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冠動脈疾患患者における冠動脈内血と末梢血の異なる血小板活性 (DPABIAP)

2017年3月7日 更新者:Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

冠動脈疾患(CAD)患者にとって抗血小板治療は重要です。一部の患者は血小板機能検査(PFT)に基づく抗血小板治療に抵抗します。現在、PFTの結果は主に末梢血の分析に基づいています。 代わりに、CAD患者の有害な心血管イベントは、冠状動脈の血小板活動に直接関係している可能性があります. 末梢血の PFT が冠状動脈の血小板機能を表すことができることを証明するシステム研究の証拠はありません。この研究の目的は、末梢静脈 (PV)、末梢動脈 (PA)、介入の有無にかかわらず、CAD 患者の冠動脈 (IC)。

私たちの研究は 3 つの部分に分かれています。

パート B: 血小板膜糖タンパク質Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa) 受容体アンタゴニスト (チロフィバン) を PV または IC および二重投与されている ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の上記 3 つの部位の異なる血小板活性を調べる抗血小板療法。

パート C: PV および二重抗血小板療法で抗血小板トロンボリシンまたはプラセボを投与された STEMI 患者の上記 3 つの部位の異なる血小板活性を調べること。

調査の概要

詳細な説明

パート A: 合計 30 人の CAD 患者が募集されます。すべての患者は、300 mg のクロピドグレルの負荷量に続いて、少なくとも 5 日間 75 mg/日の維持量と、300 mg のアスピリンの負荷量とその後の維持量を服用しています。少なくとも 5 日間 100 mg/日。 すべての患者は、冠動脈造影(CAG)または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受ける予定です。治験責任医師は、PCIの前にPV、PA、およびICから血液を採取します。PV、PA、およびICからの血液採取の地域差は、光凝集法(アゴニスト)によって比較されます。 : アラキドン酸、LTA-AA; アデノシン二リン酸、LTA-ADP)、VerifyNow P2Y12 アッセイ。 LTA と VerifyNow P2Y12 アッセイの違いも比較します。

パート B: 合計 30 人の STEMI 患者が募集されます。患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。一方のグループ (n=15) は PV を介してチロフィバンを投与され、もう一方のグループ (n=15) は IC を介して投与されます。クロピドグレル 600 mg とアスピリン 300 mg の負荷用量。すべての患者は緊急 PCI を受ける予定です。 グループ PV: 10ug/kg チロフィバンの負荷量を PV により 3 分で投与し、続いて 0.15ug/kg*min の維持量を 48 時間投与します。 グループ IC: 10ug/kg チロフィバンの負荷量を IC により投与します。その後、0.15ug/kg*min の維持量を 48 時間。 負荷用量チロフィバンの注射前、および注射の15分後に、PV、PA、およびICから血液サンプルを収集します。PV、PA、およびICからの血液サンプル間の地域差をLTA-AAによって比較します。 LTA-ADP、LTA-RIS(アゴニスト: リストセチン)、VerifyNow P2Y12 アッセイ。

パート C:合計 30 人の STEMI 患者が募集されます。患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。グループ (n = 15) には、抗血小板トロンボリシン (GP Ib 受容体に基づく最初の抗血小板薬であり、前臨床および第 I 相臨床研究が完了したもの) が投与されます。 、およびすでに第II相臨床試験に入っている)PVを通じて、もう一方のグループ(n = 15)にはPVを通じてプラセボが投与されます.両方のグループに同じ方法で、PV を介して 5 分間で 5 IU/60 kg の負荷量を与え、続いて 0.002 IU/kg/h の維持量を 48 時間与えます。 負荷用量の抗血小板トロンボリシンまたはプラセボを注射する前、および注射の 15 分後に、PV、PA、および IC から血液サンプルを収集します。 LTA-ADP、LTA-RIS、VerifyNow P2Y12 アッセイ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 副調査官:
          • Dingguo Zhang, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CAD 患者は、冠動脈造影 (CAG) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける予定です。
  2. -18歳以上75歳以下の患者;
  3. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. ASA、クロピドグレル、チロフィバン、抗血小板トロンボリジンに対するアレルギーまたは不耐性;
  2. 出血のリスクが高い被験者(例: 血小板数 < 100*109/L、既知の出血素因、活動性消化性潰瘍);
  3. ワルファリンまたは抗血小板作用を妨害する可能性のある薬の服用を計画している患者。
  4. 重度の血行動態不安定
  5. 重度の肝機能障害および腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュアル抗血小板療法
クロピドグレル+アスピリン
300 mg クロピドグレルの負荷量に続いて、少なくとも 5 日間 75 mg/日の維持量
300mgのアスピリンの負荷量に続いて、少なくとも5日間100mg/日の維持量。
クロピドグレル 600 mg の負荷量に続いて、少なくとも 5 日間 75 mg/日の維持量
実験的:PVのチロフィバン
クロピドグレル + アスピリン + チロフィバンの PV
300 mg クロピドグレルの負荷量に続いて、少なくとも 5 日間 75 mg/日の維持量
300mgのアスピリンの負荷量に続いて、少なくとも5日間100mg/日の維持量。
クロピドグレル 600 mg の負荷量に続いて、少なくとも 5 日間 75 mg/日の維持量

10ug/kg チロフィバンの負荷量を PV で 3 分間投与し、続いて 0.15ug/kg*min の維持量を 48 時間投与します。

(クロピドグレル600mg+アスピリン(ASA)300mg)×1日。

他の名前:
  • GPⅡb/Ⅲa受容体拮抗薬
実験的:ICにおけるチロフィバン
クロピドグレル + アスピリン + チロフィバン in IC
300 mg クロピドグレルの負荷量に続いて、少なくとも 5 日間 75 mg/日の維持量
300mgのアスピリンの負荷量に続いて、少なくとも5日間100mg/日の維持量。
クロピドグレル 600 mg の負荷量に続いて、少なくとも 5 日間 75 mg/日の維持量

10μg/kgのチロフィバンの負荷用量をICにより3分で投与し、続いて0.15μg/kg*分の維持用量を48時間投与する。

(クロピドグレル 600 mg + ASA 300 mg)x1 日。

他の名前:
  • GP IIb/IIIa 受容体拮抗薬
実験的:抗血小板トロンボリシン
クロピドグレル + アスピリン + 抗血小板血栓溶解薬
300 mg クロピドグレルの負荷量に続いて、少なくとも 5 日間 75 mg/日の維持量
300mgのアスピリンの負荷量に続いて、少なくとも5日間100mg/日の維持量。
クロピドグレル 600 mg の負荷量に続いて、少なくとも 5 日間 75 mg/日の維持量

PV を介して 5 分間で 5 IU/60 kg の負荷量、続いて 0.002 IU/kg/h の維持量を 48 時間。

(クロピドグレル 600 mg + ASA 300 mg)x1 日。

他の名前:
  • GP Ib受容体拮抗薬
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
クロピドグレル + アスピリン + プラセボ
300 mg クロピドグレルの負荷量に続いて、少なくとも 5 日間 75 mg/日の維持量
300mgのアスピリンの負荷量に続いて、少なくとも5日間100mg/日の維持量。
クロピドグレル 600 mg の負荷量に続いて、少なくとも 5 日間 75 mg/日の維持量

PV を介して 5 分間で 5 IU/60 kg の負荷量、続いて 0.002 IU/kg/h の維持量を 48 時間。

(クロピドグレル 600 mg + ASA 300 mg)x1 日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集
時間枠:2時間
LTA および VerifyNow P2Y12 アッセイによる PV、PA、および IC からの血液サンプル間の地域差。LTA の結果は、血小板凝集率(%)で報告されています。血小板凝集は、0.5 mg/ml アラキドン酸 (AA) および 5 μmol/ l ADP。8 分間に達成された最大凝集を分析に使用しました。VerifyNow P2Y12 アッセイの結果は、P2Y12 反応単位 (PRU) で報告されます。 アゴニストとして 20 μmol/l ADP および 22 nmol/l プロスタグランジン E1 (PGE1)。 イソトロンビン受容体活性化ペプチドを使用してベースラインのオフドラッグ血小板反応性値を近似する値、および阻害率。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年11月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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