Une étude sur le cancer de l'endomètre chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant

Critère d'intégration:

1. Patientes de 18 ans ou plus ;
2. Carcinome séreux histologiquement confirmé ou type endométrioïde de carcinome de l'endomètre (la documentation histologique de la récidive n'est pas requise);
3. Maladie évolutive récurrente ou persistante, réfractaire aux traitements curatifs ou aux traitements établis et ne pouvant être traitée par chirurgie ou radiothérapie ;
4. Maladie mesurable, telle que définie par les critères RECIST 1.1 ;
5. Au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse, telle que définie par les critères RECIST 1.1. Les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression précédente ne soit documentée ;
6. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral archivé pouvant être utilisé pour l'évaluation du statut PrR par le laboratoire central ;
7. Statut de performance GOG (Gynecologic Oncology Group) 0-2 (voir l'annexe A);
8. Débit de filtration glomérulaire calculé ≥ 50 ml/min ;
9. Bilirubine totale ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
10. AST ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ;
11. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ;
12. Albumine ≥ 3,0 mg/dL ;
13. Capacité à prendre des médicaments par voie orale ;
14. Patients capables de comprendre la nature de l'étude et qui sont disposés à donner un consentement éclairé écrit ;
15. Et pour la période de traitement 2 uniquement : 1) Les patientes participant à la période de traitement 1 doivent avoir eu une progression de la maladie après avoir reçu au moins 4 semaines de traitement progestatif ou 2) Les patientes doivent être considérées comme étant en statut PrR négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Histologie mixte de la tumeur ou preuve d'une histologie tumorale autre que le carcinome séreux ou le type endométrioïde de carcinome de l'endomètre ;
2. Corticothérapie systémique concomitante ;
3. Utilisation concomitante de contraceptifs oraux / Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception très efficaces ;
4. Grossesse confirmée par test de grossesse / Femmes allaitantes ;
5. Traitement antérieur avec des agents progestatifs hormonaux ;
6. Patients candidats à un traitement avec des agents de chimiothérapie standard (il n'y a pas de limite au nombre de lignes de chimiothérapie);
7. Antécédents de caillot sanguin ;
8. Antécédents de trouble hémorragique connu (c.-à-d. coagulation intravasculaire disséminée ou déficit en facteur de coagulation);
9. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
10. Patients atteints de maladies cliniquement significatives qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la participation à l'étude ;
11. Antécédents d'autres tumeurs malignes cliniquement actives dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau.
12. Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique à l'un des médicaments à l'étude (cridanimod sodique, acétate de mégestrol, lidocaïne) et excipients ;
13. Patients présentant des métastases cérébrales connues ;
14. Patients recevant actuellement d'autres agents expérimentaux ;
15. Patients recevant actuellement d'autres traitements anticancéreux ;
16. Participation à toute autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines précédant le début de l'étude