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재발성 또는 지속성 자궁내막암이 있는 여성을 위한 자궁내막암 연구

2022년 5월 18일 업데이트: Xenetic Biosciences, Inc.

자궁내막암 환자에서 프로게스틴 요법과 함께 Cridanimod 나트륨을 병용한 2상, 단일군, 2주기 연구

이것은 오픈 라벨, 다기관, 단일 암, 2기간 2상 연구입니다. 이 연구는 프로게스틴 단일 요법에 실패했거나 프로게스테론 수용체(PrR) 음성으로 확인된 재발성 또는 지속성 자궁내막암 대상자 집단에서 프로게스틴 요법과 함께 소듐 크리다니모드의 효능을 조사할 것입니다. 모든 환자는 스크리닝 시 보관 샘플에서 결정된 자궁내막암 PrR 상태를 가져야 합니다. PrR 상태(양성 또는 음성)는 ImmunoHistoChemistry(IHC) 테스트에 의해 중앙 실험실에서 결정됩니다.

연구 내에는 두 가지 치료 기간과 후속 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 기간 1(프로게스틴 단독 요법): 치료 기간 1 동안 PrR 양성으로 판정된 모든 피험자는 최대 24주 동안 프로게스틴 단독 요법인 메게스트롤 아세테이트를 받게 됩니다. 피험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 평가되는 치료에 대한 반응과 함께 프로게스틴 단일 요법의 12주 및 24주 후에 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받게 됩니다. 치료 기간 1 이후 종양 평가에 의해 확인된 질병 제어를 달성한 모든 피험자는 치료 기간 2에 들어갈 자격이 없습니다. 이러한 피험자는 시험을 종료하고 지속적인 프로게스틴 요법을 포함할 수 있는 현지 표준에 따라 치료를 받습니다.

스크리닝에서 PrR 음성인 것으로 결정된 피험자는 치료 기간 1에 등록하지 않을 것입니다. 이러한 피험자는 치료 기간 2에 직접 등록됩니다.

치료 기간 2(병용 치료): 스크리닝에서 PrR 음성으로 판정된 모든 피험자 및 최소 4주 동안 프로게스틴 단독 요법을 받았고 치료 기간 1 종료 시점에 질병 진행을 경험한 대상자는 연구의 치료 기간 2에 들어갈 것입니다. 치료 기간 2 동안 피험자는 지속적인 프로게스틴 치료인 메게스트롤 아세테이트와 함께 나트륨 크리다니모드를 투여받습니다. 피험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 정의된 질병 진행까지 치료를 받으며 반응 평가는 12주 간격으로 수행됩니다.

추적 기간: 치료 기간 2 동안 피험자가 진행되면 마지막 치료 후 4주에 안전 추적 방문을 위해 돌아와 전체 생존을 위해 추가 12개월 동안 계속 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center - Gynecology
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California - Irvine Healthcare
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Josephs Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine, Division of Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital [University Gynecologic Oncology]
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • MUMC - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women's Cancer Care [Mary Bird Cancer Center at Tammany Parish Hospital]
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute-UC Health Barrett Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Women's Hospital (UPMC)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • UT Galveston; University of Texas Medical Branch (UTMB)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자;
  2. 조직학적으로 확인된 장액성 암종 또는 자궁내막양 유형의 자궁내막 암종(재발에 대한 조직학적 문서가 필요하지 않음);
  3. 근치 요법 또는 확립된 치료법에 불응하고 수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 재발성 또는 지속성 진행성 질환;
  4. RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병;
  5. RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 바와 같이 반응을 평가하기 위해 사용되는 적어도 하나의 "표적 병변". 이전에 조사된 필드 내의 종양은 이전 진행이 문서화되지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  6. 중앙 실험실에서 PrR 상태를 평가하는 데 사용할 수 있는 보관된 종양 조직 샘플의 가용성
  7. GOG(Gynecologic Oncology Group) 수행 상태 0-2(부록 A 참조);
  8. 계산된 사구체 여과율 ≥ 50mL/분;
  9. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배;
  10. AST ≤ 2.5배 ULN(간 전이 환자의 경우 ULN ≤ 5배);
  11. 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이 환자의 경우 ULN ≤ 5배);
  12. 알부민 ≥ 3.0 mg/dL;
  13. 경구 약물 복용 능력;
  14. 연구의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
  15. 그리고 치료 기간 2의 경우에만: 1) 치료 기간 1에 참여하는 환자는 프로게스틴 요법을 최소 4주 받은 후 질병이 진행되었거나 2) 환자는 스크리닝에서 PrR 음성 상태로 결정되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 종양의 혼합 조직학 또는 장액성 암종 또는 자궁내막양 유형의 자궁내막 암종 이외의 종양 조직학의 증거;
  2. 동시 전신 코르티코스테로이드 요법;
  3. 동시 경구 피임약 사용 / 매우 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성;
  4. 임신 테스트로 임신 확인 / 수유중인 여성;
  5. 호르몬 프로게스틴 제제를 사용한 선행 요법;
  6. 표준 화학요법제로 치료를 받을 수 있는 환자(화학요법 라인 수에는 제한이 없음)
  7. 혈전 병력;
  8. 알려진 출혈 장애의 병력(즉, 파종성 혈관내 응고 또는 응고 인자 결핍);
  9. 연구 시작 전 4주 이내의 대수술;
  10. 조사자에 따르면 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자;
  11. 자궁경부의 상피내암종, 기저세포암종 또는 피부의 편평암종을 제외하고 5년 이내에 임상적으로 활성인 다른 악성종양의 병력.
  12. 임의의 연구 약물(소듐 크리다니모드, 메게스트롤 아세테이트, 리도카인) 및 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응;
  13. 알려진 뇌 전이가 있는 환자;
  14. 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자
  15. 현재 다른 항암 요법을 받고 있는 환자;
  16. 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cridanimod 나트륨 및 프로게스틴 요법
Cridanimod 나트륨 및 프로게스틴 요법(메게스트롤 아세테이트) 병용
의약품: 나트륨 크리다니모드
이 연구는 프로게스틴 단일 요법에 실패했거나 PrR 음성으로 확인된 자궁내막암 대상자 집단에서 프로게스틴 요법과 함께 Sodium Cridanimod의 효능을 조사할 것입니다.
의약품: 프로게스틴 요법
이 연구는 Sodium Cridanimod와 함께 프로게스틴 요법의 사용을 조사할 것입니다.
다른 이름들:
  • 메게스트롤 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 영상 측정에 의해 결정되는 전반적인 질병 통제(ODC)
기간: TP2 동안 12주마다, 최대 24개월까지 질병 진행까지

전체 분석 세트(FAS) 모집단의 피험자는 ODC에 대해 평가됩니다. FAS 모집단은 12주에 종양 평가와 함께 CT 또는 MRI 스캔을 받는(즉, 12주 이전에 치료를 중단하지 않은) TP2에서 치료된 모든 대상체 또는 문서화된 이유만으로 12주 이전에 TP2를 중단한 대상을 포함합니다. 질병 진행. 방사선학적 질병 진행 및 반응은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 정의됩니다.

제어 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.

진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.

안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님
TP2 동안 12주마다, 최대 24개월까지 질병 진행까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
최상의 전체 반응은 치료 기간 2의 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응이었습니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). CR 또는 PR 상태를 지정하려면 종양 측정 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행된 반복 평가에 의해 확인되었습니다. 최상의 종합 반응(OR)은 다음과 같은 반복 평가 조합을 기반으로 결정되었습니다. CR + CR = CR, CR + PR= SD, PD 또는 PR, CR + SD =SD, CR+ PD = SD, CR + NEW= SD, PR + CR= PR, PR + PR= PR, PR+ SD= SD, PR + PD= SD, PR+ NEW = SD.
24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
진행성 질환은 RECIST 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 평가한 반면 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼았습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다. 무진행 생존(Progression-free Survival, PFS)은 치료 기간 2(0일) 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS) 분석을 위해 응답이 알려지지 않은 피험자를 검열했습니다.
24개월
안정적인 질병의 기간
기간: 24개월
안정적인 질병(SD)은 RECIST 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 평가한 반면, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없었습니다. 안정 질병 기간은 치료 기간 2(0일) 시작부터 질병 진행 기준이 처음 충족될 때까지의 기간으로 정의되었습니다. 지속 기간의 분석을 위해 문서화된 진행성 질환 이전에 사망한 피험자를 검열했습니다.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
치료 기간 2에서 질병 진행이 문서화되면 피험자는 마지막 치료 후 4주 동안 안전 추적 방문을 위해 돌아와서 전체 생존을 위해 추가 12개월 동안 계속해서 추적 관찰을 받았습니다. 전체 생존(OS)은 치료 기간 2(0일)의 시작부터 모든 원인으로 인한 대상자의 사망까지의 기간으로 정의되었습니다. OS 분석을 위해 피험자가 마지막 접촉 날짜에 살아있는 경우 피험자는 해당 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xenetic Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Curtis Lockshin, PhD, Xenetic Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX-EC-2-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내막암에 대한 임상 시험

나트륨 크리다니모드에 대한 임상 시험

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약물 개입

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위치

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