Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rakoviny endometria pro ženy s recidivující nebo přetrvávající rakovinou endometria

18. května 2022 aktualizováno: Xenetic Biosciences, Inc.

Fáze 2, jednoramenná, dvoudobá studie sodné soli Cridanimodu ve spojení s progestinovou terapií u pacientek s karcinomem endometria

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná, dvoudobá studie fáze 2. Studie bude zkoumat účinnost Sodium Cridanimod ve spojení s progestinovou terapií u populace subjektů s rekurentním nebo perzistujícím karcinomem endometria, u kterých selhala monoterapie progestinem nebo které byly identifikovány jako negativní na progesteronový receptor (PrR). Všechny pacientky musí mít status PrR karcinomu endometria stanovený z archivního vzorku při Screeningu. Stav PrR (pozitivní nebo negativní) určí centrální laboratoř testem ImmunoHistoChemistry (IHC).

V rámci studie jsou dvě léčebná období a období sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné období 1 (progestinová monoterapie): Během léčebného období 1 budou všechny subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou PrR pozitivní, dostávat progestinovou monoterapii, megestrol acetát, po dobu až 24 týdnů. Subjekty podstoupí MRI nebo CT sken po 12 a 24 týdnech monoterapie progestinem, přičemž odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1. Všechny subjekty, které dosáhnou kontroly onemocnění potvrzené hodnocením nádoru po léčebném období 1, nebudou způsobilé vstoupit do léčebného období 2. Tyto subjekty budou ze studie ukončeny a budou léčeny podle místních standardů praxe, která může zahrnovat pokračující progestinovou terapii.

Subjekty, u kterých bylo při screeningu zjištěno, že jsou PrR negativní, se nezařadí do léčebného období 1. Tyto subjekty se zapíší přímo do léčebného období 2.

Léčebné období 2 (kombinovaná léčba): Všichni pacienti, u kterých bylo při screeningu určeno PrR negativní, a ti, kteří dostávali alespoň 4 týdny monoterapii progestinem a u kterých došlo k progresi onemocnění na konci léčebného období 1, vstoupí do léčebného období 2 studie. Během léčebného období 2 budou subjekty dostávat Sodium Cridanimod v kombinaci s pokračující léčbou progestinem, megestrol acetátem. Subjekty budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění, jak je definováno podle kritérií RECIST 1.1, s hodnocením odpovědi prováděným ve 12týdenních intervalech.

Období následného sledování: Jakmile subjekty pokročí během léčebného období 2, vrátí se na bezpečnostní následnou návštěvu 4 týdny po poslední léčbě a poté pokračují ve sledování po dobu dalších 12 měsíců pro celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center - Gynecology
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California - Irvine Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Josephs Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine, Division of Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Md Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital [University Gynecologic Oncology]
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • MUMC - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women's Cancer Care [Mary Bird Cancer Center at Tammany Parish Hospital]
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute-UC Health Barrett Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital (UPMC)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • UT Galveston; University of Texas Medical Branch (UTMB)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky ve věku 18 let nebo starší;
  2. Histologicky potvrzený serózní karcinom nebo endometrioidní typ karcinomu endometria (histologická dokumentace recidivy není nutná);
  3. Recidivující nebo přetrvávající progresivní onemocnění, které je refrakterní na kurativní terapii nebo zavedenou léčbu a nemůže být léčeno chirurgicky nebo radioterapií;
  4. měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST 1.1;
  5. Alespoň jedna "cílová léze", která má být použita k posouzení odpovědi, jak je definováno kritérii RECIST 1.1. Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud není zdokumentována předchozí progrese;
  6. Dostupnost archivovaného vzorku nádorové tkáně, který může být použit pro hodnocení stavu PrR centrální laboratoří;
  7. výkonnostní stav GOG (Gynecologic Oncology Group) 0-2 (viz Příloha A);
  8. Vypočtená rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min;
  9. Celkový bilirubin ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN);
  10. AST ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami);
  11. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami);
  12. albumin > 3,0 mg/dl;
  13. Schopnost užívat perorální léky;
  14. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět povaze studie a kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas;
  15. A pouze pro léčebné období 2: 1) Pacienti účastnící se léčebného období 1 musí mít progresi onemocnění poté, co dostávali alespoň 4 týdny progestinové terapie, nebo 2) Pacienti musí být při screeningu označeni jako PrR negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Smíšená histologie nádoru nebo důkaz histologie nádoru jiný než serózní karcinom nebo endometrioidní typ karcinomu endometria;
  2. Současná léčba systémovými kortikosteroidy;
  3. Současné užívání perorální antikoncepce / Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné prostředky antikoncepce;
  4. Těhotenství potvrzené těhotenským testem / Kojící ženy;
  5. Předchozí léčba hormonálními progestinovými činidly;
  6. Pacienti, kteří jsou kandidáty na léčbu standardními chemoterapeutickými látkami (počet linií chemoterapie není omezen);
  7. Krevní sraženina v anamnéze;
  8. Anamnéza známé poruchy krvácení (tj. diseminovaná intravaskulární koagulace nebo nedostatek srážecích faktorů);
  9. větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před začátkem studie;
  10. Pacienti s klinicky významnými onemocněními, která by podle zkoušejícího mohla ohrozit účast ve studii;
  11. Anamnéza jiných klinicky aktivních malignit do 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  12. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na kterýkoli ze studovaných léků (Cridanimod sodný, megestrol acetát, lidokain) a pomocné látky;
  13. Pacienti se známými metastázami v mozku;
  14. Pacienti, kteří v současné době dostávají jiné zkoumané látky;
  15. Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou protinádorovou léčbu;
  16. Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba sodíkem Cridanimod & progestin
Kombinace sodíku Cridanimod a terapie progestinem (megestrol acetát).
Lék: Cridanimod sodný
Studie bude zkoumat účinnost Sodium Cridanimod ve spojení s progestinovou terapií u populace subjektů s karcinomem endometria, u kterých selhala monoterapie progestinem nebo které byly identifikovány jako PrR negativní.
Lék: progestinová terapie
Studie bude zkoumat použití progestinové terapie ve spojení s Cridanimodem sodným
Ostatní jména:
  • megestrol acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kontrola onemocnění (ODC) stanovená pomocí radiografických zobrazovacích měření
Časové okno: Během TP2 Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění až do 24 měsíců

Subjekty v populaci úplného analytického souboru (FAS) budou hodnoceny na ODC. Populace FAS zahrnuje ty subjekty, které byly všechny léčeny v TP2, kteří buď podstoupili CT nebo MRI sken s hodnocením nádoru ve 12 týdnech (tj. nepřerušili léčbu před 12 týdny), nebo ti, kteří přerušili TP2 před 12 týdny pouze z dokumentovaného progrese onemocnění. Radiografická progrese onemocnění a reakce budou definovány pomocí kritérií RECIST 1.1:

Control Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.

Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Za progresi se považuje i výskyt nových lézí.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD
Během TP2 Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď byla nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčebného období 2 až do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Má být přiřazen stav CR nebo PR, měření nádoru byly potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným alespoň čtyři týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Nejlepší celková odezva (OR) byla stanovena na základě následujících kombinací opakovaných hodnocení: CR + CR = CR, CR + PR = SD, PD nebo PR, CR + SD = SD, CR+ PD = SD, CR + NEW= SD, PR + CR= PR, PR + PR= PR, PR+ SD= SD, PR + PD= SD, PR+ NEW = SD.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Progresivní onemocnění bylo hodnoceno pomocí směrnice RECIST (verze 1.1), přičemž alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba trvání od zahájení léčebného období 2 (den 0) do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pro účely analýzy PFS byly subjekty s neznámou odpovědí cenzurovány.
24 měsíců
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Stabilní onemocnění (SD) bylo hodnoceno pomocí směrnice RECIST (verze 1.1), přičemž ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako referenční hodnoty braly nejmenší součtové průměry během studie. Trvání stabilního onemocnění bylo definováno jako doba trvání od zahájení léčebného období 2 (den 0) do prvního splnění kritérií pro progresi onemocnění. Pro účely analýzy Trvání SD byly subjekty, které zemřely před dokumentovaným progresivním onemocněním, cenzurovány.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Jakmile byla progrese onemocnění zdokumentována v léčebném období 2, subjekty se vrátily na bezpečnostní následnou návštěvu čtyři (4) týdny po poslední léčbě a pokračovaly v sledování po dobu dalších 12 měsíců pro celkové přežití. Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba trvání od zahájení léčebného období 2 (den 0) do smrti subjektu z jakékoli příčiny. Pro účely analýzy OS, pokud je subjekt k datu posledního kontaktu naživu, byl k tomuto datu kontaktu cenzurován.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenetic Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Curtis Lockshin, PhD, Xenetic Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX-EC-2-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Cridanimod sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit