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Diverse attività piastriniche tra sangue intracoronarico e periferico nei pazienti con malattia coronarica (DPABIAP)

7 marzo 2017 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Il trattamento antipiastrinico è importante per i pazienti con malattia coronarica (CAD). Alcuni pazienti sono resistenti al trattamento antipiastrinico basato sui test di funzionalità piastrinica (PFT). Attualmente i risultati della PFT si basano principalmente sull'analisi del sangue periferico. invece, gli eventi avversi cardiovascolari nei pazienti con CAD possono essere più direttamente correlati alle attività piastriniche nelle arterie coronarie. Non ci sono prove di studi di sistema per dimostrare che la PFT del sangue periferico può rappresentare le funzioni piastriniche nelle arterie coronarie. Lo scopo di questo studio è determinare le diverse attività piastriniche nel sangue della vena periferica (PV), dell'arteria periferica (PA), arteria intracoronarica (IC) nei pazienti CAD senza o con diversi interventi.

il nostro studio è diviso in tre parti: Parte A: Studiare le diverse attività piastriniche nel sangue di PV, PA, IC nei pazienti CAD con doppia terapia antipiastrinica.

Parte B: Esplorare le diverse attività piastriniche dei tre siti di cui sopra nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) ai quali viene somministrata la glicoproteina di membrana piastrinica Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa) antagonista del recettore ( tirofiban ) in PV o IC e duplice terapia antipiastrinica.

Parte C: esplorare le diverse attività piastriniche dei tre siti di cui sopra nei pazienti con STEMI a cui viene somministrata trombolisina antipiastrinica o placebo in PV e doppia terapia antipiastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte A: vengono reclutati un totale di 30 pazienti affetti da CAD. Tutti i pazienti assumono una dose di carico di 300 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg/die per almeno 5 giorni e una dose di carico di 300 mg di aspirina seguita da una dose di mantenimento di 100 mg/die per almeno 5 giorni. Tutti i pazienti prevedono di ricevere arteriografia coronarica (CAG) o intervento coronarico percutaneo (PCI). Gli investigatori campionano il sangue da PV, PA e IC prima del PCI. Le differenze regionali saranno confrontate tra i campioni di sangue da PV, PA e IC mediante aggregometria leggera (agonisti : acido arachidonico, LTA-AA; adenosina difosfato, LTA-ADP), test VerifyNow P2Y12. Verranno inoltre confrontate le differenze tra il saggio LTA e VerifyNow P2Y12.

Parte B: vengono reclutati in totale 30 pazienti con STEMI. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi. A un gruppo (n=15) viene somministrato tirofiban tramite PV, l'altro gruppo (n=15) viene somministrato tramite IC. Tutti i pazienti sono in dose di carico di 600 mg di clopidogrel e 300 mg di aspirina. Tutti i pazienti prevedono di sottoporsi a PCI di emergenza. Gruppo PV: una dose di carico di 10 ug/kg di tirofiban viene somministrata in 3 min tramite PV, seguita da una dose di mantenimento di 0,15 ug/kg*min per 48 ore. Gruppo IC: una dose di carico di 10 ug/kg di tirofiban viene somministrata tramite IC, seguita da una dose di mantenimento di 0,15 ug/kg*min per 48 ore. I campioni di sangue vengono prelevati da PV, PA e IC prima dell'iniezione della dose di carico di tirofiban e 15 minuti dopo l'iniezione. Le differenze regionali saranno confrontate tra i campioni di sangue da PV, PA e IC mediante LTA-AA; Saggi LTA-ADP, LTA-RIS (agonisti: ristocetina), VerifyNow P2Y12.

Parte C: Viene reclutato un totale di 30 pazienti con STEMI. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi. A un gruppo (n=15) viene somministrata trombolisina antipiastrinica (il primo farmaco antipiastrinico basato sul recettore GP Ib che ha completato gli studi clinici preclinici e di fase I , ed è già entrato negli studi clinici di fase II) tramite PV, all'altro gruppo (n=15) viene somministrato il placebo tramite PV. Tutti i pazienti ricevono una dose di carico di 600 mg di clopidogrel e 300 mg di aspirina. Tutti i pazienti prevedono di ricevere PCI di emergenza. Entrambi i gruppi vengono somministrati allo stesso modo, una dose di carico di 5 UI/60 kg in 5 min attraverso PV, seguita da una dose di mantenimento di 0,002 UI/kg/h per 48 ore. I campioni di sangue vengono prelevati da PV, PA e IC prima dell'iniezione della dose di carico di trombolisina antipiastrinica o placebo, e 15 minuti dopo l'iniezione. Le differenze regionali saranno confrontate tra i campioni di sangue da PV, PA e IC mediante LTA-AA; Saggi LTA-ADP, LTA-RIS e VerifyNow P2Y12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Dingguo Zhang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con CAD prevedono di sottoporsi a coronarografia (CAG) o intervento coronarico percutaneo (PCI).
  2. Paziente di età >18 anni e ≦75 anni;
  3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza ad ASA, clopidogrel, tirofiban, trombolisina antipiastrinica;
  2. Soggetti ad alto rischio di sanguinamento (ad es. conta piastrinica < 100*109/L, diatesi emorragica nota, ulcera peptica attiva);
  3. Pazienti che stanno pianificando di assumere warfarin o farmaci che potenzialmente potrebbero interferire con gli effetti antiaggreganti piastrinici.
  4. grave instabilità emodinamica
  5. grave disfunzione epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: doppia terapia antipiastrinica
clopidogrel + aspirina
Droga: Clopidogrel
dose di carico di 300 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg/die per almeno 5 giorni
Droga: Aspirina
dose di carico di 300 mg di aspirina seguita da una dose di mantenimento di 100 mg/die per almeno 5 giorni.
Droga: Clopidogrel
dose di carico di 600 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg/die per almeno 5 giorni
SPERIMENTALE: tirofiban nel PV
clopidogrel + aspirina + tirofiban nel PV
Droga: Clopidogrel
dose di carico di 300 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg/die per almeno 5 giorni
Droga: Aspirina
dose di carico di 300 mg di aspirina seguita da una dose di mantenimento di 100 mg/die per almeno 5 giorni.
Droga: Clopidogrel
dose di carico di 600 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg/die per almeno 5 giorni
Droga: tirofiban nel PV

una dose di carico di 10 ug/kg di tirofiban viene somministrata in 3 minuti attraverso PV, seguita da una dose di mantenimento di 0,15 ug/kg*min per 48 ore.

(clopidogrel 600 mg + aspirina (ASA) 300 mg) x 1 giorno.

Altri nomi:
  • Antagonista del recettore GPⅡb/Ⅲa
SPERIMENTALE: tirofiban in C.I
clopidogrel + aspirina + tirofiban in IC
Droga: Clopidogrel
dose di carico di 300 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg/die per almeno 5 giorni
Droga: Aspirina
dose di carico di 300 mg di aspirina seguita da una dose di mantenimento di 100 mg/die per almeno 5 giorni.
Droga: Clopidogrel
dose di carico di 600 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg/die per almeno 5 giorni
Droga: tirofiban in C.I

una dose di carico di 10 ug/kg di tirofiban viene somministrata in 3 minuti attraverso l'IC, seguita da una dose di mantenimento di 0,15 ug/kg*min per 48 ore.

(clopidogrel 600 mg + ASA 300 mg) x 1 giorno.

Altri nomi:
  • Antagonista del recettore GP IIb/IIIa
SPERIMENTALE: antitrombolisina piastrinica
clopidogrel + aspirina + antitrombolisina piastrinica
Droga: Clopidogrel
dose di carico di 300 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg/die per almeno 5 giorni
Droga: Aspirina
dose di carico di 300 mg di aspirina seguita da una dose di mantenimento di 100 mg/die per almeno 5 giorni.
Droga: Clopidogrel
dose di carico di 600 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg/die per almeno 5 giorni
Droga: antitrombolisina piastrinica

una dose di carico di 5 UI/60 kg in 5 min attraverso PV, seguita da una dose di mantenimento di 0,002 UI/kg/h per 48 ore.

(clopidogrel 600 mg + ASA 300 mg) x 1 giorno.

Altri nomi:
  • Antagonista del recettore GP Ib
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
clopidogrel+aspirina+placebo
Droga: Clopidogrel
dose di carico di 300 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg/die per almeno 5 giorni
Droga: Aspirina
dose di carico di 300 mg di aspirina seguita da una dose di mantenimento di 100 mg/die per almeno 5 giorni.
Droga: Clopidogrel
dose di carico di 600 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg/die per almeno 5 giorni
Droga: placebo

una dose di carico di 5 UI/60 kg in 5 min attraverso PV, seguita da una dose di mantenimento di 0,002 UI/kg/h per 48 ore.

(clopidogrel 600 mg + ASA 300 mg) x 1 giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 2 ore
Differenze regionali tra campioni di sangue da PV, PA e IC mediante test LTA e VerifyNow P2Y12. I risultati di LTA sono riportati nel tasso di aggregazione piastrinica（%）. L'aggregazione piastrinica è stata indotta utilizzando 0,5 mg/ml di acido arachidonico (AA) e 5 μmol/ l ADP. Per l'analisi è stata utilizzata la massima aggregazione raggiunta durante un periodo di 8 minuti. I risultati del test VerifyNow P2Y12 sono riportati in unità di reazione P2Y12 (PRU). 20 μmol/l di ADP come agonista e 22 nmol/l di prostaglandina E1 (PGE1). un valore che utilizza il peptide che attiva il recettore dell'isotrombina per approssimare un valore basale di reattività piastrinica fuori farmaco e una percentuale di inibizione.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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