium Cridanimod
De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van natriumcridanimod in combinatie met progestageentherapie bij een populatie van proefpersonen met endometriumkanker, bij wie monotherapie met progestageen heeft gefaald of die zijn geïdentificeerd als PrR-negatief.
Geneesmiddel: progestageen therapie
De studie zal het gebruik van progestageentherapie in combinatie met Sodium Cridanimod onderzoeken
Andere namen:
  • megestrolacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Disease Control (ODC) zoals bepaald door radiografische beeldvormingsmetingen
Tijdsspanne: Tijdens TP2 Elke 12 weken, tot ziekteprogressie tot 24 maanden

Proefpersonen in de Full Analysis Set (FAS)-populatie zullen worden beoordeeld op ODC. De FAS-populatie omvat de proefpersonen die allemaal in TP2 zijn behandeld en die ofwel een CT- of MRI-scan ondergaan met tumorbeoordeling na 12 weken (d.w.z. ze hebben de behandeling niet eerder dan 12 weken stopgezet) of degenen die de TP2 vóór 12 weken hebben stopgezet uitsluitend vanwege gedocumenteerde ziekteprogressie. Radiografische ziekteprogressie en reacties worden gedefinieerd met behulp van RECIST 1.1-criteria:

Control Response (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.

Progressive Disease (PD): Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Het verschijnen van nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD
Tijdens TP2 Elke 12 weken, tot ziekteprogressie tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
De beste algehele respons was de beste geregistreerde respons vanaf het begin van behandelingsperiode 2 tot ziekteprogressie/recidief (met als referentie voor progressieve ziekte de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling). Om een ​​status van CR of PR toe te kennen, tumormetingen werden bevestigd door herhaalde beoordeling, uitgevoerd ten minste vier weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons werd voldaan. De beste algehele respons (OR) werd bepaald op basis van de volgende combinaties van herhaalde beoordelingen: CR + CR = CR, CR + PR= SD, PD of PR, CR + SD =SD, CR+ PD = SD, CR + NEW= SD, PR + CR= PR, PR + PR= PR, PR+ SD= SD, PR + PD= SD, PR+ NIEUW = ​​SD.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressieve ziekte werd beoordeeld met behulp van de RECIST-richtlijn (versie 1.1) met een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van behandelingsperiode 2 (dag 0) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor analyse van PFS werden proefpersonen met een onbekende respons gecensureerd.
24 maanden
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
Stabiele ziekte (SD) werd beoordeeld aan de hand van de RECIST-richtlijn (versie 1.1), terwijl er noch voldoende krimp was om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek. Duur van stabiele ziekte werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van behandelingsperiode 2 (dag 0) totdat voor het eerst werd voldaan aan de criteria voor ziekteprogressie. Voor analyse van de duur van SD werden proefpersonen die stierven voordat gedocumenteerde progressieve ziekte werd gecensureerd.
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zodra de ziekteprogressie was gedocumenteerd in behandelingsperiode 2, keerden de proefpersonen vier (4) weken na de laatste behandeling terug voor het veiligheidscontrolebezoek en werden ze gedurende nog eens 12 maanden gevolgd voor algehele overleving. Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van behandelingsperiode 2 (dag 0) tot het overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook. Voor analyse van OS, als een proefpersoon in leven is op de datum van het laatste contact, werd de proefpersoon gecensureerd op die datum van contact.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenetic Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Curtis Lockshin, PhD, Xenetic Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX-EC-2-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren