En undersøgelse af endometriecancer for kvinder med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter 18 år eller ældre;
2. Histologisk bekræftet serøst carcinom eller endometrioid type endometriecarcinom (histologisk dokumentation for tilbagefald er ikke påkrævet);
3. Tilbagevendende eller vedvarende progressiv sygdom, som er modstandsdygtig over for helbredende terapi eller etablerede behandlinger og ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling;
4. Målbar sygdom, som defineret af RECIST 1.1 kriterier;
5. Mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons, som defineret af RECIST 1.1-kriterier. Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre tidligere progression er dokumenteret;
6. Tilgængelighed af arkiveret tumorvævsprøve, der kan bruges til vurdering af PrR-status af det centrale laboratorium;
7. GOG (Gynecologic Oncology Group) præstationsstatus 0-2 (se appendiks A);
8. Beregnet glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min;
9. Total bilirubin ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN);
10. ASAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser);
11. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser);
12. Albumin ≥ 3,0 mg/dL;
13. Evne til at tage oral medicin;
14. Patienter, der er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen, og som er villige til at give skriftligt informeret samtykke;
15. Og kun for behandlingsperiode 2: 1) Patienter, der deltager i behandlingsperiode 1, skal have haft sygdomsprogression efter at have modtaget mindst 4 ugers gestagenbehandling eller 2) Patienter skal fastslås som PrR-negativ status ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Blandet histologi af tumoren eller tegn på anden tumorhistologi end serøst carcinom eller endometrioid type endometriecarcinom;
2. Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling;
3. Samtidig brug af orale præventionsmidler / Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive præventionsmidler;
4. Graviditet bekræftet ved graviditetstest / Ammende kvinder;
5. Tidligere terapi med hormonelle progestinmidler;
6. Patienter, der er kandidater til behandling med standard kemoterapimidler (der er ingen grænse for antallet af kemoterapilinjer);
7. Historie om blodprop;
8. Anamnese med kendt blødningsforstyrrelse (dvs. dissemineret intravaskulær koagulation eller mangel på koagulationsfaktor);
9. Større operation inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;
10. Patienter med klinisk signifikante sygdomme, som ifølge Investigator kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen;
11. Anamnese med andre klinisk aktive maligniteter inden for 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden.
12. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (natrium cridanimod, megestrolacetat, lidocain) og hjælpestoffer;
13. Patienter med kendte hjernemetastaser;
14. Patienter, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesmidler;
15. Patienter, der i øjeblikket modtager andre kræftbehandlinger;
16. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger før studiets start