- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03078257
Unterschiedliche Thrombozytenaktivitäten zwischen intrakoronarem und peripherem Blut bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (DPABIAP)
Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern ist wichtig für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Einige Patienten sind aufgrund von Thrombozytenfunktionstests (PFT) gegen eine Thrombozytenaggregationshemmung resistent. Derzeit basieren die Ergebnisse der PFT hauptsächlich auf der Analyse von peripherem Blut. Stattdessen können unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei CAD-Patienten in direkterem Zusammenhang mit den Blutplättchenaktivitäten in den Koronararterien stehen. Es gibt keine Hinweise auf eine Systemstudie, die beweist, dass die PFT von peripherem Blut die Blutplättchenfunktionen in Koronararterien darstellen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die verschiedenen Blutplättchenaktivitäten im Blut der peripheren Vene (PV), der peripheren Arterie (PA) zu bestimmen. Intrakoronararterie (IC) bei CAD-Patienten ohne oder mit unterschiedlichen Eingriffen.
Unsere Studie ist in drei Teile gegliedert: Teil A: Untersuchung der unterschiedlichen Thrombozytenaktivitäten im Blut von PV, PA, IC bei CAD-Patienten mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung.
Teil B: Untersuchung der unterschiedlichen Thrombozytenaktivitäten der drei oben genannten Stellen bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), denen Thrombozytenmembran-Glykoprotein Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa)-Rezeptorantagonist (Tirofiban) bei PV oder IC und dual verabreicht wurde Thrombozytenaggregationshemmung.
Teil C: Untersuchung der unterschiedlichen Thrombozytenaktivitäten der oben genannten drei Stellen bei STEMI-Patienten, denen Thrombolysin-Inhibitoren oder Placebo in PV und dualer Thrombozytenaggregationshemmung verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teil A: Insgesamt 30 KHK-Patienten werden rekrutiert. Alle Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg/Tag für mindestens 5 Tage und eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Aspirin, gefolgt von einer Erhaltungsdosis 100 mg/d für mindestens 5 Tage. Alle Patienten planen eine Koronararteriographie (CAG) oder eine perkutane Koronarintervention (PCI). Die Prüfärzte nehmen vor der PCI Blutproben von PV, PA und IC. Regionale Unterschiede werden zwischen Blutproben von PV, PA und IC durch Lichtaggregometrie verglichen (Agonisten : Arachidonsäure, LTA-AA; Adenosindiphosphat, LTA-ADP), VerifyNow P2Y12-Assays. Unterschiede zwischen LTA und VerifyNow P2Y12-Assay werden ebenfalls verglichen.
Teil B: Insgesamt 30 STEMI-Patienten werden rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe (n = 15) erhält Tirofiban durch PV, die andere Gruppe (n = 15) erhält durch IC. Alle Patienten sind eingeschaltet Initialdosis von 600 mg Clopidogrel und 300 mg Aspirin. Alle Patienten planen eine Notfall-PCI. Gruppe PV: Eine Aufsättigungsdosis von 10 ug/kg Tirofiban wird in 3 Minuten durch PV verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,15 ug/kg*min für 48 Stunden. Gruppe IC: Eine Aufsättigungsdosis von 10 ug/kg Tirofiban wird durch IC verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,15 ug/kg*min für 48 h. Blutproben werden von PV, PA und IC vor der Injektion der Aufsättigungsdosis Tirofiban und 15 Minuten nach der Injektion entnommen. Regionale Unterschiede werden zwischen Blutproben von PV, PA und IC durch LTA-AA verglichen; LTA-ADP, LTA-RIS (Agonisten: Ristocetin), VerifyNow P2Y12-Assays.
Teil C: Insgesamt 30 STEMI-Patienten werden rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe (n = 15) erhält Thrombozytenaggregationshemmer Thrombolysin (die ersten Thrombozytenaggregationshemmer auf Basis des GP-Ib-Rezeptors, die die präklinischen und klinischen Studien der Phase I abgeschlossen haben). , und ist bereits in klinische Studien der Phase II eingetreten) durch PV, die andere Gruppe (n=15) erhält Placebo durch PV. Alle Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel und 300 mg Aspirin. Alle Patienten planen eine Notfall-PCI. Beide Gruppen erhalten auf die gleiche Weise eine Aufsättigungsdosis von 5 IE/60 kg in 5 Minuten bis PV, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,002 IE/kg/h für 48 Stunden. Blutproben werden von PV, PA und IC vor der Injektion der Aufsättigungsdosis von Thrombozytenaggregationshemmern oder Placebo und 15 Minuten nach der Injektion entnommen. Regionale Unterschiede werden zwischen Blutproben von PV, PA und IC durch LTA-AA verglichen; LTA-ADP-, LTA-RIS- und VerifyNow P2Y12-Assays.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Unterermittler:
- Dingguo Zhang, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CAD-Patienten planen eine Koronararteriographie (CAG) oder eine perkutane Koronarintervention (PCI).
- Patient im Alter von > 18 Jahren und ≦ 75 Jahren;
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Intoleranz gegenüber ASS, Clopidogrel, Tirofiban, Thrombozytenaggregationshemmern;
- Personen mit hohem Blutungsrisiko (z. Thrombozytenzahl < 100*109/L, bekannte Blutungsdiathese, aktives Magengeschwür);
- Patienten, die beabsichtigen, Warfarin oder Arzneimittel einzunehmen, die potenziell die Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen könnten.
- schwere hämodynamische Instabilität
- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: duale Thrombozytenaggregationshemmung
Clopidogrel + Aspirin
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Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg/d für mindestens 5 Tage
Aufsättigungsdosis von 300 mg Aspirin, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg/d für mindestens 5 Tage.
Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg/d für mindestens 5 Tage
|
|
EXPERIMENTAL: Tirofiban in PV
Clopidogrel + Aspirin + Tirofiban bei PV
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Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg/d für mindestens 5 Tage
Aufsättigungsdosis von 300 mg Aspirin, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg/d für mindestens 5 Tage.
Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg/d für mindestens 5 Tage
eine Aufsättigungsdosis von 10 ug/kg Tirofiban wird in 3 min bis PV verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,15 ug/kg*min für 48 h. (Clopidogrel 600 mg + Aspirin (ASA) 300 mg) x 1 Tag.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Tirofiban in IC
Clopidogrel +Aspirin +Tirofiban in IC
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Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg/d für mindestens 5 Tage
Aufsättigungsdosis von 300 mg Aspirin, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg/d für mindestens 5 Tage.
Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg/d für mindestens 5 Tage
eine Aufsättigungsdosis von 10 ug/kg Tirofiban wird in 3 min durch IC verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,15 ug/kg*min für 48 h. (Clopidogrel 600 mg + ASS 300 mg) x 1 Tag.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Thrombozytenaggregationshemmer
Clopidogrel + Aspirin + Thrombozytenaggregationshemmer
|
Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg/d für mindestens 5 Tage
Aufsättigungsdosis von 300 mg Aspirin, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg/d für mindestens 5 Tage.
Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg/d für mindestens 5 Tage
eine Aufsättigungsdosis von 5 IE/60 kg in 5 Minuten bis PV, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,002 IE/kg/h für 48 Stunden. (Clopidogrel 600 mg + ASS 300 mg) x 1 Tag.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Clopidogrel + Aspirin + Placebo
|
Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg/d für mindestens 5 Tage
Aufsättigungsdosis von 300 mg Aspirin, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg/d für mindestens 5 Tage.
Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg/d für mindestens 5 Tage
eine Aufsättigungsdosis von 5 IE/60 kg in 5 Minuten bis PV, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,002 IE/kg/h für 48 Stunden. (Clopidogrel 600 mg + ASS 300 mg) x 1 Tag. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Regionale Unterschiede zwischen Blutproben von PV, PA und IC durch LTA- und VerifyNow P2Y12-Assays. Die Ergebnisse von LTA werden als Thrombozytenaggregationsrate (%) angegeben. Die Thrombozytenaggregation wurde mit 0,5 mg/ml Arachidonsäure (AA) und 5 μmol/ l ADP. Die während eines 8-Minuten-Zeitraums erreichte maximale Aggregation wurde für die Analyse verwendet. Die Ergebnisse des VerifyNow P2Y12-Assays werden in P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) angegeben
20 μmol/l ADP als Agonist und 22 nmol/l Prostaglandin E1 (PGE1).
ein Wert, der Isothrombinrezeptor-aktivierendes Peptid verwendet, um sich einem Grundlinienwert der Thrombozytenreaktivität ohne Arzneimittel und der prozentualen Hemmung anzunähern.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Entzündungshemmende Mittel
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- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
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- Tirofiban
- Fibrinolysin
Andere Studien-ID-Nummern
- 005
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