Исследование рака эндометрия у женщин с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше;
2. Гистологически подтвержденная серозная карцинома или эндометриоидный тип карциномы эндометрия (гистологическая документация рецидива не требуется);
3. Рецидивирующее или персистирующее прогрессирующее заболевание, которое не поддается радикальной терапии или установленным методам лечения и не поддается хирургическому вмешательству или лучевой терапии;
4. Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST 1.1;
5. По крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1. Опухоли в пределах ранее облученного поля будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если не будет документально подтверждено предыдущее прогрессирование;
6. Наличие архивного образца опухолевой ткани, который можно использовать для оценки статуса PrR в центральной лаборатории;
7. GOG (группа гинекологической онкологии) производительность 0-2 (см. Приложение A);
8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 мл/мин;
9. Общий билирубин ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
10. АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН для пациентов с метастазами в печень);
11. Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН для пациентов с метастазами в печень);
12. Альбумин ≥ 3,0 мг/дл;
13. Возможность приема пероральных препаратов;
14. Пациенты, способные понять суть исследования и желающие дать письменное информированное согласие;
15. И только для периода лечения 2: 1) у пациентов, участвующих в периоде лечения 1, должно быть прогрессирование заболевания после получения по крайней мере 4 недель терапии прогестинами или 2) у пациентов должен быть определен отрицательный статус PrR при скрининге.

Критерий исключения:

1. Смешанная гистология опухоли или признаки гистологии опухоли, отличной от серозной карциномы или эндометриоидного типа карциномы эндометрия;
2. Сопутствующая системная терапия кортикостероидами;
3. Одновременный прием оральных контрацептивов / Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные средства контрацепции;
4. Беременность, подтвержденная тестом на беременность / Кормящие женщины;
5. Предшествующая терапия гормональными гестагенными средствами;
6. Пациенты, являющиеся кандидатами на лечение стандартными химиотерапевтическими средствами (количество линий химиотерапии не ограничено);
7. Сгусток крови в анамнезе;
8. Известные нарушения свертываемости крови в анамнезе (т. диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или дефицит факторов свертывания);
9. Крупная операция в течение 4 недель до начала исследования;
10. Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании;
11. Другие клинически активные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением рака in situ шейки матки, базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.
12. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на любой из исследуемых препаратов (криданимод натрия, мегестрола ацетат, лидокаин) и вспомогательные вещества;
13. Пациенты с известными метастазами в головной мозг;
14. Пациенты, в настоящее время получающие любые другие исследуемые агенты;
15. Пациенты, в настоящее время получающие любую другую противораковую терапию;
16. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала исследования