Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin syöpätutkimus naisille, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xenetic Biosciences, Inc.

Vaihe 2, yksihaarainen, kahden jakson tutkimus natriumcridanimodista progestiinihoidon yhteydessä potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä

Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen, kaksijaksoinen vaiheen 2 tutkimus. Tutkimuksessa tutkitaan natriumcridanimodin tehoa yhdessä progestiinihoidon kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvon syöpä, joille progestiinimonoterapia on epäonnistunut tai joiden on todettu olevan progesteronireseptori (PrR) negatiivinen. Kaikilla potilailla on oltava kohdun limakalvosyövän PrR-status, joka on määritetty seulonnan yhteydessä otetusta näytteestä. PrR-tilan (positiivinen tai negatiivinen) määrittää keskuslaboratorio ImmunoHistoChemistry (IHC) -testillä.

Tutkimuksessa on kaksi hoitojaksoa ja seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakso 1 (progestiinimonoterapia): Hoitojakson 1 aikana kaikki PrR-positiivisiksi todetut koehenkilöt saavat progestiinimonoterapiaa, megestroliasetaattia, enintään 24 viikon ajan. Koehenkilöille tehdään MRI- tai CT-skannaus 12 ja 24 viikon progestiinimonoterapian jälkeen, ja hoitovastetta arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Kaikki koehenkilöt, jotka saavuttavat taudin hallinnan, joka on vahvistettu kasvainarvioinnissa hoitojakson 1 jälkeen, eivät ole kelvollisia siirtymään hoitojaksoon 2. Nämä koehenkilöt lopetetaan kokeesta ja niitä hoidetaan paikallisten käytännön standardien mukaisesti, mikä voi sisältää progestiinihoidon jatkamisen.

Potilaita, jotka on todettu PrR-negatiivisiksi seulonnassa, ei rekisteröidä hoitojaksolle 1. Nämä aiheet ilmoittautuvat suoraan hoitojaksolle 2.

Hoitojakso 2 (yhdistelmähoito): Kaikki koehenkilöt, jotka on todettu PrR-negatiivisiksi seulonnassa, ja ne, jotka saivat vähintään 4 viikkoa progestiinimonoterapiaa ja jotka kokivat taudin etenemisen hoitojakson 1 lopussa, siirtyvät tutkimuksen hoitojaksoon 2. Hoitojakson 2 aikana koehenkilöt saavat natriumcridanimodia yhdessä jatkuvan progestiinihoidon, megestroliasetaatin, kanssa. Koehenkilöt saavat hoitoa taudin etenemiseen saakka RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, ja vastearvioinnit suoritetaan 12 viikon välein.

Seurantajakso: Kun koehenkilöt edistyvät hoitojakson 2 aikana, he palaavat turvallisuusseurantakäynnille 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta, minkä jälkeen seurantaa jatketaan vielä 12 kuukauden ajan kokonaiseloonjäämisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center - Gynecology
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California - Irvine Healthcare
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St. Josephs Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine, Division of Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital [University Gynecologic Oncology]
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • MUMC - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women's Cancer Care [Mary Bird Cancer Center at Tammany Parish Hospital]
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute-UC Health Barrett Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Women's Hospital (UPMC)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • UT Galveston; University of Texas Medical Branch (UTMB)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat naispotilaat;
  2. Histologisesti vahvistettu seroosisyöpä tai endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä (histologista dokumentaatiota uusiutumisesta ei vaadita);
  3. Toistuva tai jatkuva etenevä sairaus, joka ei kestä parantavaa hoitoa tai vakiintuneita hoitoja ja jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla;
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
  5. Vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet määritellään "ei-kohdeleesioksiksi", ellei aikaisempaa etenemistä ole dokumentoitu;
  6. Arkistoidun kasvainkudosnäytteen saatavuus, jota keskuslaboratorio voi käyttää PrR-tilan arvioimiseen;
  7. GOG (Gynekologic Oncology Group) -suorituskykytila ​​0-2 (katso liite A);
  8. Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 50 ml/min;
  9. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  10. ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
  11. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
  12. albumiini ≥ 3,0 mg/dl;
  13. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
  14. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  15. Ja vain hoitojaksolle 2: 1) Hoitojaksoon 1 osallistuvilla potilailla on täytynyt olla sairauden eteneminen vähintään 4 viikon progestiinihoidon jälkeen tai 2) Potilaiden on oltava PrR-negatiivisia seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimen sekahistologia tai todisteita muusta kasvainhistologiasta kuin seroosisyöpä tai endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä;
  2. Samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito;
  3. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden samanaikainen käyttö / Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  4. Raskaustestillä vahvistettu raskaus / Imettävät naiset;
  5. Aikaisempi hoito hormonaalisilla progestiiniaineilla;
  6. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita hoitoon tavallisilla kemoterapia-aineilla (kemoterapialinjojen lukumäärää ei ole rajoitettu);
  7. Veritulpan historia;
  8. Aiemmin tunnettu verenvuotohäiriö (esim. disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai hyytymistekijän puutos);
  9. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua;
  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka tutkijan mukaan voisivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen;
  11. Anamneesissa muita kliinisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä.
  12. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä (natriumkridanimod, megestroliasetaatti, lidokaiini) ja apuaineista;
  13. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja;
  14. Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimusaineita;
  15. Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpähoitoja;
  16. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Natrium Cridanimod & progestiinihoito
Natriumkridanimod ja progestiinihoidon (megestroliasetaatti) yhdistelmä
Lääke: Natrium Cridanimod
Tutkimuksessa tutkitaan Natrium Cridanimodin tehoa yhdessä progestiinihoidon kanssa potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joilla progestiinimonoterapia on epäonnistunut tai jotka on todettu PrR-negatiivisiksi.
Lääke: progestiinihoito
Tutkimuksessa tutkitaan progestiinihoidon käyttöä natriumcridanimodin kanssa
Muut nimet:
  • megestroliasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissairauksien valvonta (ODC) radiografisilla kuvantamismittauksilla määritettynä
Aikaikkuna: TP2:n aikana 12 viikon välein taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti

Full Analysis Set (FAS) -populaatiossa olevilta koehenkilöiltä arvioidaan ODC. FAS-populaatio sisältää ne TP2-potilaat, joille joko tehdään TT- tai MRI-skannaus kasvainarvioinnin kanssa viikon 12 kohdalla (eli he eivät ole lopettaneet hoitoa ennen 12 viikkoa) tai ne, jotka ovat lopettaneet TP2-hoidon ennen 12 viikkoa pelkästään dokumentoidusta syystä. taudin eteneminen. Radiografisen taudin eteneminen ja vasteet määritellään RECIST 1.1 -kriteereillä:

Kontrollivaste (CR): Kaikkien kohteena olevien leesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Uusien leesioiden ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi
TP2:n aikana 12 viikon välein taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste oli paras vaste, joka kirjattiin hoitojakson 2 alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka (etenevän taudin vertailuna hoidon alkamisen jälkeen kirjatut pienimmät mittaukset). vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla, joka suoritettiin vähintään neljä viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit ovat täyttyneet. Paras kokonaisvaste (OR) määritettiin seuraavien toistuvien arvioiden yhdistelmien perusteella: CR + CR = CR, CR + PR = SD, PD tai PR, CR + SD = SD, CR+ PD = SD, CR + UUSI = SD, PR + CR= PR, PR + PR= PR, PR+ SD= SD, PR + PD= SD, PR+ UUSI = SD.
24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progressiivinen sairaus arvioitiin käyttämällä RECIST-ohjetta (versio 1.1), kun taas vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa otettiin viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Progression-free Survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi hoitojakson 2 aloittamisesta (päivä 0) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. PFS:n analysointia varten koehenkilöt, joilla oli tuntematon vaste, sensuroitiin.
24 kuukautta
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Stabiili sairaus (SD) arvioitiin käyttämällä RECIST-ohjetta (versio 1.1), kun taas ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienintä summahalkaisijaa tutkimuksen aikana. Stabiilin taudin kesto määriteltiin ajaksi, joka kuluu hoitojakson 2 aloittamisesta (päivä 0) siihen asti, kun taudin etenemisen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran. SD:n keston analysointia varten koehenkilöt, jotka kuolivat ennen dokumentoitua etenevää sairautta, sensuroitiin.
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kun taudin eteneminen oli dokumentoitu hoitojaksolla 2, koehenkilöt palasivat turvallisuusseurantakäynnille neljä (4) viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, ja heitä jatkettiin vielä 12 kuukauden ajan kokonaiseloonjäämisen varmistamiseksi. Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksona hoitojakson 2 aloittamisesta (päivä 0) kohteen kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmän analysointia varten, jos kohde on elossa viimeisen yhteydenottopäivänä, kohde sensuroitiin kyseisenä yhteydenottopäivänä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenetic Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Curtis Lockshin, PhD, Xenetic Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX-EC-2-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Natrium Cridanimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa