Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie raka endometrium dla kobiet z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Xenetic Biosciences, Inc.

Faza 2, jednoramienne, dwuokresowe badanie krydanimodu sodu w połączeniu z terapią progestagenową u pacjentek z rakiem endometrium

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, dwuokresowe badanie fazy 2. W badaniu zbadana zostanie skuteczność krydanimodu sodu w połączeniu z terapią progestagenową w populacji pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium, u których monoterapia progestagenem zakończyła się niepowodzeniem lub u których stwierdzono brak receptora progesteronowego (PrR). Wszystkie pacjentki muszą mieć status PrR raka endometrium określony na podstawie archiwalnej próbki podczas badań przesiewowych. Status PrR (dodatni lub ujemny) zostanie określony przez laboratorium centralne za pomocą testu ImmunoHistoChemistry (IHC).

W badaniu są dwa okresy leczenia i okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres leczenia 1 (monoterapia progestagenem): Podczas okresu leczenia 1 wszyscy pacjenci, u których stwierdzono PrR dodatni, będą otrzymywali monoterapię progestagenem, octanem megestrolu, przez okres do 24 tygodni. Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI lub tomografii komputerowej po 12 i 24 tygodniach monoterapii progestagenem, z oceną odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Wszyscy uczestnicy, u których uzyskano kontrolę choroby potwierdzoną oceną guza po 1. okresie leczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w 2. okresie leczenia. Osoby te zostaną zakończone z badania i będą leczone zgodnie z lokalnymi standardami postępowania, co może obejmować kontynuację terapii progestagenem.

Osoby, które podczas badania przesiewowego zostaną uznane za PrR-ujemne, nie zostaną włączone do okresu leczenia 1. Pacjenci ci zostaną zapisani bezpośrednio do okresu leczenia 2.

Okres leczenia 2 (leczenie skojarzone): Wszyscy pacjenci, u których stwierdzono PrR-ujemny podczas badania przesiewowego oraz ci, którzy otrzymywali co najmniej 4 tygodnie monoterapii progestagenem i u których wystąpiła progresja choroby na zakończenie okresu leczenia 1, wezmą udział w okresie leczenia 2 badania. Podczas okresu leczenia 2 pacjenci będą otrzymywać krydanimod sodu w połączeniu z kontynuacją leczenia progestagenem, octanem megestrolu. Pacjenci będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, z oceną odpowiedzi przeprowadzaną w odstępach 12-tygodniowych.

Okres obserwacji: Gdy u pacjentów wystąpią postępy w okresie leczenia 2, powrócą oni na wizytę kontrolną w celu zapewnienia bezpieczeństwa 4 tygodnie po ostatnim leczeniu, a następnie będą obserwowani przez dodatkowy okres 12 miesięcy w celu uzyskania całkowitego przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center - Gynecology
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California - Irvine Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Josephs Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine, Division of Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Md Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital [University Gynecologic Oncology]
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • MUMC - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Care [Mary Bird Cancer Center at Tammany Parish Hospital]
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute-UC Health Barrett Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital (UPMC)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • UT Galveston; University of Texas Medical Branch (UTMB)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki w wieku 18 lat lub starsze;
  2. Potwierdzony histologicznie rak surowiczy lub rak endometrioidalny typu endometrialnego (nie jest wymagana dokumentacja histologiczna wznowy);
  3. Nawracająca lub uporczywie postępująca choroba, która jest oporna na terapię leczniczą lub ustalone metody leczenia i której nie można leczyć chirurgicznie ani radioterapią;
  4. Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  5. Co najmniej jedna „zmiana docelowa” do oceny odpowiedzi, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Guzy w obszarze uprzednio napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że udokumentowana zostanie wcześniejsza progresja;
  6. Dostępność zarchiwizowanych próbek tkanki nowotworowej, które mogą być wykorzystane do oceny statusu PrR przez laboratorium centralne;
  7. Stan sprawności GOG (Gynecologic Oncology Group) 0-2 (patrz Załącznik A);
  8. Obliczona szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 50 ml/min;
  9. Bilirubina całkowita ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  10. AspAT ≤ 2,5-krotna GGN (≤5-krotna GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
  11. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
  12. Albumina ≥ 3,0 mg/dl;
  13. Możliwość przyjmowania leków doustnych;
  14. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć charakter badania i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  15. Tylko w przypadku Okresu leczenia 2: 1) U pacjentów uczestniczących w Okresie leczenia 1 wystąpiła progresja choroby po co najmniej 4 tygodniach terapii progestagenowej lub 2) Pacjenci muszą mieć status PrR ujemny podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieszana histologia guza lub dowody na histologię nowotworu inną niż rak surowiczy lub rak endometrioidalny typu endometrialnego;
  2. Jednoczesna ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami;
  3. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych / Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji;
  4. Ciąża potwierdzona testem ciążowym / Kobiety karmiące;
  5. Wcześniejsza terapia hormonalnymi środkami progestagenowymi;
  6. Pacjenci kandydaci do leczenia standardowymi chemioterapeutykami (nie ma ograniczeń co do liczby linii chemioterapii);
  7. Historia zakrzepu krwi;
  8. Historia znanej skazy krwotocznej (tj. rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub niedobór czynnika krzepnięcia);
  9. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami, które zdaniem Badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu;
  11. Historia innych klinicznie czynnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry.
  12. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na którykolwiek z badanych leków (Kridanimod sodu, octan megestrolu, lidokaina) i substancje pomocnicze;
  13. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu;
  14. Pacjenci otrzymujący obecnie jakiekolwiek inne badane środki;
  15. Pacjenci obecnie otrzymujący jakiekolwiek inne terapie przeciwnowotworowe;
  16. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krydanimod sodu i terapia progestagenowa
Połączenie soli sodowej krydanimodu i terapii progestagenowej (octan megestrolu).
Lek: Krydanimod sodu
W badaniu zbadana zostanie skuteczność krydanimodu sodu w połączeniu z terapią progestagenową w populacji pacjentek z rakiem endometrium, u których monoterapia progestagenem okazała się nieskuteczna lub które zostały zidentyfikowane jako PrR-ujemne.
Lek: terapia progestagenowa
W badaniu zbadane zostanie zastosowanie terapii progestagenowej w połączeniu z krydanimodem sodu
Inne nazwy:
  • octan megestrolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna kontrola choroby (ODC) określona przez pomiary obrazowania radiograficznego
Ramy czasowe: Podczas TP2 Co 12 tygodni, aż do progresji choroby do 24 miesięcy

Osoby z populacji pełnej analizy (FAS) zostaną ocenione pod kątem ODC. Populacja FAS obejmuje pacjentów leczonych metodą TP2, którzy przeszli badanie CT lub MRI z oceną guza po 12 tygodniach (tj. nie przerwali leczenia przed upływem 12 tygodni) lub tych, którzy przerwali terapię TP2 przed upływem postęp choroby. Progresja choroby radiologicznej i odpowiedzi zostaną określone przy użyciu kryteriów RECIST 1.1:

Odpowiedź kontrolna (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych uszkodzeń. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.

Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Za progresję uważa się również pojawienie się nowych zmian.

Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD
Podczas TP2 Co 12 tygodni, aż do progresji choroby do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najlepszą ogólną odpowiedzią była najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku okresu leczenia 2 do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Aby uzyskać status CR lub PR, pomiary guza zostały potwierdzone przez powtórną ocenę przeprowadzoną co najmniej cztery tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Najlepsza ogólna odpowiedź (OR) została określona na podstawie następujących kombinacji powtórzonych ocen: CR + CR = CR, CR + PR = SD, PD lub PR, CR + SD = SD, CR+ PD = SD, CR + NEW = SD, PR + CR= PR, PR + PR= PR, PR+ SD= SD, PR + PD= SD, PR+ NOWY = SD.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postęp choroby oceniano przy użyciu wytycznych RECIST (wersja 1.1), przy czym co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia 2. okresu leczenia (dzień 0) do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W celu analizy PFS ocenzurowano pacjentów z nieznaną odpowiedzią.
24 miesiące
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Choroba stabilna (SD) została oceniona przy użyciu wytycznych RECIST (wersja 1.1), podczas gdy skurcz nie był wystarczający do zakwalifikowania do PR ani dostateczny wzrost do zakwalifikowania do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. Czas trwania stabilnej choroby zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia okresu leczenia 2 (dzień 0) do pierwszego spełnienia kryteriów progresji choroby. W celu analizy czasu trwania SD ocenzurowano pacjentów, którzy zmarli przed udokumentowaną postępującą chorobą.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po udokumentowaniu progresji choroby w 2. okresie leczenia, pacjenci wrócili na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa cztery (4) tygodnie po ostatnim leczeniu i kontynuowali obserwację przez dodatkowy 12-miesięczny okres w celu uzyskania całkowitego przeżycia. Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia okresu leczenia 2 (dzień 0) do śmierci osobnika z dowolnej przyczyny. W celu analizy OS, jeśli podmiot żyje w dniu ostatniego kontaktu, podmiot został ocenzurowany w tym dniu kontaktu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenetic Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Curtis Lockshin, PhD, Xenetic Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX-EC-2-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Krydanimod sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj