Eine Endometriumkarzinomstudie für Frauen mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten ab 18 Jahren;
2. Histologisch bestätigtes seröses Karzinom oder Endometriumkarzinom vom endometrioiden Typ (eine histologische Dokumentation des Rezidivs ist nicht erforderlich);
3. Wiederkehrende oder anhaltende fortschreitende Erkrankung, die auf eine kurative Therapie oder etablierte Behandlungen nicht anspricht und nicht mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann;
4. Messbare Krankheit, wie durch RECIST 1.1-Kriterien definiert;
5. Mindestens eine „Zielläsion“, die zur Beurteilung des Ansprechens verwendet wird, wie durch die RECIST 1.1-Kriterien definiert. Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nicht-Ziel“-Läsionen bezeichnet, es sei denn, eine vorherige Progression ist dokumentiert;
6. Verfügbarkeit einer archivierten Tumorgewebeprobe, die zur Beurteilung des PrR-Status durch das Zentrallabor verwendet werden kann;
7. GOG (Gynecologic Oncology Group) Leistungsstatus 0-2 (siehe Anhang A);
8. Berechnete glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min;
9. Gesamtbilirubin ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN);
10. AST ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN für Patienten mit Lebermetastasen);
11. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-facher ULN (≤ 5-facher ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
12. Albumin ≥ 3,0 mg/dl;
13. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
14. Patienten, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
15. Und nur für Behandlungszeitraum 2: 1) Patienten, die an Behandlungszeitraum 1 teilnehmen, müssen nach einer mindestens 4-wöchigen Progestintherapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben oder 2) Patienten müssen beim Screening als PrR-negativer Status bestimmt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Gemischte Histologie des Tumors oder Hinweise auf eine andere Tumorhistologie als seröses Karzinom oder endometrioides Endometriumkarzinom;
2. gleichzeitige systemische Kortikosteroidtherapie;
3. Gleichzeitige Anwendung oraler Kontrazeptiva / Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmittel anwenden;
4. Schwangerschaft bestätigt durch Schwangerschaftstest / Stillende Frauen;
5. Vorherige Therapie mit hormonellen Gestagenmitteln;
6. Patienten, die für eine Behandlung mit Standard-Chemotherapeutika in Frage kommen (es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der Chemotherapielinien);
7. Vorgeschichte von Blutgerinnseln;
8. Vorgeschichte einer bekannten Blutungsstörung (z. B. disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder Gerinnungsfaktormangel);
9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
10. Patienten mit klinisch signifikanten Krankheiten, die laut dem Prüfarzt die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
11. Anamnese anderer klinisch aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
12. Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf eines der Studienmedikamente (Natrium-Cridanimod, Megestrolacetat, Lidocain) und Hilfsstoffe;
13. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen;
14. Patienten, die derzeit andere Prüfsubstanzen erhalten;
15. Patienten, die derzeit andere Krebstherapien erhalten;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie