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Um estudo de câncer de endométrio para mulheres com câncer de endométrio recorrente ou persistente

18 de maio de 2022 atualizado por: Xenetic Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 2, braço único, dois períodos de cridanimode de sódio em conjunto com terapia de progestágeno em pacientes com carcinoma endometrial

Este é um estudo de Fase 2 de dois períodos, aberto, multicêntrico, de braço único. O estudo investigará a eficácia do cridanimode sódico em conjunto com a terapia com progestágeno em uma população de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente, que falharam na monoterapia com progestágeno ou que foram identificados como receptores de progesterona (PrR) negativos. Todos os pacientes devem ter status PrR de câncer endometrial determinado a partir de uma amostra de arquivo na triagem. O status PrR (positivo ou negativo) será determinado pelo laboratório central por testes de ImunoHistoquímica (IHC).

Existem dois períodos de tratamento e um período de acompanhamento dentro do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Período de Tratamento 1 (Monoterapia com Progestina): Durante o Período de Tratamento 1, todos os indivíduos determinados como PrR positivos receberão monoterapia com progestina, acetato de megestrol, por até 24 semanas. As participantes farão uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada após 12 e 24 semanas de monoterapia com progestágeno, com a resposta ao tratamento sendo avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1. Todos os indivíduos que atingirem o controle da doença confirmado pela avaliação do tumor após o Período de Tratamento 1 serão inelegíveis para entrar no Período de Tratamento 2. Esses indivíduos serão encerrados no estudo e tratados de acordo com os padrões locais de prática, que podem incluir terapia continuada com progestágenos.

Os indivíduos determinados como PrR negativos na triagem não serão inscritos no Período de tratamento 1. Esses indivíduos se inscreverão diretamente no Período de Tratamento 2.

Período de Tratamento 2 (Tratamento de Combinação): Todos os indivíduos determinados como PrR negativos na Triagem e aqueles que receberam pelo menos 4 semanas de monoterapia com progestágeno e que apresentaram progressão da doença na conclusão do Período de Tratamento 1 entrarão no Período de Tratamento 2 do estudo. Durante o Período de Tratamento 2, os indivíduos receberão Cridanimode Sódico em combinação com o tratamento continuado com progestágeno, acetato de megestrol. Os indivíduos receberão tratamento até a progressão da doença, conforme definido de acordo com os critérios RECIST 1.1, com avaliações de resposta realizadas em intervalos de 12 semanas.

Período de Acompanhamento: Uma vez que os indivíduos progridam durante o Período de Tratamento 2, eles retornarão para uma Visita de Acompanhamento de Segurança 4 semanas após o último tratamento e, em seguida, continuarão a ser acompanhados por um período adicional de 12 meses para a sobrevivência geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center - Gynecology
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California - Irvine Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Josephs Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine, Division of Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital [University Gynecologic Oncology]
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • MUMC - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women's Cancer Care [Mary Bird Cancer Center at Tammany Parish Hospital]
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute-UC Health Barrett Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital (UPMC)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UT Galveston; University of Texas Medical Branch (UTMB)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Carcinoma seroso confirmado histologicamente ou tipo endometrioide de carcinoma endometrial (não é necessária documentação histológica de recorrência);
  3. Doença progressiva recorrente ou persistente que é refratária à terapia curativa ou aos tratamentos estabelecidos e não pode ser tratada com cirurgia ou radioterapia;
  4. Doença mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST 1.1;
  5. Pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta, conforme definido pelos critérios RECIST 1.1. Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão anterior seja documentada;
  6. Disponibilidade de amostra de tecido tumoral arquivada que pode ser usada para avaliação do estado de PrR pelo laboratório central;
  7. Status de desempenho GOG (Grupo de Oncologia Ginecológica) 0-2 (consulte o Apêndice A);
  8. Taxa de filtração glomerular calculada ≥ 50 mL/min;
  9. Bilirrubina total ≤ 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
  10. AST ≤ 2,5 vezes o LSN (≤ 5 vezes o LSN para pacientes com metástases hepáticas);
  11. Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (≤ 5 vezes o LSN para pacientes com metástases hepáticas);
  12. Albumina ≥ 3,0 mg/dL;
  13. Capacidade de tomar medicação oral;
  14. Pacientes capazes de entender a natureza do estudo e que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito;
  15. E apenas para o Período de Tratamento 2: 1) As pacientes que participam do Período de Tratamento 1 devem ter tido progressão da doença após receber pelo menos 4 semanas de terapia com progestágeno ou 2) As pacientes devem ser consideradas como PrR negativas na Triagem.

Critério de exclusão:

  1. Histologia mista do tumor ou evidência de histologia tumoral diferente de carcinoma seroso ou tipo endometrioide de carcinoma endometrial;
  2. Corticoterapia sistêmica concomitante;
  3. Uso concomitante de contraceptivos orais / Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes;
  4. Gravidez confirmada por teste de gravidez / Lactantes;
  5. Terapia prévia com agentes hormonais de progestina;
  6. Pacientes candidatos a tratamento com agentes quimioterápicos padrão (não há limite para o número de linhas de quimioterapia);
  7. História de coágulo sanguíneo;
  8. História de distúrbio hemorrágico conhecido (ou seja, coagulação intravascular disseminada ou deficiência do fator de coagulação);
  9. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
  10. Pacientes com doenças clinicamente significativas que, segundo o Investigador, possam comprometer a participação no estudo;
  11. História de outras malignidades clinicamente ativas dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele.
  12. Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática a qualquer um dos medicamentos do estudo (cridanimode sódico, acetato de megestrol, lidocaína) e excipientes;
  13. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas;
  14. Pacientes recebendo atualmente qualquer outro agente experimental;
  15. Pacientes atualmente recebendo quaisquer outras terapias anticancerígenas;
  16. Participação em qualquer outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cridanimode sódico e terapia com progestágenos
Cridanimode de sódio e combinação de terapia com progestágeno (acetato de megestrol)
Medicamento: Cridanimode sódico
O estudo investigará a eficácia do cridanimode sódico em conjunto com a terapia com progestágeno em uma população de pacientes com câncer de endométrio, que falharam na monoterapia com progestágeno ou que foram identificadas como PrR negativas.
Medicamento: terapia de progestina
O estudo investigará o uso da terapia com progestágenos em conjunto com cridanimode sódico
Outros nomes:
  • acetato de megestrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle geral da doença (ODC) conforme determinado por medições de imagem radiográfica
Prazo: Durante TP2 A cada 12 semanas, até a progressão da doença até 24 meses

Os indivíduos na população do Conjunto de Análise Completa (FAS) serão avaliados para ODC. A população FAS inclui todos os indivíduos tratados em TP2 que foram submetidos a uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética com avaliação do tumor em 12 semanas (ou seja, eles não descontinuaram o tratamento antes de 12 semanas) ou aqueles que interromperam o TP2 antes de 12 semanas apenas devido a documentado progressão da doença. A progressão e as respostas radiográficas da doença serão definidas usando os critérios RECIST 1.1:

Resposta de controle (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. O surgimento de novas lesões também é considerado progressão.

Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP
Durante TP2 A cada 12 semanas, até a progressão da doença até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
A melhor resposta geral foi a melhor resposta registrada desde o início do Período de Tratamento 2 até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registradas desde o início do tratamento). Para ser atribuído um status de CR ou PR, medições do tumor foram confirmados por avaliação repetida realizada pelo menos quatro semanas após os critérios de resposta serem atendidos pela primeira vez. A melhor resposta geral (OR) foi determinada com base nas seguintes combinações de avaliações repetidas: CR + CR = CR, CR + PR = SD, PD ou PR, CR + SD = SD, CR + PD = SD, CR + NOVO = SD, PR + CR= PR, PR + PR= PR, PR+ SD= SD, PR + PD= SD, PR+ NOVO = SD.
24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
A doença progressiva foi avaliada usando a Diretriz RECIST (versão 1.1), considerando um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão. Sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como a duração de tempo desde o início do Período de Tratamento 2 (Dia 0) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para fins de análise de PFS, os indivíduos com resposta desconhecida foram censurados.
24 meses
Duração da doença estável
Prazo: 24 meses
A Doença Estável (SD) foi avaliada usando a Diretriz RECIST (versão 1.1), considerando que nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo. A Duração da Doença Estável foi definida como a duração do tempo desde o início do Período de Tratamento 2 (Dia 0) até que os critérios para a progressão da doença fossem atendidos pela primeira vez. Para fins de análise da duração da SD, os indivíduos que morreram antes da doença progressiva documentada foram censurados.
24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
Depois que a progressão da doença foi documentada no Período de Tratamento 2, os indivíduos retornaram para a Visita de Acompanhamento de Segurança quatro (4) semanas após o último tratamento e continuaram a ser acompanhados por um período adicional de 12 meses para a sobrevivência geral. A Sobrevivência Global (OS) foi definida como a duração do tempo desde o início do Período de Tratamento 2 (Dia 0) até a morte do sujeito por qualquer causa. Para fins de análise de OS, se um sujeito estiver vivo na data do último contato, o sujeito foi censurado nessa data de contato.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xenetic Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Curtis Lockshin, PhD, Xenetic Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

17 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX-EC-2-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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