Un estudio de cáncer de endometrio para mujeres con cáncer de endometrio recurrente o persistente

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de 18 años de edad o mayores;
2. Carcinoma seroso confirmado histológicamente o tipo endometrioide de carcinoma endometrial (no se requiere documentación histológica de recurrencia);
3. Enfermedad progresiva recurrente o persistente que es refractaria a la terapia curativa o tratamientos establecidos y no puede ser tratada con cirugía o radioterapia;
4. Enfermedad medible, según la definición de los criterios RECIST 1.1;
5. Al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta, según lo definido por los criterios RECIST 1.1. Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente una progresión previa;
6. Disponibilidad de muestras de tejido tumoral archivadas que el laboratorio central pueda utilizar para evaluar el estado de la PrR;
7. GOG (Grupo de Oncología Ginecológica) estado funcional 0-2 (consulte el Apéndice A);
8. Tasa de filtración glomerular calculada ≥ 50 ml/min;
9. Bilirrubina total ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN);
10. AST ≤ 2,5 veces ULN (≤ 5 veces ULN para pacientes con metástasis hepáticas);
11. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN (≤ 5 veces el LSN para pacientes con metástasis hepáticas);
12. Albúmina ≥ 3,0 mg/dL;
13. Capacidad para tomar medicamentos orales;
14. Pacientes capaces de comprender la naturaleza del estudio y que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito;
15. Y solo para el Período de tratamiento 2: 1) Las pacientes que participan en el Período de tratamiento 1 deben haber tenido una progresión de la enfermedad después de recibir al menos 4 semanas de terapia con progestina o 2) Las pacientes deben tener un estado PrR negativo en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Histología mixta del tumor o evidencia de histología del tumor que no sea carcinoma seroso o tipo endometrioide de carcinoma endometrial;
2. Terapia con corticosteroides sistémicos concomitante;
3. Uso simultáneo de anticonceptivos orales / Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos;
4. Embarazo confirmado por prueba de embarazo / Mujeres lactantes;
5. Terapia previa con agentes hormonales de progestina;
6. Pacientes que son candidatos para el tratamiento con agentes de quimioterapia estándar (no hay límite en el número de líneas de quimioterapia);
7. Historia de coágulo de sangre;
8. Antecedentes de trastorno hemorrágico conocido (es decir, coagulación intravascular diseminada o deficiencia de factor de coagulación);
9. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio;
10. Pacientes con enfermedades clínicamente significativas que, según el Investigador, puedan comprometer la participación en el estudio;
11. Antecedentes de otras neoplasias malignas clínicamente activas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso de la piel.
12. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a cualquiera de los fármacos del estudio (cridanimod sódico, acetato de megestrol, lidocaína) y excipientes;
13. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas;
14. Pacientes que actualmente reciben cualquier otro agente en investigación;
15. Pacientes que actualmente reciben otras terapias contra el cáncer;
16. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio