En endometrial kreftstudie for kvinner med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft
En fase 2, enkeltarmsstudie i to perioder av natrium cridanimod i forbindelse med gestagenterapi hos pasienter med endometriekarsinom
Dette er en åpen, multisenter, enarms, to-perioders fase 2-studie. Studien vil undersøke effekten av Sodium Cridanimod i forbindelse med progestinbehandling hos en populasjon av personer med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft, som har mislyktes med progestinmonoterapi eller som har blitt identifisert som progesteronreseptor (PrR) negative. Alle pasienter må ha endometriekreft PrR-status bestemt fra en arkivprøve ved screening. PrR-statusen (positiv eller negativ) vil bli bestemt av sentrallaboratorium ved ImmunoHistoChemistry (IHC) testing.
Det er to behandlingsperioder og en oppfølgingsperiode i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsperiode 1 (progestinmonoterapi): I løpet av behandlingsperiode 1 vil alle forsøkspersoner som er fastslått å være PrR-positive motta gestagen monoterapi, megestrolacetat, i opptil 24 uker. Forsøkspersonene vil ha en MR- eller CT-skanning etter 12 og 24 uker med gestagen monoterapi, og respons på behandlingen vurderes i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Alle forsøkspersoner som oppnår sykdomskontroll bekreftet ved tumorvurdering etter behandlingsperiode 1, vil ikke være kvalifisert til å gå inn i behandlingsperiode 2. Disse forsøkspersonene vil bli avsluttet fra studien og behandlet i henhold til lokale standarder for praksis, som kan inkludere fortsatt progestinbehandling.
Personer som er fastslått å være PrR-negative ved screening vil ikke melde seg inn i behandlingsperiode 1. Disse fagene vil melde seg direkte inn i behandlingsperiode 2.
Behandlingsperiode 2 (kombinasjonsbehandling): Alle forsøkspersoner som er fastslått å være PrR-negative ved screening og de som mottok minst 4 uker med gestagen monoterapi og som opplevde sykdomsprogresjon ved avslutningen av behandlingsperiode 1, vil gå inn i behandlingsperiode 2 av studien. Under behandlingsperiode 2 vil forsøkspersonene få natriumcridanimod i kombinasjon med fortsatt progestinbehandling, megestrolacetat. Pasienter vil motta behandling inntil sykdomsprogresjon som definert i henhold til RECIST 1.1-kriterier, med responsvurderinger utført med 12-ukers intervaller.
Oppfølgingsperiode: Når forsøkspersonene utvikler seg i løpet av behandlingsperiode 2, vil de returnere for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandling, og deretter fortsette å bli fulgt i en ytterligere 12-månedersperiode for total overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center - Gynecology
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California - Irvine Healthcare
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- St. Josephs Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine, Division of Gynecologic Oncology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital [University Gynecologic Oncology]
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- MUMC - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Women's Cancer Care [Mary Bird Cancer Center at Tammany Parish Hospital]
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27517
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute-UC Health Barrett Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital (UPMC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Cancer Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- UT Galveston; University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre;
- Histologisk bekreftet serøst karsinom eller endometrioid type endometriekarsinom (histologisk dokumentasjon på tilbakefall er ikke nødvendig);
- Tilbakevendende eller vedvarende progressiv sykdom som er motstandsdyktig mot kurativ terapi eller etablerte behandlinger og ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling;
- Målbar sykdom, som definert av RECIST 1.1 kriterier;
- Minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons, som definert av RECIST 1.1-kriterier. Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli betegnet som "ikke-mål" lesjoner med mindre tidligere progresjon er dokumentert;
- Tilgjengelighet av arkivert tumorvevsprøve som kan brukes til vurdering av PrR-status av sentrallaboratoriet;
- GOG (Gynecologic Oncology Group) ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg A);
- Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min;
- Totalt bilirubin ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
- ASAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser);
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser);
- Albumin ≥ 3,0 mg/dL;
- Evne til å ta orale medisiner;
- Pasienter som er i stand til å forstå studiens natur og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke;
- Og kun for behandlingsperiode 2: 1) Pasienter som deltar i behandlingsperiode 1 må ha hatt sykdomsprogresjon etter å ha mottatt minst 4 ukers gestagenbehandling eller 2) Pasienter må fastslås som PrR negativ status ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Blandet histologi av svulsten eller tegn på annen tumorhistologi enn serøst karsinom eller endometrioid type endometriekarsinom;
- Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling;
- Samtidig bruk av p-piller / Kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmidler;
- Graviditet bekreftet ved graviditetstest / Ammende kvinner;
- Tidligere terapi med hormonelle progestinmidler;
- Pasienter som er kandidater for behandling med standard kjemoterapimidler (det er ingen grense for antall linjer med kjemoterapi);
- Historie med blodpropp;
- Anamnese med kjent blødningsforstyrrelse (dvs. disseminert intravaskulær koagulasjon eller koagulasjonsfaktormangel);
- større operasjon innen 4 uker før studiestart;
- Pasienter med klinisk signifikante sykdommer som, ifølge etterforskeren, kan kompromittere deltakelse i studien;
- Anamnese med andre klinisk aktive maligniteter innen 5 år, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden.
- Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på noen av studiemedikamentene (Sodium Cridanimod, megestrolacetat, lidokain) og hjelpestoffer;
- Pasienter med kjente hjernemetastaser;
- Pasienter som for øyeblikket mottar andre undersøkelsesmidler;
- Pasienter som for tiden mottar andre kreftbehandlinger;
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen de siste 4 ukene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Natrium Cridanimod og gestagen terapi
Natrium Cridanimod og gestagenbehandling (megestrolacetat) kombinasjon
|
Studien vil undersøke effekten av Sodium Cridanimod i forbindelse med gestagenbehandling hos en populasjon av personer med endometriekreft, som har mislyktes med progestinmonoterapi eller som har blitt identifisert som PrR-negative.
Studien vil undersøke bruken av gestagenbehandling i forbindelse med Sodium Cridanimod
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Disease Control (ODC) som bestemt ved røntgenbildemålinger
Tidsramme: Under TP2 Hver 12. uke, inntil sykdomsprogresjon opp til 24 måneder
|
Emner i populasjonen Full Analysis Set (FAS) vil bli vurdert for ODC. FAS-populasjonen inkluderer de forsøkspersonene alle behandlet i TP2 som enten gjennomgår en CT- eller MR-skanning med tumorvurdering etter 12 uker (dvs. de har ikke avsluttet behandlingen før 12 uker) eller de som har avbrutt TP2 før 12 uker utelukkende på grunn av dokumentert sykdomsprogresjon. Radiografisk sykdomsprogresjon og responser vil bli definert ved å bruke RECIST 1.1-kriterier: Kontrollrespons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Utseendet til nye lesjoner betraktes også som progresjon. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD |
Under TP2 Hver 12. uke, inntil sykdomsprogresjon opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den beste totale responsen var den beste responsen registrert fra starten av behandlingsperiode 2 til sykdomsprogresjon/-residiv (som referanse for progressiv sykdom tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet). Skal tildeles en status som CR eller PR, tumormålinger ble bekreftet ved gjentatt vurdering utført minst fire uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt.
Beste samlede respons (OR) ble bestemt basert på følgende kombinasjoner av gjentatte vurderinger: CR + CR = CR, CR + PR= SD, PD eller PR, CR + SD =SD, CR+ PD = SD, CR + NEW= SD, PR + CR= PR, PR + PR= PR, PR+ SD= SD, PR + PD= SD, PR+ NY = SD.
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressiv sykdom ble vurdert ved å bruke RECIST Guideline (versjon 1.1), mens en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som varigheten fra oppstart av behandlingsperiode 2 (dag 0) til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
For å analysere PFS ble forsøkspersoner med ukjent respons sensurert.
|
24 måneder
|
|
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
Stabil sykdom (SD) ble vurdert ved å bruke RECIST Guideline (versjon 1.1), mens verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Varighet av stabil sykdom ble definert som varigheten fra oppstart av behandlingsperiode 2 (dag 0) til kriteriene for sykdomsprogresjon først ble oppfylt.
For å analysere varigheten av SD ble forsøkspersoner som døde før dokumentert progressiv sykdom sensurert.
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Så snart sykdomsprogresjonen ble dokumentert i behandlingsperiode 2, returnerte forsøkspersonene for sikkerhetsoppfølgingsbesøket fire (4) uker etter siste behandling og fortsatte å bli fulgt i en ytterligere 12-måneders periode for total overlevelse.
Total overlevelse (OS) ble definert som varigheten av tiden fra oppstart av behandlingsperiode 2 (dag 0) til pasientens død uansett årsak.
For det formål å analysere OS, hvis et emne er i live på datoen for siste kontakt, ble emnet sensurert på den kontaktdatoen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Curtis Lockshin, PhD, Xenetic Biosciences, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Interferon-indusere
- Appetittstimulerende midler
- Progestiner
- Megestrol
- Megestrolacetat
- 10-karboksymetyl-9-akridanon
Andre studie-ID-numre
- VX-EC-2-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .