Forskellige blodpladeaktiviteter mellem intrakoronar og perifert blod hos patienter med koronararteriesygdomme (DPABIAP)
Antitrombocytbehandling er vigtig for patienter med kranspulsåresygdom (CAD). Nogle patienter er resistente over for trombocythæmmende behandling baseret på blodpladefunktionstests (PFT). I øjeblikket er resultaterne af PFT hovedsageligt baseret på analyse af perifert blod. i stedet kan uønskede kardiovaskulære hændelser hos CAD-patienter være mere direkte relateret til blodpladeaktiviteter i kranspulsårerne. Der er ingen beviser for systemundersøgelser, der beviser, at PFT af perifert blod kan repræsentere blodpladefunktionerne i kranspulsårerne. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de forskellige blodpladeaktiviteter i blodet i perifer vene (PV), perifer arterie (PA), intrakoronar arterie (IC) hos CAD-patienterne uden eller med forskellige indgreb.
vores undersøgelse er opdelt i tre dele: Del A: At studere de forskellige blodpladeaktiviteter i blodet hos PV, PA, IC hos CAD-patienter med dobbelt antiblodpladebehandling.
Del B: At udforske de forskellige blodpladeaktiviteter på de ovennævnte tre steder i ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter, som får blodplademembran glycoprotein Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa) receptorantagonist (tirofiban) i PV eller IC og dobbelt antiblodpladebehandling.
Del C: At udforske de forskellige trombocytaktiviteter på de ovennævnte tre steder hos STEMI-patienter, som får antitrombocyttrombolysin eller placebo i PV og dobbelt antitrombocytbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Del A: Der rekrutteres i alt 30 CAD-patienter. Alle patienter får en startdosis på 300 mg clopidogrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg/d i mindst 5 dage og en startdosis på 300 mg aspirin efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg/d i mindst 5 dage. Alle patienter planlægger at modtage koronar arteriografi (CAG) eller perkutan koronar intervention (PCI). Efterforskerne prøver blod fra PV, PA og IC før PCI. Regionale forskelle vil blive sammenlignet mellem blodprøver fra PV,PA og IC ved let aggregometri (agonister) : arachidonsyre, LTA-AA; adenosindiphosphat, LTA-ADP), VerifyNow P2Y12-assays. Forskelle mellem LTA og VerifyNow P2Y12-assay vil også blive sammenlignet.
Del B:I alt rekrutteres 30 STEMI-patienter.Patienter fordeles tilfældigt i 2 grupper.En gruppe(n=15) gives tirofiban gennem PV, den anden gruppe(n=15) gives gennem IC.Alle patienter er på startdosis på 600 mg clopidogrel og 300 mg aspirin. Alle patienter planlægger at modtage akut PCI. Gruppe PV: en ladningsdosis på 10 ug/kg tirofiban gives på 3 min gennem PV, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,15 ug/kg*min i 48 timer. Gruppe IC: en ladningsdosis på 10 ug/kg tirofiban gives gennem IC, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,15 ug/kg*min i 48 timer. Blodprøver udtages fra PV, PA og IC før injektionen af ladningsdosis tirofiban og 15 minutter efter injektionen. Regionale forskelle vil blive sammenlignet mellem blodprøver fra PV,PA og IC af LTA-AA; LTA-ADP, LTA-RIS(agonister:ristocetin),VerifyNow P2Y12-assays.
Del C: I alt rekrutteres 30 STEMI-patienter. Patienterne fordeles tilfældigt i 2 grupper. En gruppe (n=15) får trombolysinhæmmende trombolysin (de første trombocythæmmende lægemidler baseret på GP Ib-receptoren, som afsluttede de prækliniske og fase I kliniske studier ,og allerede er gået ind i fase II kliniske undersøgelser) gennem PV, den anden gruppe (n=15) får placebo gennem PV. Alle patienter er på startdosis på 600 mg clopidogrel og 300 mg aspirin. Alle patienter planlægger at modtage akut PCI. Begge grupper gives på samme måde, en startdosis på 5 IE/60 kg på 5 minutter gennem PV, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,002 IE/kg/time i 48 timer. Blodprøver udtages fra PV, PA og IC før injektion af ladningsdosis af trombocythæmmende trombolysin eller placebo og 15 minutter efter injektionen. Regionale forskelle vil blive sammenlignet mellem blodprøver fra PV,PA og IC med LTA-AA; LTA-ADP, LTA-RIS og VerifyNow P2Y12 assays.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Underforsker:
- Dingguo Zhang, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CAD-patienter planlægger at modtage koronar arteriografi (CAG) eller perkutan koronar intervention (PCI).
- Patient i alderen >18 år og ≦75 år;
- Underskrevet informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for ASA, clopidogrel, tirofiban, trombocythæmmende trombolysin;
- Personer med høj risiko for blødning (f. trombocyttal < 100*109/L, kendt blødende diatese, aktivt mavesår);
- Patienter, der planlægger at tage warfarin eller lægemidler, der potentielt kan interferere med trombocythæmmende virkninger.
- alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
- alvorlig lever- og nyredysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: dobbelt antiblodpladebehandling
clopidogrel +aspirin
|
startdosis på 300 mg clopidogrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg/d i mindst 5 dage
startdosis på 300 mg aspirin efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg/d i mindst 5 dage.
startdosis på 600 mg clopidogrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg/d i mindst 5 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: tirofiban i PV
clopidogrel +aspirin + tirofiban i PV
|
startdosis på 300 mg clopidogrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg/d i mindst 5 dage
startdosis på 300 mg aspirin efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg/d i mindst 5 dage.
startdosis på 600 mg clopidogrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg/d i mindst 5 dage
en startdosis på 10 ug/kg tirofiban gives på 3 minutter gennem PV, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,15 ug/kg*min i 48 timer. (clopidogrel 600 mg+aspirin(ASA) 300 mg)x1 dag.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: tirofiban i IC
clopidogrel +aspirin +tirofiban i IC
|
startdosis på 300 mg clopidogrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg/d i mindst 5 dage
startdosis på 300 mg aspirin efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg/d i mindst 5 dage.
startdosis på 600 mg clopidogrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg/d i mindst 5 dage
en startdosis på 10 ug/kg tirofiban gives på 3 minutter gennem IC, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,15 ug/kg*min i 48 timer. (clopidogrel 600 mg+ ASA 300 mg)x1 dag.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: trombocythæmmende trombolysin
clopidogrel +aspirin +trombocythæmmende trombolysin
|
startdosis på 300 mg clopidogrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg/d i mindst 5 dage
startdosis på 300 mg aspirin efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg/d i mindst 5 dage.
startdosis på 600 mg clopidogrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg/d i mindst 5 dage
en ladningsdosis på 5 IE/60 kg på 5 minutter gennem PV, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,002 IE/kg/time i 48 timer. (clopidogrel 600 mg+ ASA 300 mg)x1 dag.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
clopidogrel +aspirin +placebo
|
startdosis på 300 mg clopidogrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg/d i mindst 5 dage
startdosis på 300 mg aspirin efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg/d i mindst 5 dage.
startdosis på 600 mg clopidogrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg/d i mindst 5 dage
en ladningsdosis på 5 IE/60 kg på 5 minutter gennem PV, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,002 IE/kg/time i 48 timer. (clopidogrel 600 mg+ ASA 300 mg)x1 dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodpladeaggregation
Tidsramme: 2 timer
|
Regionale forskelle mellem blodprøver fra PV, PA og IC ved LTA- og VerifyNow P2Y12-assays. Resultaterne af LTA er rapporteret i blodpladeaggregationshastighed (%). Blodpladeaggregation blev induceret ved hjælp af 0,5 mg/ml arachidonsyre (AA) og 5 μmol/ l ADP. Den maksimale aggregering opnået i løbet af en 8-minutters periode blev brugt til analyse. Resultaterne af VerifyNow P2Y12-assayet er rapporteret i P2Y12 reaktionsenheder (PRU).(vha.
20 μmol/l ADP som agonist og 22 nmol/l prostaglandin E1 (PGE1).
en værdi, der bruger iso-thrombin-receptor-aktiverende peptid til at tilnærme en baseline off-drug blodpladereaktivitetsværdi og procentvis hæmning.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
- Tirofiban
- Fibrinolysin
Andre undersøgelses-id-numre
- 005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Fondation Hôpital Saint-JosephIkke rekrutterer endnuCLTI defineret som Rutherford kategori 4 eller 5
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet