冠状动脉疾病患者冠状动脉内和外周血血小板活性差异 (DPABIAP)
冠状动脉疾病（CAD）患者的抗血小板治疗很重要。部分患者根据血小板功能试验（PFT）对抗血小板治疗有抵抗力。目前PFT的结果主要是基于外周血的分析。 相反，CAD 患者的不良心血管事件可能与冠状动脉中的血小板活动更直接相关。 目前尚无系统研究证据证明外周血PFT能代表冠状动脉内血小板功能。没有或有不同干预的 CAD 患者的冠状动脉内动脉 (IC)。
我们的研究分为三个部分： A部分：研究双重抗血小板治疗的CAD患者PV、PA、IC血中不同血小板活性。
B部分：探讨PV或IC联合血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）受体拮抗剂（替罗非班）对ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者上述三个部位血小板活性的影响抗血小板治疗。
C部分：探讨在PV和双重抗血小板治疗中给予抗血小板溶栓素或安慰剂的STEMI患者上述三个部位的不同血小板活性。
研究概览
详细说明
A 部分：总共招募了 30 名 CAD 患者。所有患者均接受 300 mg 氯吡格雷负荷剂量，随后维持剂量为 75 mg/d 至少 5 天，负荷剂量为 300 mg 阿司匹林，随后维持剂量100 mg/d 至少 5 天。 所有患者计划接受冠状动脉造影术（CAG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。研究者在PCI前从PV、PA和IC采集血液。将通过光聚集法（激动剂）比较PV、PA和IC血样之间的区域差异：花生四烯酸，LTA-AA；二磷酸腺苷，LTA-ADP)，VerifyNow P2Y12 检测。 还将比较 LTA 和 VerifyNow P2Y12 检测之间的差异。
B部分：共招募30名STEMI患者。患者随机分为2组。一组（n=15）通过PV给予替罗非班，另一组（n=15）通过IC给予。所有患者都在负荷剂量为600 mg氯吡格雷和300 mg阿司匹林。所有患者均计划接受急诊PCI。 PV 组：通过 PV 在 3 分钟内给予 10ug/kg 替罗非班负荷剂量，然后维持剂量为 0.15ug/kg*min 48 小时。IC 组：通过 IC 给予负荷剂量 10ug/kg 替罗非班，随后以 0.15ug/kg*min 的维持剂量维持 48 小时。 在负荷剂量替罗非班注射前和注射后15min采集PV、PA和IC血样。采用LTA-AA比较PV、PA和IC血样的区域差异； LTA-ADP、LTA-RIS（激动剂：瑞斯托霉素）、VerifyNow P2Y12 检测。
C部分：共招募30例STEMI患者，患者随机分为2组，A组（n=15）给予抗血小板溶栓（第一个完成临床前和I期临床研究的基于GP Ib受体的抗血小板药物） ，并且已经进入 II 期临床研究）通过 PV，另一组（n=15）通过 PV 给予安慰剂。所有患者均接受 600 mg 氯吡格雷和 300 mg 阿司匹林的负荷剂量。所有患者计划接受紧急 PCI。两组均以相同的方式给药，通过PV在5分钟内给予5IU/60kg的负荷剂量，然后维持48h的0.002IU/kg/h的维持剂量。 在注射负荷剂量的抗血小板溶栓素或安慰剂之前和注射后15分钟从PV、PA和IC收集血样。通过LTA-AA比较PV、PA和IC血样之间的区域差异； LTA-ADP、LTA-RIS 和 VerifyNow P2Y12 检测。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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副研究员：
- Dingguo Zhang, Ph.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CAD 患者计划接受冠状动脉造影 (CAG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
- 患者年龄>18岁且≤75岁；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对阿司匹林、氯吡格雷、替罗非班、抗血小板溶栓素过敏或不耐受；
- 出血风险高的受试者（例如 血小板计数< 100*109/L，已知出血素质，活动性消化性溃疡）；
- 计划服用华法林或可能干扰抗血小板作用的药物的患者。
- 严重的血流动力学不稳定
- 严重的肝肾功能不全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双重抗血小板治疗
氯吡格雷+阿司匹林
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负荷剂量为 300 mg 氯吡格雷，然后维持剂量为 75 mg/d 至少 5 天
负荷剂量为 300 mg 阿司匹林，随后维持剂量为 100 mg/d，至少持续 5 天。
负荷剂量为 600 mg 氯吡格雷，然后维持剂量为 75 mg/d 至少 5 天
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实验性的：PV中的替罗非班
PV中的氯吡格雷+阿司匹林+替罗非班
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负荷剂量为 300 mg 氯吡格雷，然后维持剂量为 75 mg/d 至少 5 天
负荷剂量为 300 mg 阿司匹林，随后维持剂量为 100 mg/d，至少持续 5 天。
负荷剂量为 600 mg 氯吡格雷，然后维持剂量为 75 mg/d 至少 5 天
通过 PV 在 3 分钟内给予 10ug/kg 替罗非班的负荷剂量，然后维持剂量为 0.15ug/kg*min 48 小时。 （氯吡格雷 600 毫克 + 阿司匹林 (ASA) 300 毫克）x1 天。
其他名称：
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实验性的：IC中的替罗非班
IC中的氯吡格雷+阿司匹林+替罗非班
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负荷剂量为 300 mg 氯吡格雷，然后维持剂量为 75 mg/d 至少 5 天
负荷剂量为 300 mg 阿司匹林，随后维持剂量为 100 mg/d，至少持续 5 天。
负荷剂量为 600 mg 氯吡格雷，然后维持剂量为 75 mg/d 至少 5 天
通过IC在3分钟内给予10ug/kg替罗非班负荷剂量，然后维持剂量为0.15ug/kg*min 48小时。 （氯吡格雷 600 毫克 + ASA 300 毫克）x1 天。
其他名称：
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实验性的：抗血小板溶栓素
氯吡格雷+阿司匹林+抗血小板溶栓素
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负荷剂量为 300 mg 氯吡格雷，然后维持剂量为 75 mg/d 至少 5 天
负荷剂量为 300 mg 阿司匹林，随后维持剂量为 100 mg/d，至少持续 5 天。
负荷剂量为 600 mg 氯吡格雷，然后维持剂量为 75 mg/d 至少 5 天
通过 PV 在 5 分钟内使用 5 IU/60kg 的负荷剂量，然后以 0.002 IU/kg/h 的维持剂量维持 48 小时。 （氯吡格雷 600 毫克 + ASA 300 毫克）x1 天。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
氯吡格雷+阿司匹林+安慰剂
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负荷剂量为 300 mg 氯吡格雷，然后维持剂量为 75 mg/d 至少 5 天
负荷剂量为 300 mg 阿司匹林，随后维持剂量为 100 mg/d，至少持续 5 天。
负荷剂量为 600 mg 氯吡格雷，然后维持剂量为 75 mg/d 至少 5 天
通过 PV 在 5 分钟内使用 5 IU/60kg 的负荷剂量，然后以 0.002 IU/kg/h 的维持剂量维持 48 小时。 （氯吡格雷 600 毫克 + ASA 300 毫克）x1 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板聚集
大体时间：2小时
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通过 LTA 和 VerifyNow P2Y12 检测，PV、PA 和 IC 血样之间存在区域差异。LTA 结果以血小板聚集率（%）报告。使用 0.5 mg/ml 花生四烯酸 (AA) 和 5 μmol/ l ADP。使用 8 分钟内达到的最大聚合度进行分析。VerifyNow P2Y12 测定的结果以 P2Y12 反应单位 (PRU) 报告。（使用
20 μmol/l ADP 作为激动剂和 22 nmol/l 前列腺素 E1 (PGE1)。
使用异凝血酶受体激活肽来近似基线停药血小板反应性值和抑制百分比的值。
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2小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 005
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