관상동맥질환 환자에서 관상동맥혈액과 말초혈액의 혈소판 활동 차이 (DPABIAP)
항혈소판제 치료는 관상동맥질환(CAD) 환자에게 중요합니다. 일부 환자는 혈소판 기능 검사(PFT)에 근거한 항혈소판제 치료에 내성이 있습니다. 현재 PFT 결과는 주로 말초 혈액 분석을 기반으로 합니다. 대신 CAD 환자의 심혈관 부작용은 관상 동맥의 혈소판 활동과 더 직접적으로 관련될 수 있습니다. 말초 혈액의 PFT가 관상 동맥의 혈소판 기능을 나타낼 수 있음을 증명하는 시스템 연구의 증거는 없습니다. 이 연구의 목적은 말초 정맥(PV), 말초 동맥(PA), 다른 개입이 있거나 없는 CAD 환자의 관상동맥(IC).
우리의 연구는 세 부분으로 나뉩니다: 파트 A: 이중 항혈소판 요법을 받는 CAD 환자의 PV, PA, IC 혈액에서 다양한 혈소판 활동을 연구합니다.
파트 B: PV 또는 IC에서 혈소판 막 당단백질 Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa) 수용체 길항제(티로피반) 및 이중 요법을 투여받은 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에서 위 세 부위의 서로 다른 혈소판 활동을 탐색합니다. 항혈소판 요법.
파트 C: PV 및 이중 항혈소판 요법에서 항혈소판제 트롬볼리신 또는 위약을 투여받은 STEMI 환자에서 위 세 부위의 서로 다른 혈소판 활동을 탐색합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
파트 A: 총 30명의 CAD 환자를 모집합니다. 모든 환자는 최소 5일 동안 300mg 클로피도그렐의 부하 용량에 이어 75mg/d의 유지 용량 및 유지 용량에 이어 300mg의 아스피린 부하 용량을 투여받습니다. 최소 5일 동안 100 mg/d. 모든 환자는 관상동맥 조영술(CAG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 계획입니다. 조사관은 PCI 전에 PV, PA 및 IC에서 혈액을 샘플링합니다. PV, PA 및 IC의 혈액 샘플 간에 지역적 차이를 광응집계(작용제)로 비교합니다. : 아라키돈산, LTA-AA, 아데노신 디포스파트, LTA-ADP), VerifyNow P2Y12 분석. LTA와 VerifyNow P2Y12 분석 간의 차이점도 비교됩니다.
파트 B: 총 30명의 STEMI 환자를 모집합니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹(n=15)은 PV를 통해 티로피반을 투여하고 다른 그룹(n=15)은 IC를 통해 투여합니다. 모든 환자는 클로피도그렐 600mg 및 아스피린 300mg 부하 용량. 모든 환자는 응급 PCI를 받을 계획입니다. Group PV: 10ug/kg의 티로피반 로딩 용량을 PV를 통해 3분 동안 투여한 후, 48시간 동안 0.15ug/kg*min의 유지 용량을 투여합니다. 그룹 IC: IC를 통해 로딩 용량 10ug/kg 티로피반을 투여합니다. 48시간 동안 0.15ug/kg*min의 유지 용량이 뒤따랐습니다. 로딩 용량 티로피반을 주입하기 전과 주입 후 15분 후에 PV, PA 및 IC에서 혈액 샘플을 수집합니다. 지역적 차이는 LTA-AA에 의해 PV, PA 및 IC의 혈액 샘플 간에 비교됩니다. LTA-ADP, LTA-RIS(작용제:리스토세틴), VerifyNow P2Y12 분석.
파트 C: 총 30명의 STEMI 환자를 모집합니다. 환자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 그룹(n=15)에게 항혈소판제 트롬볼리신(전임상 및 1상 임상 연구를 완료한 GP Ib 수용체 기반의 1차 항혈소판제)을 투여합니다. , 이미 2상 임상시험에 돌입함) PV를 통해 다른 그룹(n=15)은 PV를 통해 위약을 투여받았다. 모든 환자는 600mg 클로피도그렐과 300mg 아스피린의 로딩 용량을 투여받았다. 모든 환자는 응급 PCI를 받을 계획이다. 두 그룹 모두 동일한 방식으로 PV를 통해 5분 동안 5IU/60kg의 부하 용량을 제공한 다음 48시간 동안 0.002IU/kg/h의 유지 용량을 제공합니다. 혈액 샘플은 항혈소판 트롬볼리신 또는 플라시보의 부하 용량을 주사하기 전에 그리고 주사 후 15분에 PV, PA 및 IC에서 수집됩니다. 지역적 차이는 LTA-AA에 의해 PV, PA 및 IC의 혈액 샘플 간에 비교됩니다. LTA-ADP, LTA-RIS 및 VerifyNow P2Y12 분석.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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부수사관:
- Dingguo Zhang, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CAD 환자는 관상동맥 조영술(CAG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 계획입니다.
- 18세 이상 75세 이하의 환자;
- 서명된 동의서
제외 기준:
- ASA, 클로피도그렐, 티로피반, 항혈소판 트롬볼리신에 대한 알레르기 또는 불내성;
- 출혈 위험이 높은 피험자(예: 혈소판 수 < 100*109/L, 알려진 출혈 체질, 활동성 소화성 궤양);
- 잠재적으로 항혈소판 효과를 방해할 수 있는 와파린이나 약물을 복용할 계획인 환자.
- 심한 혈역학적 불안정
- 심한 간 및 신장 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 항혈소판 요법
클로피도그렐+아스피린
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클로피도그렐 부하 용량 300mg 이후 최소 5일 동안 유지 용량 75mg/d
최소 5일 동안 300mg 아스피린의 부하 용량에 이어 100mg/d의 유지 용량.
600mg 클로피도그렐 부하 용량 후 최소 5일 동안 75mg/d의 유지 용량
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실험적: PV의 티로피반
PV의 클로피도그렐 +아스피린 + 티로피반
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클로피도그렐 부하 용량 300mg 이후 최소 5일 동안 유지 용량 75mg/d
최소 5일 동안 300mg 아스피린의 부하 용량에 이어 100mg/d의 유지 용량.
600mg 클로피도그렐 부하 용량 후 최소 5일 동안 75mg/d의 유지 용량
PV를 통해 3분 안에 10ug/kg 티로피반의 로딩 용량을 투여한 다음 48시간 동안 0.15ug/kg*min의 유지 용량을 투여합니다. (클로피도그렐 600mg + 아스피린(ASA) 300mg)×1일.
다른 이름들:
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실험적: IC의 티로피반
IC의 클로피도그렐 +아스피린 +티로피반
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클로피도그렐 부하 용량 300mg 이후 최소 5일 동안 유지 용량 75mg/d
최소 5일 동안 300mg 아스피린의 부하 용량에 이어 100mg/d의 유지 용량.
600mg 클로피도그렐 부하 용량 후 최소 5일 동안 75mg/d의 유지 용량
10ug/kg 티로피반의 로딩 용량이 IC를 통해 3분 내에 제공되고, 이어서 48시간 동안 0.15ug/kg*min의 유지 용량이 뒤따릅니다. (클로피도그렐 600mg + ASA 300mg)x1일.
다른 이름들:
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실험적: 항혈소판제 트롬볼리신
클로피도그렐 +아스피린 +항혈소판제 트롬볼리신
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클로피도그렐 부하 용량 300mg 이후 최소 5일 동안 유지 용량 75mg/d
최소 5일 동안 300mg 아스피린의 부하 용량에 이어 100mg/d의 유지 용량.
600mg 클로피도그렐 부하 용량 후 최소 5일 동안 75mg/d의 유지 용량
PV를 통해 5분 동안 5 IU/60kg의 부하 용량, 48시간 동안 0.002 IU/kg/h의 유지 용량. (클로피도그렐 600mg + ASA 300mg)x1일.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
클로피도그렐 + 아스피린 + 위약
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클로피도그렐 부하 용량 300mg 이후 최소 5일 동안 유지 용량 75mg/d
최소 5일 동안 300mg 아스피린의 부하 용량에 이어 100mg/d의 유지 용량.
600mg 클로피도그렐 부하 용량 후 최소 5일 동안 75mg/d의 유지 용량
PV를 통해 5분 동안 5 IU/60kg의 부하 용량, 48시간 동안 0.002 IU/kg/h의 유지 용량. (클로피도그렐 600mg + ASA 300mg)x1일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 응집
기간: 2시간
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LTA 및 VerifyNow P2Y12 분석에 의한 PV, PA 및 IC의 혈액 샘플 간의 지역적 차이. LTA의 결과는 혈소판 응집률(%)로 보고됩니다. 혈소판 응집은 0.5 mg/ml 아라키돈산(AA) 및 5 μmol/ l ADP. 8분 동안 달성된 최대 응집을 분석에 사용했습니다. VerifyNow P2Y12 분석 결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 보고됩니다.(사용
작용제로서 20 μmol/l ADP 및 22 nmol/l 프로스타글란딘 E1(PGE1).
베이스라인 오프-드러그 혈소판 반응성 값 및 백분율 억제를 근사화하기 위해 이소트롬빈 수용체-활성화 펩티드를 사용하는 값.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 005
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