Uno studio sul cancro dell'endometrio per le donne con cancro dell'endometrio ricorrente o persistente

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni;
2. Carcinoma sieroso istologicamente confermato o carcinoma endometrioide di tipo endometrioide (non è richiesta la documentazione istologica della recidiva);
3. Malattia progressiva ricorrente o persistente che è refrattaria alla terapia curativa o ai trattamenti stabiliti e non può essere trattata con chirurgia o radioterapia;
4. Malattia misurabile, come definita dai criteri RECIST 1.1;
5. Almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta, come definito dai criteri RECIST 1.1. I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata una precedente progressione;
6. Disponibilità di campioni di tessuto tumorale archiviati che possono essere utilizzati per la valutazione dello stato PrR da parte del laboratorio centrale;
7. Performance status GOG (Gynecologic Oncology Group) 0-2 (fare riferimento all'Appendice A);
8. Velocità di filtrazione glomerulare calcolata ≥ 50 mL/min;
9. Bilirubina totale ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
10. AST ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN per pazienti con metastasi epatiche);
11. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN per pazienti con metastasi epatiche);
12. Albumina ≥ 3,0 mg/dL;
13. Capacità di assumere farmaci per via orale;
14. Pazienti in grado di comprendere la natura dello studio e disposti a fornire un consenso informato scritto;
15. E solo per il Periodo di trattamento 2: 1) I pazienti che partecipano al Periodo di trattamento 1 devono aver avuto una progressione della malattia dopo aver ricevuto almeno 4 settimane di terapia progestinica o 2) I pazienti devono essere determinati come PrR negativi allo Screening.

Criteri di esclusione:

1. Istologia mista del tumore o evidenza di istologia tumorale diversa da carcinoma sieroso o carcinoma endometriale di tipo endometrioide;
2. Terapia concomitante con corticosteroidi sistemici;
3. Uso concomitante di contraccettivi orali / Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi altamente efficaci;
4. Gravidanza confermata dal test di gravidanza / Donne che allattano;
5. Precedente terapia con agenti progestinici ormonali;
6. Pazienti candidati al trattamento con agenti chemioterapici standard (non c'è limite al numero di linee di chemioterapia);
7. Storia del coagulo di sangue;
8. Anamnesi di disturbo emorragico noto (es. coagulazione intravascolare disseminata o deficit del fattore della coagulazione);
9. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
10. Pazienti con malattie clinicamente significative che, secondo lo Sperimentatore, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio;
11. Storia di altri tumori maligni clinicamente attivi entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma basocellulare o del carcinoma squamoso della pelle.
12. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica a uno qualsiasi dei farmaci in studio (sodio cridanimod, megestrolo acetato, lidocaina) ed eccipienti;
13. Pazienti con metastasi cerebrali note;
14. Pazienti che attualmente ricevono altri agenti sperimentali;
15. Pazienti attualmente in trattamento con altre terapie antitumorali;
16. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio